Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность, безопасность и клинические результаты эльбасвира/гразопревира: результаты испанской когорты в реальном мире

7 февраля 2019 г. обновлено: Hepa C
Это многоцентровое, описательное, обсервационное и неоднозначное исследование, проведенное среди пациентов, получавших элбасвир/гразопревир в больницах, которые включили свои данные в реестр Hepa-C (под руководством Испанской ассоциации по изучению печени и Сетевых биомедицинских исследований). Центр болезней печени и органов пищеварения).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, описательное, обсервационное и неоднозначное исследование, проведенное среди пациентов, получавших элбасвир/гразопревир в больницах, которые включили свои данные в реестр Hepa-C (под руководством Испанской ассоциации по изучению печени и Сетевых биомедицинских исследований). Центр болезней печени и органов пищеварения)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

130

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с ВГС, которые в реальной практике лечатся Элбасвиром/Гразопревиром

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: от 18 до 100 лет (взрослый).
  • Полы: все
  • Здоровые добровольцы: нет
  • Хронический гепатит С (антитела к ВГС и определяемая РНК ВГС).

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Испанская когорта с ВГС, получавшая ПППД
Другой: Испанская когорта с ВГС, пролеченная в реальной практике эльбасвиром/гразопревиром
Испанская когорта с ВГС, пролеченная в реальной практике эльбасвиром/гразопревиром

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
устойчивый вирусологический ответ через 12 недель после лечения (УВО12)
Временное ограничение: 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Процент участников, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 недель после лечения (УВО12)

• Измерение: уровень рибонуклеиновой кислоты (РНК ВГС) вируса гепатита С ниже нижнего предела количественного определения.
12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
вирусологическая недостаточность
Временное ограничение: До 8 недель во время лечения

Процент пациентов с вирусологической неудачей во время лечения

• Измерение: процент пациентов с подтвержденным >=1 log10 МЕ/мл увеличением от надира РНК ВГС в любой момент времени во время лечения или предшествующим не поддающимся количественной оценке ВГС в течение 12 недель после приема последней дозы препарата.
До 8 недель во время лечения
УВО 12 и пациенты с легким фиброзом
Временное ограничение: До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата

Процент пациентов с легким фиброзом, достигших устойчивого вирусологического ответа через 12 (УВО12) недель после лечения

• Измерение: процент пациентов с исходной транзиторной эластографией < 6 кПа.
До 12 недель после последней дозы исследуемого препарата
низкая исходная вирусная нагрузка и УВО12
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель после последней дозы препарата

Процент участников с низкой исходной вирусной нагрузкой, достигших устойчивого

• Измерение: уровень РНК ВГС ниже нижнего предела количественного определения.
Исходный уровень и 12 недель после последней дозы препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hepa C

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0001 (Cancer Research Institute)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатит С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться