Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultravékony okkluzális héjak klinikai értékelése súlyos fogerózió kezelésére (UOVTDE)

2017. október 24. frissítette: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Az ultravékony kötésű hátsó okkluzális héjak konzervatív alternatívát jelentenek a hagyományos onlay-k és teljes fedőkoronák helyett a súlyos eróziós elváltozások kezelésére. Ezért ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a kerámia és kompozit gyanta ultravékony okkluzális héjak (0,6-1,0 mm vastag) hatékonyak-e a közepes és súlyos fogerózióban szenvedő betegek rehabilitációjában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az adatgyűjtés mellett teljes polivinil-sziloxán lenyomatokat készítenek a pontos diagnosztikai öntvények elkészítése érdekében. Az okklúziós kapcsolatot akár a maximális intercuspalis pozícióban, akár a centrikus relációban rögzítjük (olyan esetekben, amikor okklúziós tér szükséges a felső elülső fogak palatálisának helyreállításához). Az erodált fogakra additív gyantázást végzünk. A viaszos öntvényt ezután lemásolják, és beolvasható kővel öntik.

Az ultravékony okkluzális furnérok forgó gyémántfúrói által 0,4-0,6 mm-es (középső horony) és 1,0-1,3 mm-es (csúcshegyek) közötti átlagos okklúziós hézag keletkezik. Gumigátot helyeznek el, és a dentin expozíciós területeit egy durva gyémánt forgó műszerrel alacsony sebességgel (1500 ford./perc) lecsiszolják, majd azonnal lezárják egy 3 lépéses maratással és öblítéssel ellátott dentin kötőanyaggal. Az adalékviasz replikáját először a korreláció érdekében szkenneljük (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Az előkészített fogakat ezután ugyanígy szkenneljük.

A fogak helyreállítása Cerec AC segítségével történik Bluecam/MCXL CAD/CAM rendszerrel (Sirona Dental Systems). A Biogeneric Copy szoftverkészlet tervezőeszközeinek felhasználásával a pótlásokat úgy tervezzük meg, hogy az előkészületeket korreláljuk az additív gyantázás anatómiájával. Az ultravékony okkluzális héjakat vagy kompozit gyantablokkokból (LAVA Ultimate; 3M ESPE) vagy kerámiatömbökből (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) marják, és szilícium-karbiddal impregnált kefékkel mechanikusan polírozzák.

Ezután a restaurációkat ragasztóval ragasztják. Légszárítás után a mélynyomó felületeket szilanizáljuk és 68 oC-on 5 percig hőszárítjuk (Calset; AdDent Inc.). A fogpreparátumokat levegőben lévő részecskék csiszolják és 30 másodpercig 37,5%-os foszforsavval maratják, leöblítik és szárítják. A restauráció mindkét illeszkedő felületére ragasztógyantát (Optibond FL, 2-es palack; Kerr Corp) viszünk fel. A 68oC-ra előmelegített ragasztóanyag (Filtek Z100; 3M ESPE) (Calsetben; AdDentben) a fogra történő felhordása után a pótlások egyenként kerültek felhelyezésre, majd a felesleges kompozit gyanta eltávolítása és a kezdeti könnyű polimerizáció. Mindegyik felületet 1000 mW/cm2 értékkel exponáljuk 1 percig (felületenként 20 másodperc, háromszor ismételve). A szegélyeket ezután léggátakkal borítják, és további 20 másodpercig fénypolimerizálják. A margók kidolgozása és polírozása a következő időpontban történik gyémánt kerámia polírozókkal és szilíciummal impregnált gumipolírozókkal.

A betegeket kiindulási értékelésre hívják, majd 1 év, 2 év és 4 év elteltével további értékelések következnek.

Betegnyilvántartások:

A betegnyilvántartások papíralapúak, és a biztonság kedvéért azonnal digitalizálódnak. Az űrlapot egy azonosított mappában tárolják, amely a beteg kezeléssel kapcsolatos egyéb dokumentumait tartalmazza.

A nyilvántartás befejezése után minden adatot egy harmadik személy ellenőriz a teljesség, a kalibráció és a pontosság ellenőrzése érdekében.

A projekthez kapcsolódó két kutató végez betegtoborzást (nem az értékelők). A betegeket kikérdezik és meglátogatják adatgyűjtés céljából. Ha az alkalmassági kritériumok teljesülnek, a beteg átfogó magyarázatot (hozzáférhető nyelven) kap a protokollról és részvételi felhívást.

Annak ellenére, hogy az értékelőket korábban kalibrálták; a kritériumok részletes leírása (USPHS alapján) az értékelő rendelkezésére áll minden adatfelvételkor (utóidőpont).

A betegeket az UFRJ Fogászati ​​Iskola Fogpótlástani és Fogászati ​​Anyagok Klinikáján látják el. A nyomon követési időpontok során két kalibrált értékelő gyűjti össze az adatokat egymás után. Eltérés esetén konszenzus születik. Az intraorális kiértékelés fogászati ​​felfedezővel és szájtükörrel történik fogászati ​​kezelési lámpával, valamint LED-es transzilluminátorral a repedéskereséshez. Meghibásodás esetén (2 mm-nél hosszabb repedések, elveszett töredékek vagy tömeges leválás) a betegeket javításra vagy restauráció cserére osztják be.

A csoportonként 5 betegből álló minta a következő képlet alapján készült: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, 95%-os megbízhatósági szint, 80%-os teljesítmény és 90%-os túlélési arány a kompozit és kerámia restaurációknál (az in vitro fáradtsági tesztek korábbi publikált adatai alapján).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott eróziós elváltozásokat mutató betegek (az összes szextáns összesített pontszáma 14-nél nagyobb vagy egyenlő, a BARLETT osztályozása szerint; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Fájdalom hiánya a helyreállítandó fogból (kivéve a súlyos erózió miatti dentinexpozíció miatti várható érzékenységet).
  • Gumigát alkalmazása lehetséges
  • Magas szintű szájhigiénia.
  • Aktív parodontális és pulpális betegség hiánya.
  • Hajlandóság hálóőr viselésére a helyreállítások védelmére a kapcsolódó bruxizmus esetén.

Kizárási kritériumok:

  • alacsony szintű szájhigiéniával rendelkező betegek, miután a javítására tett kísérletek kudarcot vallottak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kerámia restaurációk
Kerámia ultravékony okkluzális héjak
A súlyosan erodált fogakat ultravékony kerámiából készült okkluzális héjak (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) restaurálják a fogakhoz ragasztott CAD-CAM technológiával (0,6-1,2 mm vastag).
Aktív összehasonlító: Kompozit gyanta pótlások
Kompozit gyanta ultravékony okkluzális héjak
Az erősen erodált fogak kompozit gyantából (Lava Ultimate/3M Espe) készülő ultravékony okkluzális héjakat restaurálják CAD-CAM technológiával a fogakhoz (0,6-1,2 mm vastagságban).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ultravékony okkluzális héjak (kerámia és kompozit gyanta) túlélése súlyos fogerózió helyreállítására.
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. április 14.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. április 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 24.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fogerózió

Iratkozz fel