- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03112278
Klinische Bewertung von ultradünnen okklusalen Veneers zur Behandlung schwerer Zahnerosion (UOVTDE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zusammen mit der Datenerfassung werden vollständige Polyvinylsiloxan-Abdrücke des Bogens angefertigt, um genaue diagnostische Abdrücke zu erhalten. Die okklusale Beziehung wird entweder in maximaler interkuspaler Position oder in zentrischer Beziehung aufgezeichnet (in Fällen, in denen okklusaler Raum für die Wiederherstellung des Gaumens der oberen Frontzähne benötigt wird). Für die erodierten Zähne wird ein additives Waxing durchgeführt. Der gewachste Abguss wird dann dupliziert und mit scannbarem Stein ausgegossen.
Für die ultradünnen okklusalen Veneers wird ein durchschnittlicher okklusaler Abstand von 0,4 bis 0,6 mm (Mittelrille) bis 1,0 bis 1,3 mm (Höckerspitzen) mittels rotierender Diamantbohrer erzeugt. Ein Kofferdam wird angelegt und alle dentinexponierten Bereiche werden mit einem groben rotierenden Diamantinstrument bei niedriger Geschwindigkeit (1500 U / min) beschliffen und sofort mit einem 3-Schritt-Etch-and-Rinse-Dentinbonding versiegelt. Das additive Wachsmodell wird zuerst zur Korrelation gescannt (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Die präparierten Zähne werden dann auf die gleiche Weise gescannt.
Die Versorgung der Zähne erfolgt mit Cerec AC mit dem CAD/CAM-System Bluecam/MCXL (Sirona Dental Systems). Mit den Design-Tools des Software-Sets in Biogeneric Copy werden die Restaurationen konstruiert, indem die Präparationen mit der Anatomie des additiven Waxings korreliert werden. Die hauchdünnen okklusalen Veneers werden entweder aus Kompositblöcken (LAVA Ultimate; 3M ESPE) oder Keramikblöcken (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) gefräst und mit siliciumkarbidimprägnierten Bürsten mechanisch poliert.
Anschließend werden die Restaurationen adhäsiv befestigt. Nach dem Lufttrocknen werden die Tiefdruckoberflächen silanisiert und bei 68°C für 5 Minuten wärmegetrocknet (Calset; AdDent Inc). Die Zahnpräparate werden mit Luftpartikeln abgeschliffen und 30 Sekunden lang mit 37,5 %iger Phosphorsäure geätzt, gespült und getrocknet. Adhäsives Harz (Optibond FL, Flasche 2; Kerr Corp) wird auf beide Passflächen der Restauration aufgetragen. Nachdem das auf 68 °C (in Calset; AdDent) vorgewärmte Befestigungsmaterial (Filtek Z100; 3M ESPE) auf den Zahn aufgetragen wurde, wurden die Restaurationen einzeln eingesetzt, gefolgt von der Entfernung von überschüssigem Kompositharz und einer anfänglichen Lichtpolymerisation. Jede Oberfläche wird 1 Minute lang mit 1000 mW/cm² belichtet (20 Sekunden pro Oberfläche, dreimal wiederholt). Die Ränder werden dann mit einer Luftbarriere abgedeckt und für weitere 20 Sekunden lichtpolymerisiert. Die Ränder werden beim nächsten Termin mit Diamant-Keramikpolierern und silikonimprägnierten Gummipolierern ausgearbeitet und poliert.
Die Patienten werden zu einer Ausgangsbewertung aufgefordert, gefolgt von zusätzlichen Bewertungen nach 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren.
Patientenregister:
Patientenregister werden in Papierform erstellt und aus Sicherheitsgründen sofort digitalisiert. Das Formular wird in einem gekennzeichneten Ordner gespeichert, der Dokumente anderer Patienten enthält, die sich auf die Behandlung beziehen.
Nach Abschluss der Registrierung werden alle Daten von einer dritten Person auf Vollständigkeit, Kalibrierung und Richtigkeit überprüft.
Zwei mit dem Projekt verbundene Forscher führen die Patientenrekrutierung durch (nicht die Gutachter). Die Patienten werden befragt und zur Datenerhebung gesehen. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, erhält der Patient eine umfassende Erläuterung (in barrierefreier Sprache) über das Protokoll und eine Einladung zur Teilnahme.
Obwohl Bewerter zuvor kalibriert wurden; Eine detaillierte Beschreibung der Kriterien (in Anlehnung an USPHS) steht dem Auswerter bei jeder Datenerhebung (Folgetermine) zur Verfügung.
Die Patienten werden in der Klinik der Abteilung für Prothetik und Dentalmaterialien der Dental School of UFRJ behandelt. Während der Nachsorgetermine werden die Daten nacheinander von zwei kalibrierten Auswertern erhoben. Bei Abweichungen wird ein Konsens erzielt. Die intraorale Bewertung wird mit Dental Explorer und Mundspiegel durchgeführt, unterstützt durch Behandlungslicht sowie einen LED-Transilluminator zur Risssuche. Im Falle eines Versagens (Risse länger als 2 mm, verlorene Fragmente oder Volumenablösungen) werden Patienten zur Reparatur oder zum Austausch der Restauration zugewiesen.
Die Stichprobe von 5 Patienten für jede Gruppe basierte auf der folgenden Formel: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, mit ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Power von 80 % und die Überlebensraten von 90 % bzw. 20 % für Komposit- bzw. Keramikrestaurationen (basierend auf zuvor veröffentlichten Daten von In-vitro-Ermüdungstests).
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit fortgeschrittenen erosiven Läsionen (kumulativer Score in allen Sextanten größer oder gleich 14, gemäß der Klassifikation von BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
- Schmerzfreiheit des zu restaurierenden Zahns (ausgenommen erwartete Empfindlichkeit aufgrund von Dentinexposition aufgrund starker Erosion).
- Anlegen von Kofferdam möglich
- Hohe Mundhygiene.
- Fehlen einer aktiven Parodontal- und Pulpaerkrankung.
- Bereitschaft zum Tragen eines Nachtschutzes zum Schutz der Restaurationen bei begleitendem Bruxismus.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schlechter Mundhygiene, nachdem alle Versuche zur Verbesserung gescheitert waren.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Keramische Restaurationen
Keramische ultradünne okklusale Veneers
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Stark erodierte Zähne werden mit ultradünnen okklusalen Veneers aus Keramik (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) restauriert, die mittels CAD-CAM-Technologie auf die Zähne geklebt werden (0,6 - 1,2 mm dick).
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Aktiver Komparator: Restaurationen aus Kompositharz
Ultradünne okklusale Veneers aus Kompositharz
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Stark erodierte Zähne werden mit ultradünnen okklusalen Veneers aus Kompositharz (Lava Ultimate/3M Espe) mittels CAD-CAM-Technologie wiederhergestellt, die auf die Zähne geklebt werden (0,6 - 1,2 mm dick).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Überleben von ultradünnen okklusalen Veneers (Keramik und Kompositharz) für die restaurative Behandlung von schwerer Zahnerosion.
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
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- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
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- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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- E-26/112.046
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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