- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03112278
심한 치아 미란증 치료를 위한 초박형 교합 비니어의 임상적 평가 (UOVTDE)
연구 개요
상태
상세 설명
데이터 수집과 함께 완전한 아치형 폴리비닐 실록산 인상을 만들어 정확한 진단 모형을 얻습니다. 교합 관계는 최대 교두간 위치 또는 중심 관계에서 기록됩니다(상악 전치 구개의 수복을 위해 교합 공간이 필요한 경우). 침식된 치아에 첨가제 왁싱을 시행합니다. 그런 다음 왁스로 칠한 캐스트를 복제하고 스캔 가능한 스톤으로 붓습니다.
0.4~0.6mm(중앙 홈)에서 1.0~1.3mm(교두 팁)의 평균 교합 간극은 초박형 교합 비니어용 회전식 다이아몬드 버를 통해 생성됩니다. 러버댐을 설치하고 상아질이 노출된 모든 부위를 거친 다이아몬드 회전 기구로 저속(1500rpm)으로 연마하고 즉시 3단계 etch-and-rinse 상아질 결합제를 사용하여 밀봉합니다. 첨가제 왁스 모조물은 상관 관계를 위해 먼저 스캔됩니다(Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). 그런 다음 프렙된 치아를 같은 방식으로 스캔합니다.
치아는 Bluecam/MCXL CAD/CAM 시스템(Sirona Dental Systems)과 함께 Cerec AC를 사용하여 수복됩니다. Biogeneric Copy에 설정된 소프트웨어의 디자인 도구를 사용하여 추가 왁싱의 해부 구조와 프렙을 연관시켜 수복물을 디자인합니다. 초박형 교합 베니어는 복합 레진 블록(LAVA Ultimate; 3M ESPE) 또는 세라믹 블록(e.max CAD; Ivoclar Vivadent)에서 밀링되고 실리콘 카바이드 함침 브러시로 기계적으로 연마됩니다.
그런 다음 수복물은 접착식으로 합착됩니다. 공기 건조 후 음각 표면을 실란 처리하고 68 oC에서 5분 동안 열 건조합니다(Calset; AdDent Inc). 치아 준비물은 37.5% 인산으로 30초 동안 공기 중 입자 연마 및 에칭되고 헹구고 건조됩니다. 접착성 레진(Optibond FL, 병 2, Kerr Corp)이 수복물의 양쪽 피팅 표면에 적용됩니다. 68oC(in Calset; AdDent)로 예열된 합착 재료(Filtek Z100; 3M ESPE)를 치아에 적용한 후, 수복물을 개별적으로 장착한 후 잉여 복합레진을 제거하고 초기 광중합을 실시했습니다. 각 표면은 1000mW/cm2에서 1분 동안 노출됩니다(표면당 20초, 3회 반복). 그런 다음 여백을 공기 장벽으로 덮고 추가로 20초 동안 빛을 중합합니다. 마진은 다음 약속에서 다이아몬드 세라믹 연마기 및 실리콘 함침 고무 연마기로 마감 및 연마됩니다.
환자는 기본 평가에 이어 1년, 2년 및 4년 후에 추가 평가를 받아야 합니다.
환자 등록:
환자의 등록은 종이 형식으로 작성되며 안전을 위해 즉시 디지털화됩니다. 양식은 치료와 관련된 다른 환자의 문서가 포함된 식별된 폴더 안에 저장됩니다.
레지스트리가 완료되면 모든 데이터는 완전성, 보정 및 정확성을 확인하기 위해 제3자에 의해 확인됩니다.
프로젝트에 연결된 두 명의 연구원이 환자 모집을 수행합니다(평가자가 아님). 환자는 인터뷰를 하고 데이터 수집을 위해 관찰됩니다. 자격 기준이 충족되면 환자는 프로토콜에 대한 포괄적인 설명(접근 가능한 언어)과 참여 초대를 받습니다.
평가자가 이전에 보정되었음에도 불구하고; 기준에 대한 자세한 설명(USPHS 기반)은 모든 데이터 수집(후속 약속)에서 평가자가 사용할 수 있습니다.
환자는 UFRJ 치과 학교의 보철 및 치과 재료과 클리닉에서 볼 수 있습니다. 후속 약속 동안 데이터는 두 명의 보정된 평가자에 의해 순서대로 수집됩니다. 차이가 있을 경우 합의가 이루어집니다. 구강 내 평가는 치아 탐침기 및 구강 거울을 사용하여 치과 수술 조명뿐만 아니라 균열 추적을 위한 LED transilluminator로 수행됩니다. 실패의 경우(2mm보다 긴 균열, 파편 손실 또는 대량 결합 해제) 환자는 수복물 또는 수복물 변경을 위해 지정됩니다.
각 그룹에 대한 5명의 환자 샘플은 다음 공식을 기반으로 했습니다. n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, 복합재 및 세라믹 수복물에 대한 신뢰 수준 95%, 검정력 80%, 생존율 90% 및 20%(이전에 발표된 체외 피로 테스트 데이터 기준).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 진행성 미란성 병변을 나타내는 환자(BARLETT 분류에 따라 14 이상인 모든 육분의의 누적 점수; GANSS; LUSSI, 2008).
- 수복할 치아에 통증이 없는 경우(심한 침식으로 인한 상아질 노출로 예상되는 민감도 제외).
- 러버댐 적용 가능
- 높은 수준의 구강 위생.
- 활성 치주 및 치수 질환이 없습니다.
- 관련 이갈이의 경우 수복물을 보호하기 위해 나이트가드를 기꺼이 착용합니다.
제외 기준:
- 구강 위생 수준이 낮은 환자는 개선하려는 모든 시도가 실패했습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 세라믹 수복물
세라믹 초박형 교합 비니어
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심하게 침식된 치아는 CAD-CAM 기술로 세라믹(e.max CAD/Ivoclar Vivadent)으로 제작된 초박형 교합 비니어로 치아에 결합됩니다(두께 0.6 - 1.2 mm).
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활성 비교기: 복합 레진 수복물
복합 수지 초박형 교합 비니어
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심하게 침식된 치아는 CAD-CAM 기술로 복합 레진(Lava Ultimate/3M Espe)으로 만든 초박형 교합 비니어를 치아에 접착(두께 0.6 - 1.2mm)하여 복원합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심한 치아 침식의 수복 치료를 위한 초박형 교합 비니어(세라믹 및 복합 레진)의 생존.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bindl A, Mormann WH. Survival rate of mono-ceramic and ceramic-core CAD/CAM-generated anterior crowns over 2-5 years. Eur J Oral Sci. 2004 Apr;112(2):197-204. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00119.x.
- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Jaeggi T, Lussi A. Prevalence, incidence and distribution of erosion. Monogr Oral Sci. 2006;20:44-65. doi: 10.1159/000093350.
- Kunzelmann KH, Jelen B, Mehl A, Hickel R. Wear evaluation of MZ100 compared to ceramic CAD/CAM materials. Int J Comput Dent. 2001 Jul;4(3):171-84. English, German.
- Leinfelder KF. Ask the expert. Will ceramic restorations be challenged in the future? J Am Dent Assoc. 2001 Jan;132(1):46-7. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0024. No abstract available.
- Lussi A, Hellwig E, Ganss C, Jaeggi T. Buonocore Memorial Lecture. Dental erosion. Oper Dent. 2009 May-Jun;34(3):251-62. doi: 10.2341/09-BL.
- Magne P. Composite resins and bonded porcelain: the postamalgam era? J Calif Dent Assoc. 2006 Feb;34(2):135-47.
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Tsitrou EA, van Noort R. Minimal preparation designs for single posterior indirect prostheses with the use of the Cerec system. Int J Comput Dent. 2008;11(3-4):227-40. English, German.
- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
연구 기록 날짜
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