- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03112278
Ultravékony okkluzális héjak klinikai értékelése súlyos fogerózió kezelésére (UOVTDE)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az adatgyűjtés mellett teljes polivinil-sziloxán lenyomatokat készítenek a pontos diagnosztikai öntvények elkészítése érdekében. Az okklúziós kapcsolatot akár a maximális intercuspalis pozícióban, akár a centrikus relációban rögzítjük (olyan esetekben, amikor okklúziós tér szükséges a felső elülső fogak palatálisának helyreállításához). Az erodált fogakra additív gyantázást végzünk. A viaszos öntvényt ezután lemásolják, és beolvasható kővel öntik.
Az ultravékony okkluzális furnérok forgó gyémántfúrói által 0,4-0,6 mm-es (középső horony) és 1,0-1,3 mm-es (csúcshegyek) közötti átlagos okklúziós hézag keletkezik. Gumigátot helyeznek el, és a dentin expozíciós területeit egy durva gyémánt forgó műszerrel alacsony sebességgel (1500 ford./perc) lecsiszolják, majd azonnal lezárják egy 3 lépéses maratással és öblítéssel ellátott dentin kötőanyaggal. Az adalékviasz replikáját először a korreláció érdekében szkenneljük (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Az előkészített fogakat ezután ugyanígy szkenneljük.
A fogak helyreállítása Cerec AC segítségével történik Bluecam/MCXL CAD/CAM rendszerrel (Sirona Dental Systems). A Biogeneric Copy szoftverkészlet tervezőeszközeinek felhasználásával a pótlásokat úgy tervezzük meg, hogy az előkészületeket korreláljuk az additív gyantázás anatómiájával. Az ultravékony okkluzális héjakat vagy kompozit gyantablokkokból (LAVA Ultimate; 3M ESPE) vagy kerámiatömbökből (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) marják, és szilícium-karbiddal impregnált kefékkel mechanikusan polírozzák.
Ezután a restaurációkat ragasztóval ragasztják. Légszárítás után a mélynyomó felületeket szilanizáljuk és 68 oC-on 5 percig hőszárítjuk (Calset; AdDent Inc.). A fogpreparátumokat levegőben lévő részecskék csiszolják és 30 másodpercig 37,5%-os foszforsavval maratják, leöblítik és szárítják. A restauráció mindkét illeszkedő felületére ragasztógyantát (Optibond FL, 2-es palack; Kerr Corp) viszünk fel. A 68oC-ra előmelegített ragasztóanyag (Filtek Z100; 3M ESPE) (Calsetben; AdDentben) a fogra történő felhordása után a pótlások egyenként kerültek felhelyezésre, majd a felesleges kompozit gyanta eltávolítása és a kezdeti könnyű polimerizáció. Mindegyik felületet 1000 mW/cm2 értékkel exponáljuk 1 percig (felületenként 20 másodperc, háromszor ismételve). A szegélyeket ezután léggátakkal borítják, és további 20 másodpercig fénypolimerizálják. A margók kidolgozása és polírozása a következő időpontban történik gyémánt kerámia polírozókkal és szilíciummal impregnált gumipolírozókkal.
A betegeket kiindulási értékelésre hívják, majd 1 év, 2 év és 4 év elteltével további értékelések következnek.
Betegnyilvántartások:
A betegnyilvántartások papíralapúak, és a biztonság kedvéért azonnal digitalizálódnak. Az űrlapot egy azonosított mappában tárolják, amely a beteg kezeléssel kapcsolatos egyéb dokumentumait tartalmazza.
A nyilvántartás befejezése után minden adatot egy harmadik személy ellenőriz a teljesség, a kalibráció és a pontosság ellenőrzése érdekében.
A projekthez kapcsolódó két kutató végez betegtoborzást (nem az értékelők). A betegeket kikérdezik és meglátogatják adatgyűjtés céljából. Ha az alkalmassági kritériumok teljesülnek, a beteg átfogó magyarázatot (hozzáférhető nyelven) kap a protokollról és részvételi felhívást.
Annak ellenére, hogy az értékelőket korábban kalibrálták; a kritériumok részletes leírása (USPHS alapján) az értékelő rendelkezésére áll minden adatfelvételkor (utóidőpont).
A betegeket az UFRJ Fogászati Iskola Fogpótlástani és Fogászati Anyagok Klinikáján látják el. A nyomon követési időpontok során két kalibrált értékelő gyűjti össze az adatokat egymás után. Eltérés esetén konszenzus születik. Az intraorális kiértékelés fogászati felfedezővel és szájtükörrel történik fogászati kezelési lámpával, valamint LED-es transzilluminátorral a repedéskereséshez. Meghibásodás esetén (2 mm-nél hosszabb repedések, elveszett töredékek vagy tömeges leválás) a betegeket javításra vagy restauráció cserére osztják be.
A csoportonként 5 betegből álló minta a következő képlet alapján készült: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, 95%-os megbízhatósági szint, 80%-os teljesítmény és 90%-os túlélési arány a kompozit és kerámia restaurációknál (az in vitro fáradtsági tesztek korábbi publikált adatai alapján).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott eróziós elváltozásokat mutató betegek (az összes szextáns összesített pontszáma 14-nél nagyobb vagy egyenlő, a BARLETT osztályozása szerint; GANSS; LUSSI, 2008).
- Fájdalom hiánya a helyreállítandó fogból (kivéve a súlyos erózió miatti dentinexpozíció miatti várható érzékenységet).
- Gumigát alkalmazása lehetséges
- Magas szintű szájhigiénia.
- Aktív parodontális és pulpális betegség hiánya.
- Hajlandóság hálóőr viselésére a helyreállítások védelmére a kapcsolódó bruxizmus esetén.
Kizárási kritériumok:
- alacsony szintű szájhigiéniával rendelkező betegek, miután a javítására tett kísérletek kudarcot vallottak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kerámia restaurációk
Kerámia ultravékony okkluzális héjak
|
A súlyosan erodált fogakat ultravékony kerámiából készült okkluzális héjak (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) restaurálják a fogakhoz ragasztott CAD-CAM technológiával (0,6-1,2 mm vastag).
|
|
Aktív összehasonlító: Kompozit gyanta pótlások
Kompozit gyanta ultravékony okkluzális héjak
|
Az erősen erodált fogak kompozit gyantából (Lava Ultimate/3M Espe) készülő ultravékony okkluzális héjakat restaurálják CAD-CAM technológiával a fogakhoz (0,6-1,2 mm vastagságban).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ultravékony okkluzális héjak (kerámia és kompozit gyanta) túlélése súlyos fogerózió helyreállítására.
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Bindl A, Mormann WH. Survival rate of mono-ceramic and ceramic-core CAD/CAM-generated anterior crowns over 2-5 years. Eur J Oral Sci. 2004 Apr;112(2):197-204. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00119.x.
- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Jaeggi T, Lussi A. Prevalence, incidence and distribution of erosion. Monogr Oral Sci. 2006;20:44-65. doi: 10.1159/000093350.
- Kunzelmann KH, Jelen B, Mehl A, Hickel R. Wear evaluation of MZ100 compared to ceramic CAD/CAM materials. Int J Comput Dent. 2001 Jul;4(3):171-84. English, German.
- Leinfelder KF. Ask the expert. Will ceramic restorations be challenged in the future? J Am Dent Assoc. 2001 Jan;132(1):46-7. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0024. No abstract available.
- Lussi A, Hellwig E, Ganss C, Jaeggi T. Buonocore Memorial Lecture. Dental erosion. Oper Dent. 2009 May-Jun;34(3):251-62. doi: 10.2341/09-BL.
- Magne P. Composite resins and bonded porcelain: the postamalgam era? J Calif Dent Assoc. 2006 Feb;34(2):135-47.
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Tsitrou EA, van Noort R. Minimal preparation designs for single posterior indirect prostheses with the use of the Cerec system. Int J Comput Dent. 2008;11(3-4):227-40. English, German.
- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- E-26/112.046
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogerózió
-
Hereditary Neuropathy FoundationToborzásCharcot-Marie-Tooth betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth 2-es típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth-kór, 2C típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A2B típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonJelentkezés meghívóvalCharcot-Marie-Tooth 2D típusú betegségEgyesült Államok
-
Cairo UniversityIsmeretlen
-
Elpida Therapeutics SPCMég nincs toborzásCharcot-Marie-Tooth 4J típusú betegség
-
Tanta UniversityToborzásMTA Vital Tooth PulpotomiaEgyiptom
-
University Medical Center GoettingenToborzásCharcot Marie Tooth betegség | CMT (Charcot Marie Tooth betegség) | CMT | Charcot Marie Tooth-kór (CMT)Németország
-
Bryan TompsonBefejezveThe Rate vagy Orthodontic Tooth MovementKanada
-
University of Health Sciences LahoreMég nincs toborzásIrreverzibilis pulpitis | Pulpotomia | MTA Vital Tooth PulpotomiaPakisztán
-
University College, LondonUniversity of IowaIsmeretlenCharcot-Marie-Tooth betegség, IA típusú | Charcot-Marie-Tooth 2A típusú betegség | Charcot-Marie-Tooth betegség, IB típusú | Charcot-Marie-Tooth kór, X típusúEgyesült Királyság
-
University Hospital, Clermont-FerrandBefejezveCharcot-Marie-Tooth 1A típusú neuropátiaFranciaország