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重度の歯牙侵食の治療のための極薄咬合ベニアの臨床評価 (UOVTDE)

2017年10月24日 更新者:Luis Henrique Schlichting、Universidade Federal do Rio de Janeiro
超薄型接着後咬合ベニアは、重度のびらん性病変の治療のための従来のオンレーおよび完全な被覆クラウンに代わる保守的な代替品です。 したがって、この研究の目的は、セラミックおよびコンポジットレジンの極薄咬合ベニア (厚さ 0.6 ~ 1.0 mm) が、中程度および重度の歯の侵食を受けた患者のリハビリテーションに有効かどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

データ収集に加えて、完全なアーチ ポリビニル シロキサンの印象が作成され、正確な診断用模型が得られます。 咬合関係は、最大咬頭間位置または中心関係のいずれかで記録されます (上部前歯の口蓋の修復に咬合スペースが必要な場合)。 侵食された歯には追加のワックスがけが行われます。 次に、ワックスを塗ったキャストを複製し、スキャン可能な石を注ぎます。

0.4 ~ 0.6 mm (中央の溝) から 1.0 ~ 1.3 mm (カスプ チップ) の平均咬合クリアランスは、極薄の咬合ベニア用のロータリー ダイヤモンド バーによって生成されます。 ラバーダムを配置し、象牙質露出のすべての領域を粗いダイヤモンド回転器具で低速 (1500 rpm) で研磨し、3 段階のエッチングとリンスの象牙質接着剤を使用して直ちにシールします。 添加ワックスのレプリカは、最初に相関のためにスキャンされます (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems)。 次に、準備した歯を同じ方法でスキャンします。

歯は、Cerec AC と Bluecam/MCXL CAD/CAM システム (Sirona Dental Systems) を使用して修復されます。 Biogeneric Copy に設定されたソフトウェアの設計ツールを使用することにより、修復物は、準備と追加ワックスがけの解剖学を関連付けることによって設計されます。 極薄の咬合ベニアは、複合樹脂ブロック (LAVA Ultimate; 3M ESPE) またはセラミック ブロック (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) からフライス加工され、炭化ケイ素含浸ブラシで機械的に研磨されます。

その後、修復物を接着剤で固めます。 風乾後、凹版面をシラン処理し、68 oC で 5 分間加熱乾燥します (Calset; AdDent Inc)。 歯の準備は、空気中の粒子で研磨され、37.5% リン酸で 30 秒間エッチングされ、すすぎ、乾燥されます。 接着レジン (Optibond FL、ボトル 2、Kerr Corp) を修復物の両方のフィッティング面に塗布します。 68oC (Calset; AdDent 中) に予熱した合着材料 (Filtek Z100; 3M ESPE) を歯に適用した後、修復物を個別に固定し、続いて余分なコンポジットレジンを除去し、最初の光重合を行いました。 各面を 1000 mW/cm2 で 1 分間露光します (1 面あたり 20 秒、3 回繰り返します)。 次に、余白を空気バリアで覆い、さらに 20 秒間光重合します。 余白は、次のアポイントメントで、ダイヤモンド セラミック ポリッシャーとシリコン含浸ゴム ポリッシャーを使用して仕上げおよび研磨されます。

患者は、ベースライン評価に続いて、1 年後、2 年後、4 年後に追加の評価を受けるよう求められます。

患者登録:

患者の登録は紙のフォームで作成され、安全のためにすぐにデジタル化されます。 フォームは、治療に関連する他の患者の文書を含む識別されたフォルダー内に保存されます。

登録が完了すると、すべてのデータは第三者によって検証され、完全性、キャリブレーション、および正確性が確認されます。

プロジェクトに関連する 2 人の研究者が患者募集を行います (評価者ではありません)。 患者はインタビューを受け、データ収集のために見られます。 適格基準が満たされている場合、患者はプロトコルに関する包括的な説明 (アクセシブルな言語) と参加への招待状を受け取ります。

評価者は以前に調整されていたにもかかわらず。基準の詳細な説明 (USPHS に基づく) は、データ収集のたびに評価者に提供されます (フォローアップの予定)。

患者は、UFRJ の歯科学校の補綴歯科および歯科材料部門の診療所で見られます。 フォローアップの予定中に、データは 2 人の調整された評価者によって順番に収集されます。 相違がある場合は、コンセンサスが達成されます。 口腔内評価は、デンタル エクスプ ローラーとマウス ミラー歯科手術用ライトによって支援だけでなく、クラック追跡用の LED トランスイルミネーターを使用して実行されます。 失敗した場合 (2 mm を超える亀裂、破片の紛失、または大量の剥離)、患者は修復または修復の変更に割り当てられます。

各グループの 5 人の患者のサンプルは、次の式に基づいていました: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2 95% の信頼水準、80% の検出力、およびコンポジット修復物とセラミック修復物でそれぞれ 90% と 20% の生存率 (以前に公開された in vitro 疲労試験のデータに基づく)。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -進行したびらん性病変を示す患者(BARLETTの分類によると、14以上のすべての六分儀の累積スコア; GANSS; LUSSI、2008)。
  • 修復する歯に痛みがないこと(重度のびらんによる象牙質の露出による予想される過敏症を除く)。
  • ラバーダムの適用が可能
  • 口腔衛生レベルが高い。
  • 活動性の歯周病および歯髄疾患がないこと。
  • 関連する歯ぎしりの場合に修復物を保護するために、ナイトガードを着用する意欲。

除外基準:

  • それを改善するためのすべての試みが失敗した後、口腔衛生のレベルが低い患者.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:セラミック修復
セラミック極薄咬合ベニア
ひどく侵食された歯は、歯に結合されたテクノロジー CAD-CAM (厚さ 0.6 ~ 1.2 mm) によって、セラミック (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) で作られた極薄の咬合ベニアで修復されます。
アクティブコンパレータ:コンポジットレジン修復
コンポジットレジン極薄咬合ベニア
ひどく浸食された歯は、コンポジットレジン(Lava Ultimate / 3M Espe)で作られた極薄の咬合ベニアを、歯に結合されたテクノロジーCAD-CAM(厚さ0.6〜1.2 mm)によって復元されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重度の歯の浸食の修復治療のための極薄の咬合面ベニア (セラミックおよびコンポジットレジン) の生存。
時間枠:1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Luis H Schlichting, PhD、Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年11月1日

一次修了 (実際)

2017年4月14日

研究の完了 (予想される)

2021年4月2日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月9日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月24日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

歯の浸食の臨床試験

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