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Évaluation clinique des facettes occlusales ultrafines pour le traitement de l'érosion dentaire sévère (UOVTDE)

24 octobre 2017 mis à jour par: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Les facettes occlusales postérieures collées ultra-fines représentent une alternative conservatrice aux onlays traditionnels et aux couronnes de couverture complète pour le traitement des lésions érosives sévères. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer si les facettes occlusales ultrafines en céramique et résine composite (0,6 à 1,0 mm d'épaisseur) sont efficaces dans la réhabilitation des patients souffrant d'érosion dentaire modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Parallèlement à la collecte de données, des empreintes complètes en polyvinylsiloxane sont réalisées pour obtenir des modèles de diagnostic précis. La relation occlusale est enregistrée soit à la position intercuspidienne maximale, soit à la relation centrée (dans les cas où un espace occlusal est nécessaire pour la restauration du palais des dents antérieures supérieures). Un cirage additif est réalisé pour les dents érodées. Le modèle ciré est ensuite dupliqué et coulé avec une pierre scannable.

Un dégagement occlusal moyen de 0,4 à 0,6 mm (rainure centrale) à 1,0 à 1,3 mm (pointes des cuspides) est généré au moyen de fraises diamantées rotatives pour les facettes occlusales ultrafines. Une digue en caoutchouc est placée et toutes les zones d'exposition de la dentine sont meulées avec un instrument rotatif en diamant grossier à basse vitesse (1500 tr/min) et immédiatement scellées à l'aide d'un agent de liaison dentinaire à mordançage et rinçage en 3 étapes. La réplique en cire additive est d'abord scannée pour la corrélation (Cerec Bluecam ; Sirona Dental Systems). Les dents préparées sont ensuite scannées de la même manière.

Les dents sont restaurées à l'aide de Cerec AC avec le système Bluecam/MCXL CAD/CAM (Sirona Dental Systems). En utilisant les outils de conception du logiciel mis en place dans Biogeneric Copy, les restaurations sont conçues en corrélant les préparations avec l'anatomie du cirage additif. Les facettes occlusales ultrafines sont usinées à partir de blocs de résine composite (LAVA Ultimate ; 3M ESPE) ou de blocs de céramique (e.max CAD ; Ivoclar Vivadent) et polies mécaniquement avec des brosses imprégnées de carbure de silicium.

Les restaurations sont ensuite collées. Après avoir été séchées à l'air, les surfaces en taille-douce sont silanées et séchées à la chaleur à 68 oC pendant 5 minutes (Calset ; AdDent Inc). Les préparations dentaires sont abrasées par particules en suspension dans l'air et mordancées pendant 30 secondes avec de l'acide phosphorique à 37,5 %, rincées et séchées. Une résine adhésive (Optibond FL, flacon 2 ; Kerr Corp) est appliquée sur les deux surfaces d'ajustement de la restauration. Après que le matériau de collage (Filtek Z100 ; 3M ESPE), préchauffé à 68 oC (dans Calset ; AdDent), est appliqué sur la dent, les restaurations ont été mises en place individuellement, suivies de l'élimination de l'excès de résine composite et de la photopolymérisation initiale. Chaque surface est exposée à 1000 mW/cm2 pendant 1 minute (20 secondes par surface, répété 3 fois). Les marges sont ensuite recouvertes d'un pare-air et photopolymérisées pendant 20 secondes supplémentaires. Les marges sont finies et polies au rendez-vous suivant avec des polissoirs en céramique diamantés et des polissoirs en caoutchouc imprégnés de silicone.

Les patients sont appelés pour une évaluation de base suivie d'évaluations supplémentaires après 1 an, 2 ans et 4 ans.

Registres des patients :

Les registres des patients sont réalisés sous forme papier et immédiatement numérisés pour plus de sécurité. Le formulaire est stocké dans un dossier identifié contenant d'autres documents du patient liés au traitement.

Une fois le registre terminé, toutes les données sont vérifiées par une tierce personne pour vérifier l'exhaustivité, l'étalonnage et l'exactitude.

Deux chercheurs liés au projet effectuent le recrutement des patients (pas les évaluateurs). Les patients sont interrogés et vus pour la collecte de données. Si les critères d'éligibilité sont remplis, le patient reçoit une explication complète (langue accessible) sur le protocole et une invitation à participer.

Bien que les évaluateurs aient été préalablement calibrés ; une description détaillée des critères (basée sur l'USPHS) est à la disposition de l'évaluateur à chaque collecte de données (rendez-vous de suivi).

Les patients sont vus à la clinique du Département de Prosthodontie et de Matériel Dentaire de l'Ecole Dentaire de l'UFRJ. Au cours des rendez-vous de suivi, les données sont recueillies en séquence par deux évaluateurs calibrés. En cas de divergence, un consensus est atteint. L'évaluation intrabuccale est effectuée avec un explorateur dentaire et un miroir buccal assistés par une lumière opératoire dentaire ainsi qu'un transilluminateur à LED pour la recherche de fissures. En cas d'échec (fissures de plus de 2 mm, fragments perdus ou décollements massifs), les patients sont assignés pour réparation ou changement de restauration.

L'échantillon de 5 patients pour chaque groupe était basé sur la formule suivante : n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, avec un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et des taux de survie de 90 % et 20 % pour les restaurations en composite et en céramique, respectivement (sur la base de données publiées antérieurement sur des tests de fatigue in vitro).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant des lésions érosives avancées (score cumulé tous sextants supérieur ou égal à 14, selon la classification de BARLETT ; GANSS ; LUSSI, 2008).
  • Absence de douleur de la dent à restaurer (hors sensibilité attendue due à l'exposition de la dentine due à une érosion sévère).
  • Application d'une digue en caoutchouc possible
  • Haut niveau d'hygiène bucco-dentaire.
  • Absence de toute maladie parodontale et pulpaire active.
  • Volonté de porter une gouttière pour protéger les restaurations en cas de bruxisme associé.

Critère d'exclusion:

  • patients ayant un faible niveau d'hygiène bucco-dentaire après l'échec de toutes les tentatives pour l'améliorer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Restaurations en céramique
Facettes occlusales ultrafines en céramique
Les dents fortement érodées seront restaurées avec des facettes occlusales ultrafines en céramique (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) par la technologie CAD-CAM collées sur les dents (0,6 - 1,2 mm d'épaisseur).
Comparateur actif: Restaurations en résine composite
Facettes occlusales ultrafines en résine composite
Les dents fortement érodées seront restaurées par des facettes occlusales ultrafines en résine composite (Lava Ultimate/3M Espe) par la technologie CAD-CAM collées sur les dents (0,6 - 1,2 mm d'épaisseur).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie des facettes occlusales ultrafines (céramique et résine composite) pour le traitement restaurateur de l'érosion dentaire sévère.
Délai: 1 année
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

14 avril 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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