- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112278
Évaluation clinique des facettes occlusales ultrafines pour le traitement de l'érosion dentaire sévère (UOVTDE)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Parallèlement à la collecte de données, des empreintes complètes en polyvinylsiloxane sont réalisées pour obtenir des modèles de diagnostic précis. La relation occlusale est enregistrée soit à la position intercuspidienne maximale, soit à la relation centrée (dans les cas où un espace occlusal est nécessaire pour la restauration du palais des dents antérieures supérieures). Un cirage additif est réalisé pour les dents érodées. Le modèle ciré est ensuite dupliqué et coulé avec une pierre scannable.
Un dégagement occlusal moyen de 0,4 à 0,6 mm (rainure centrale) à 1,0 à 1,3 mm (pointes des cuspides) est généré au moyen de fraises diamantées rotatives pour les facettes occlusales ultrafines. Une digue en caoutchouc est placée et toutes les zones d'exposition de la dentine sont meulées avec un instrument rotatif en diamant grossier à basse vitesse (1500 tr/min) et immédiatement scellées à l'aide d'un agent de liaison dentinaire à mordançage et rinçage en 3 étapes. La réplique en cire additive est d'abord scannée pour la corrélation (Cerec Bluecam ; Sirona Dental Systems). Les dents préparées sont ensuite scannées de la même manière.
Les dents sont restaurées à l'aide de Cerec AC avec le système Bluecam/MCXL CAD/CAM (Sirona Dental Systems). En utilisant les outils de conception du logiciel mis en place dans Biogeneric Copy, les restaurations sont conçues en corrélant les préparations avec l'anatomie du cirage additif. Les facettes occlusales ultrafines sont usinées à partir de blocs de résine composite (LAVA Ultimate ; 3M ESPE) ou de blocs de céramique (e.max CAD ; Ivoclar Vivadent) et polies mécaniquement avec des brosses imprégnées de carbure de silicium.
Les restaurations sont ensuite collées. Après avoir été séchées à l'air, les surfaces en taille-douce sont silanées et séchées à la chaleur à 68 oC pendant 5 minutes (Calset ; AdDent Inc). Les préparations dentaires sont abrasées par particules en suspension dans l'air et mordancées pendant 30 secondes avec de l'acide phosphorique à 37,5 %, rincées et séchées. Une résine adhésive (Optibond FL, flacon 2 ; Kerr Corp) est appliquée sur les deux surfaces d'ajustement de la restauration. Après que le matériau de collage (Filtek Z100 ; 3M ESPE), préchauffé à 68 oC (dans Calset ; AdDent), est appliqué sur la dent, les restaurations ont été mises en place individuellement, suivies de l'élimination de l'excès de résine composite et de la photopolymérisation initiale. Chaque surface est exposée à 1000 mW/cm2 pendant 1 minute (20 secondes par surface, répété 3 fois). Les marges sont ensuite recouvertes d'un pare-air et photopolymérisées pendant 20 secondes supplémentaires. Les marges sont finies et polies au rendez-vous suivant avec des polissoirs en céramique diamantés et des polissoirs en caoutchouc imprégnés de silicone.
Les patients sont appelés pour une évaluation de base suivie d'évaluations supplémentaires après 1 an, 2 ans et 4 ans.
Registres des patients :
Les registres des patients sont réalisés sous forme papier et immédiatement numérisés pour plus de sécurité. Le formulaire est stocké dans un dossier identifié contenant d'autres documents du patient liés au traitement.
Une fois le registre terminé, toutes les données sont vérifiées par une tierce personne pour vérifier l'exhaustivité, l'étalonnage et l'exactitude.
Deux chercheurs liés au projet effectuent le recrutement des patients (pas les évaluateurs). Les patients sont interrogés et vus pour la collecte de données. Si les critères d'éligibilité sont remplis, le patient reçoit une explication complète (langue accessible) sur le protocole et une invitation à participer.
Bien que les évaluateurs aient été préalablement calibrés ; une description détaillée des critères (basée sur l'USPHS) est à la disposition de l'évaluateur à chaque collecte de données (rendez-vous de suivi).
Les patients sont vus à la clinique du Département de Prosthodontie et de Matériel Dentaire de l'Ecole Dentaire de l'UFRJ. Au cours des rendez-vous de suivi, les données sont recueillies en séquence par deux évaluateurs calibrés. En cas de divergence, un consensus est atteint. L'évaluation intrabuccale est effectuée avec un explorateur dentaire et un miroir buccal assistés par une lumière opératoire dentaire ainsi qu'un transilluminateur à LED pour la recherche de fissures. En cas d'échec (fissures de plus de 2 mm, fragments perdus ou décollements massifs), les patients sont assignés pour réparation ou changement de restauration.
L'échantillon de 5 patients pour chaque groupe était basé sur la formule suivante : n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, avec un niveau de confiance de 95 %, une puissance de 80 % et des taux de survie de 90 % et 20 % pour les restaurations en composite et en céramique, respectivement (sur la base de données publiées antérieurement sur des tests de fatigue in vitro).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des lésions érosives avancées (score cumulé tous sextants supérieur ou égal à 14, selon la classification de BARLETT ; GANSS ; LUSSI, 2008).
- Absence de douleur de la dent à restaurer (hors sensibilité attendue due à l'exposition de la dentine due à une érosion sévère).
- Application d'une digue en caoutchouc possible
- Haut niveau d'hygiène bucco-dentaire.
- Absence de toute maladie parodontale et pulpaire active.
- Volonté de porter une gouttière pour protéger les restaurations en cas de bruxisme associé.
Critère d'exclusion:
- patients ayant un faible niveau d'hygiène bucco-dentaire après l'échec de toutes les tentatives pour l'améliorer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Restaurations en céramique
Facettes occlusales ultrafines en céramique
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Les dents fortement érodées seront restaurées avec des facettes occlusales ultrafines en céramique (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) par la technologie CAD-CAM collées sur les dents (0,6 - 1,2 mm d'épaisseur).
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Comparateur actif: Restaurations en résine composite
Facettes occlusales ultrafines en résine composite
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Les dents fortement érodées seront restaurées par des facettes occlusales ultrafines en résine composite (Lava Ultimate/3M Espe) par la technologie CAD-CAM collées sur les dents (0,6 - 1,2 mm d'épaisseur).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie des facettes occlusales ultrafines (céramique et résine composite) pour le traitement restaurateur de l'érosion dentaire sévère.
Délai: 1 année
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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Termes liés à cette étude
Mots clés
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Autres numéros d'identification d'étude
- E-26/112.046
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