Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet, sikkerhed og kliniske resultater af Elbasvir/Grazoprevir: Resultater fra en spansk kohorte fra den virkelige verden

7. februar 2019 opdateret af: Hepa C
Dette er en multicenter, beskrivende, observationel og ambispektiv undersøgelse udført af patienter, der behandles med Elbasvir/Grazoprevir på hospitaler, og som inkluderede deres data i Hepa-C Registry (styret af den spanske forening for undersøgelse af leveren og den netværksforbundne biomedicinske forskning). Center for lever- og fordøjelsessygdomme).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en multicenter, beskrivende, observationel og ambispektiv undersøgelse udført af patienter, der behandles med Elbasvir/Grazoprevir på hospitaler, og som inkluderede deres data i Hepa-C Registry (styret af den spanske forening for undersøgelse af leveren og den netværksforbundne biomedicinske forskning). Center for lever- og fordøjelsessygdomme)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

130

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28020
        • HepaC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med HCV, som i praksis behandles med Elbasvir/Grazoprevir

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18 år til 100 år (voksen).
  • Køn: alle
  • Friske frivillige: nej
  • Kronisk hepatitis C (anti-HCV-antistoffer og påviselig HCV-RNA).

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spansk kohorte med HCV behandlet med DAA
Andet: Spansk kohorte med HCV behandlet i praksis med Elbasvir/Grazoprevir
Spansk kohorte med HCV behandlet i praksis med Elbasvir/Grazoprevir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)
Tidsramme: 12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdel af deltagere, der opnår vedvarende virologisk respons 12 uger efter behandling (SVR12)

• Mål: Hepatitis C-virus ribonukleinsyre (HCV-RNA) niveauer mindre end den nedre grænse for kvantificering.
12 uger efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
virologisk svigt
Tidsramme: Op til 8 uger under behandling

Procentdel af patienter med virologisk svigt under behandlingen

• Mål: Procentdel af patienter med bekræftet >=1 log10 IE/mL stigning fra nadir i HCV RNA på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen eller tidligere ikke-kvantificerbare HCV op til 12 uger efter sidste dosis af lægemidlet
Op til 8 uger under behandling
SVR 12 og patienter med mild fibrose
Tidsramme: Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Procentdel af patienter med mild fibrose, der opnår vedvarende virologisk respons 12 (SVR12) uger efter behandling

• Mål: procentdel af patienter med en baseline transient elastografi < 6 kPa
Op til 12 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
lav baseline viral load og SVR12
Tidsramme: Baseline og 12 uger efter den sidste dosis lægemiddel

Procentdel af deltagere med lav baseline viral belastning, der opnår vedvarende

• Mål: HCV RNA-niveauer er mindre end den nedre grænse for kvantificering.
Baseline og 12 uger efter den sidste dosis lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hepa C

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2019

Sidst verificeret

1. februar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0001 (Researcher)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner