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Avaliação clínica de facetas oclusais ultrafinas para o tratamento de erosão dentária severa (UOVTDE)

24 de outubro de 2017 atualizado por: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Facetas oclusais posteriores coladas ultrafinas representam uma alternativa conservadora aos onlays tradicionais e coroas de cobertura completa para o tratamento de lesões erosivas graves. Portanto, o objetivo deste estudo é determinar se facetas oclusais ultrafinas de cerâmica e resina composta (0,6 - 1,0 mm de espessura) são eficazes na reabilitação de pacientes afetados por erosão dentária moderada e severa.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Juntamente com a coleta de dados, impressões completas de polivinil siloxano são feitas para obter modelos de diagnóstico precisos. A relação oclusal é registrada tanto na posição de intercuspidação máxima quanto na relação cêntrica (nos casos em que o espaço oclusal é necessário para a restauração da palatina dos dentes anteriores superiores). Um enceramento aditivo é realizado para os dentes erodidos. O molde encerado é então duplicado e derramado com pedra escaneável.

Uma folga oclusal média de 0,4 a 0,6 mm (sulco central) a 1,0 a 1,3 mm (pontas de cúspides) é gerada por meio de brocas diamantadas rotativas para facetas oclusais ultrafinas. Um dique de borracha é colocado e todas as áreas de exposição de dentina são retificadas com um instrumento rotatório de diamante grosso em baixa velocidade (1500 rpm) e imediatamente seladas usando um agente de união de dentina de condicionamento e enxágue de 3 etapas. A réplica de cera aditiva é digitalizada primeiro para correlação (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Os dentes preparados são escaneados da mesma maneira.

Os dentes são restaurados usando Cerec AC com o sistema Bluecam/MCXL CAD/CAM (Sirona Dental Systems). Usando as ferramentas de design do software definido no Biogeneric Copy, as restaurações são projetadas correlacionando os preparos com a anatomia do enceramento aditivo. As facetas oclusais ultrafinas são fresadas a partir de blocos de resina composta (LAVA Ultimate; 3M ESPE) ou blocos de cerâmica (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) e polidas mecanicamente com escovas impregnadas de carboneto de silício.

As restaurações são então cimentadas com adesivo. Depois de secas ao ar, as superfícies do entalhe são silanizadas e secas a 68 oC por 5 minutos (Calset; AdDent Inc). As preparações dentárias são abrasadas com partículas de ar e atacadas por 30 segundos com ácido fosfórico a 37,5%, enxaguadas e secas. A resina adesiva (Optibond FL, frasco 2; Kerr Corp) é aplicada em ambas as superfícies de adaptação da restauração. Após a aplicação do material de cimentação (Filtek Z100; 3M ESPE), pré-aquecido a 68oC (em Calset; AdDent), no dente, as restaurações foram assentadas individualmente, seguida da eliminação do excesso de resina composta e fotopolimerização inicial. Cada superfície é exposta a 1000 mW/cm2 por 1 minuto (20 segundos por superfície, repetido 3 vezes). As margens são então cobertas com uma barreira de ar e fotopolimerizadas por mais 20 segundos. As margens são acabadas e polidas na consulta seguinte com polidores de cerâmica de diamante e polidores de borracha impregnados de silicone.

Os pacientes são chamados para uma avaliação inicial seguida de avaliações adicionais após 1 ano, 2 anos e 4 anos.

Cadastros de Pacientes:

Os registros dos pacientes são feitos em formulários de papel e imediatamente digitalizados para segurança. O formulário é armazenado dentro de uma pasta identificada contendo outros documentos do paciente relacionados ao tratamento.

Após a conclusão do registro, todos os dados são verificados por uma terceira pessoa para verificar a integridade, calibração e precisão.

Dois pesquisadores vinculados ao projeto realizam o recrutamento dos pacientes (não os avaliadores). Os pacientes são entrevistados e vistos para coleta de dados. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o paciente recebe uma explicação abrangente (linguagem acessível) sobre o protocolo e um convite para participar.

Apesar dos avaliadores terem sido previamente calibrados; a descrição detalhada dos critérios (baseada no USPHS) está disponível para o avaliador a cada coleta de dados (consultas de acompanhamento).

Os pacientes são atendidos no ambulatório do Departamento de Prótese e Materiais Dentários da Faculdade de Odontologia da UFRJ. Nas consultas de acompanhamento, os dados são coletados em sequência por dois avaliadores calibrados. Em caso de divergência, chega-se a um consenso. A avaliação intraoral é realizada com explorador dental e espelho bucal assistido por luz odontológica, bem como um transiluminador de LED para detecção de trincas. Em caso de falha (fissuras maiores que 2 mm, fragmentos perdidos ou descolamentos em massa), os pacientes são designados para reparo ou troca da restauração.

A amostra de 5 pacientes para cada grupo foi baseada na seguinte fórmula: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, com um nível de confiança de 95%, poder de 80% e taxas de sobrevivência de 90% e 20% para restaurações de resina composta e cerâmica, respectivamente (com base em dados publicados anteriormente de testes de fadiga in vitro).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes apresentando lesões erosivas avançadas (escore cumulativo em todos os sextantes maior ou igual a 14, conforme classificação de BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Ausência de dor do dente a ser restaurado (excluindo a sensibilidade esperada devido à exposição de dentina devido à erosão severa).
  • Possibilidade de aplicação de dique de borracha
  • Alto nível de higiene oral.
  • Ausência de qualquer doença periodontal e pulpar ativa.
  • Disponibilidade para usar protetor noturno para proteger as restaurações em caso de bruxismo associado.

Critério de exclusão:

  • pacientes com baixo nível de higiene bucal após todas as tentativas de melhorá-la terem falhado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Restaurações cerâmicas
Facetas oclusais ultrafinas de cerâmica
Dentes severamente erodidos serão restaurados com facetas oclusais ultrafinas feitas de cerâmica (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) pela tecnologia CAD-CAM coladas aos dentes (0,6 - 1,2 mm de espessura).
Comparador Ativo: Restaurações em resina composta
Facetas oclusais ultrafinas em resina composta
Dentes severamente erodidos serão restaurados com facetas oclusais ultrafinas feitas de resina composta (Lava Ultimate/3M Espe) pela tecnologia CAD-CAM coladas aos dentes (0,6 - 1,2 mm de espessura).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência de facetas oclusais ultrafinas (cerâmica e resina composta) para o tratamento restaurador de erosão dentária severa.
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

2 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Erosão Dentária

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