- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03112278
Avaliação clínica de facetas oclusais ultrafinas para o tratamento de erosão dentária severa (UOVTDE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Juntamente com a coleta de dados, impressões completas de polivinil siloxano são feitas para obter modelos de diagnóstico precisos. A relação oclusal é registrada tanto na posição de intercuspidação máxima quanto na relação cêntrica (nos casos em que o espaço oclusal é necessário para a restauração da palatina dos dentes anteriores superiores). Um enceramento aditivo é realizado para os dentes erodidos. O molde encerado é então duplicado e derramado com pedra escaneável.
Uma folga oclusal média de 0,4 a 0,6 mm (sulco central) a 1,0 a 1,3 mm (pontas de cúspides) é gerada por meio de brocas diamantadas rotativas para facetas oclusais ultrafinas. Um dique de borracha é colocado e todas as áreas de exposição de dentina são retificadas com um instrumento rotatório de diamante grosso em baixa velocidade (1500 rpm) e imediatamente seladas usando um agente de união de dentina de condicionamento e enxágue de 3 etapas. A réplica de cera aditiva é digitalizada primeiro para correlação (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Os dentes preparados são escaneados da mesma maneira.
Os dentes são restaurados usando Cerec AC com o sistema Bluecam/MCXL CAD/CAM (Sirona Dental Systems). Usando as ferramentas de design do software definido no Biogeneric Copy, as restaurações são projetadas correlacionando os preparos com a anatomia do enceramento aditivo. As facetas oclusais ultrafinas são fresadas a partir de blocos de resina composta (LAVA Ultimate; 3M ESPE) ou blocos de cerâmica (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) e polidas mecanicamente com escovas impregnadas de carboneto de silício.
As restaurações são então cimentadas com adesivo. Depois de secas ao ar, as superfícies do entalhe são silanizadas e secas a 68 oC por 5 minutos (Calset; AdDent Inc). As preparações dentárias são abrasadas com partículas de ar e atacadas por 30 segundos com ácido fosfórico a 37,5%, enxaguadas e secas. A resina adesiva (Optibond FL, frasco 2; Kerr Corp) é aplicada em ambas as superfícies de adaptação da restauração. Após a aplicação do material de cimentação (Filtek Z100; 3M ESPE), pré-aquecido a 68oC (em Calset; AdDent), no dente, as restaurações foram assentadas individualmente, seguida da eliminação do excesso de resina composta e fotopolimerização inicial. Cada superfície é exposta a 1000 mW/cm2 por 1 minuto (20 segundos por superfície, repetido 3 vezes). As margens são então cobertas com uma barreira de ar e fotopolimerizadas por mais 20 segundos. As margens são acabadas e polidas na consulta seguinte com polidores de cerâmica de diamante e polidores de borracha impregnados de silicone.
Os pacientes são chamados para uma avaliação inicial seguida de avaliações adicionais após 1 ano, 2 anos e 4 anos.
Cadastros de Pacientes:
Os registros dos pacientes são feitos em formulários de papel e imediatamente digitalizados para segurança. O formulário é armazenado dentro de uma pasta identificada contendo outros documentos do paciente relacionados ao tratamento.
Após a conclusão do registro, todos os dados são verificados por uma terceira pessoa para verificar a integridade, calibração e precisão.
Dois pesquisadores vinculados ao projeto realizam o recrutamento dos pacientes (não os avaliadores). Os pacientes são entrevistados e vistos para coleta de dados. Se os critérios de elegibilidade forem atendidos, o paciente recebe uma explicação abrangente (linguagem acessível) sobre o protocolo e um convite para participar.
Apesar dos avaliadores terem sido previamente calibrados; a descrição detalhada dos critérios (baseada no USPHS) está disponível para o avaliador a cada coleta de dados (consultas de acompanhamento).
Os pacientes são atendidos no ambulatório do Departamento de Prótese e Materiais Dentários da Faculdade de Odontologia da UFRJ. Nas consultas de acompanhamento, os dados são coletados em sequência por dois avaliadores calibrados. Em caso de divergência, chega-se a um consenso. A avaliação intraoral é realizada com explorador dental e espelho bucal assistido por luz odontológica, bem como um transiluminador de LED para detecção de trincas. Em caso de falha (fissuras maiores que 2 mm, fragmentos perdidos ou descolamentos em massa), os pacientes são designados para reparo ou troca da restauração.
A amostra de 5 pacientes para cada grupo foi baseada na seguinte fórmula: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, com um nível de confiança de 95%, poder de 80% e taxas de sobrevivência de 90% e 20% para restaurações de resina composta e cerâmica, respectivamente (com base em dados publicados anteriormente de testes de fadiga in vitro).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes apresentando lesões erosivas avançadas (escore cumulativo em todos os sextantes maior ou igual a 14, conforme classificação de BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
- Ausência de dor do dente a ser restaurado (excluindo a sensibilidade esperada devido à exposição de dentina devido à erosão severa).
- Possibilidade de aplicação de dique de borracha
- Alto nível de higiene oral.
- Ausência de qualquer doença periodontal e pulpar ativa.
- Disponibilidade para usar protetor noturno para proteger as restaurações em caso de bruxismo associado.
Critério de exclusão:
- pacientes com baixo nível de higiene bucal após todas as tentativas de melhorá-la terem falhado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Restaurações cerâmicas
Facetas oclusais ultrafinas de cerâmica
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Dentes severamente erodidos serão restaurados com facetas oclusais ultrafinas feitas de cerâmica (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) pela tecnologia CAD-CAM coladas aos dentes (0,6 - 1,2 mm de espessura).
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Comparador Ativo: Restaurações em resina composta
Facetas oclusais ultrafinas em resina composta
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Dentes severamente erodidos serão restaurados com facetas oclusais ultrafinas feitas de resina composta (Lava Ultimate/3M Espe) pela tecnologia CAD-CAM coladas aos dentes (0,6 - 1,2 mm de espessura).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevivência de facetas oclusais ultrafinas (cerâmica e resina composta) para o tratamento restaurador de erosão dentária severa.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
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- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Tsitrou EA, van Noort R. Minimal preparation designs for single posterior indirect prostheses with the use of the Cerec system. Int J Comput Dent. 2008;11(3-4):227-40. English, German.
- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E-26/112.046
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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