Elbasvir/Grazoprevir 的有效性、安全性和临床结果：来自西班牙真实世界队列的结果
2019年2月7日 更新者：Hepa C
这是一项多中心、描述性、观察性和双向研究，在医院接受 Elbasvir/Grazoprevir 治疗的患者中进行，其数据包括在丙型肝炎病毒登记系统（由西班牙肝脏研究协会和网络生物医学研究协会指导）肝脏和消化系统疾病中心）。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、描述性、观察性和双向研究，在医院接受 Elbasvir/Grazoprevir 治疗的患者中进行，其数据包括在丙型肝炎病毒登记系统（由西班牙肝脏研究协会和网络生物医学研究协会指导）肝脏和消化系统疾病中心）
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
130
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28020
- HepaC
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在实践中接受 Elbasvir/Grazoprevir 治疗的 HCV 患者
描述
纳入标准：
- 年龄：18 岁至 100 岁（成人）。
- 性别：全部
- 健康志愿者：无
- 慢性丙型肝炎（抗 HCV 抗体和可检测的 HCV-RNA）。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
接受 DAA 治疗的西班牙 HCV 队列
|
西班牙 HCV 队列在实际治疗中使用 Elbasvir/Grazoprevir
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗后 12 周持续病毒学应答 (SVR12)
大体时间：最后一次研究药物给药后 12 周
|
治疗后 12 周达到持续病毒学应答的参与者百分比 (SVR12) • 测量：丙型肝炎病毒核糖核酸(HCV-RNA) 水平低于定量下限。 |
最后一次研究药物给药后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
病毒学失败
大体时间：治疗期间长达 8 周
|
治疗期间出现病毒学失败的患者百分比 • 测量：在治疗期间的任何时间点或在最后一次药物给药后 12 周内，HCV RNA 的最低点确认增加 >=1 log10 IU/mL 的患者百分比或先前无法量化的 HCV |
治疗期间长达 8 周
|
|
SVR 12 和轻度纤维化患者
大体时间：最后一次研究药物给药后最多 12 周
|
轻度纤维化患者在治疗后 12 (SVR12) 周达到持续病毒学应答的百分比 • 测量：基线瞬时弹性成像 < 6 kPa 的患者百分比 |
最后一次研究药物给药后最多 12 周
|
|
低基线病毒载量和 SVR12
大体时间：基线和最后一次给药后 12 周
|
基线病毒载量低的参与者达到持续的百分比 • 测量：HCV RNA 水平低于定量下限。 |
基线和最后一次给药后 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月31日
初级完成 (实际的)
2017年4月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2017年4月1日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月11日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年2月7日
最后验证
2019年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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