Elbasvir/Grazoprevir의 효과, 안전성 및 임상 결과: 스페인 실제 코호트 결과
2019년 2월 7일 업데이트: Hepa C
이것은 병원에서 Elbasvir/Grazoprevir로 치료를 받고 Hepa-C Registry에 데이터가 포함된 환자를 대상으로 수행된 다기관, 기술, 관찰 및 양면적 연구입니다(스페인 간 및 네트워크 생물의학 연구 협회에서 감독). 간 및 소화기 질환 센터).
연구 개요
상세 설명
이것은 병원에서 Elbasvir/Grazoprevir로 치료를 받고 Hepa-C Registry에 데이터가 포함된 환자를 대상으로 수행된 다기관, 기술, 관찰 및 양면적 연구입니다(스페인 간 및 네트워크 생물의학 연구 협회에서 감독). 간소화기질환센터)
연구 유형
관찰
등록 (실제)
130
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Madrid, 스페인, 28020
- HepaC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Elbasvir/Grazoprevir로 실제 진료를 받고 있는 HCV 환자
설명
포함 기준:
- 연령: 18세~100세(성인).
- 성별: 모두
- 건강한 지원자: 아니오
- 만성 C형 간염(항-HCV 항체 및 검출 가능한 HCV-RNA).
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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DAA로 치료받은 HCV가 있는 스페인 코호트
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엘바스비르/그라조프레비르로 실제 치료를 받은 HCV 스페인 코호트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자 비율(SVR12) • 측정: C형 간염 바이러스 리보핵산(HCV-RNA) 수준이 정량화 하한보다 낮습니다. |
연구 약물의 마지막 투여 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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바이러스학적 실패
기간: 치료를 받는 동안 최대 8주
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치료 중 바이러스 실패 환자의 비율 • 측정: 치료 중 임의의 시점에서 HCV RNA의 최저 대비 >=1 log10 IU/mL 증가가 확인된 환자의 비율 또는 마지막 약물 투여 후 최대 12주까지 정량화할 수 없는 이전 HCV |
치료를 받는 동안 최대 8주
|
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SVR 12 및 경미한 섬유증 환자
기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
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치료 12주 후 지속적인 바이러스 반응(SVR12)을 달성한 경미한 섬유증 환자의 비율 • 측정: 기준 과도 탄성 검사가 6kPa 미만인 환자의 비율 |
연구 약물의 마지막 투여 후 최대 12주
|
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낮은 기준 바이러스 부하 및 SVR12
기간: 기준선 및 마지막 약물 투여 후 12주
|
지속적인 달성을 달성한 기준선 바이러스 부하가 낮은 참가자의 비율 • 측정: HCV RNA 수준이 정량화 하한보다 낮습니다. |
기준선 및 마지막 약물 투여 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 31일
기본 완료 (실제)
2017년 4월 30일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 4월 11일
처음 게시됨 (실제)
2017년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0001 (Researcher)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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