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Klinische Bewertung von ultradünnen okklusalen Veneers zur Behandlung schwerer Zahnerosion (UOVTDE)

24. Oktober 2017 aktualisiert von: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ultradünne verklebte posteriore okklusale Veneers stellen eine konservative Alternative zu herkömmlichen Onlays und vollflächigen Kronen für die Behandlung schwerer erosiver Läsionen dar. Ziel dieser Studie ist es daher festzustellen, ob ultradünne okklusale Veneers (0,6–1,0 mm dick) aus Keramik und Kompositharz bei der Rehabilitation von Patienten mit mittelschwerer und schwerer Zahnerosion wirksam sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zusammen mit der Datenerfassung werden vollständige Polyvinylsiloxan-Abdrücke des Bogens angefertigt, um genaue diagnostische Abdrücke zu erhalten. Die okklusale Beziehung wird entweder in maximaler interkuspaler Position oder in zentrischer Beziehung aufgezeichnet (in Fällen, in denen okklusaler Raum für die Wiederherstellung des Gaumens der oberen Frontzähne benötigt wird). Für die erodierten Zähne wird ein additives Waxing durchgeführt. Der gewachste Abguss wird dann dupliziert und mit scannbarem Stein ausgegossen.

Für die ultradünnen okklusalen Veneers wird ein durchschnittlicher okklusaler Abstand von 0,4 bis 0,6 mm (Mittelrille) bis 1,0 bis 1,3 mm (Höckerspitzen) mittels rotierender Diamantbohrer erzeugt. Ein Kofferdam wird angelegt und alle dentinexponierten Bereiche werden mit einem groben rotierenden Diamantinstrument bei niedriger Geschwindigkeit (1500 U / min) beschliffen und sofort mit einem 3-Schritt-Etch-and-Rinse-Dentinbonding versiegelt. Das additive Wachsmodell wird zuerst zur Korrelation gescannt (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Die präparierten Zähne werden dann auf die gleiche Weise gescannt.

Die Versorgung der Zähne erfolgt mit Cerec AC mit dem CAD/CAM-System Bluecam/MCXL (Sirona Dental Systems). Mit den Design-Tools des Software-Sets in Biogeneric Copy werden die Restaurationen konstruiert, indem die Präparationen mit der Anatomie des additiven Waxings korreliert werden. Die hauchdünnen okklusalen Veneers werden entweder aus Kompositblöcken (LAVA Ultimate; 3M ESPE) oder Keramikblöcken (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) gefräst und mit siliciumkarbidimprägnierten Bürsten mechanisch poliert.

Anschließend werden die Restaurationen adhäsiv befestigt. Nach dem Lufttrocknen werden die Tiefdruckoberflächen silanisiert und bei 68°C für 5 Minuten wärmegetrocknet (Calset; AdDent Inc). Die Zahnpräparate werden mit Luftpartikeln abgeschliffen und 30 Sekunden lang mit 37,5 %iger Phosphorsäure geätzt, gespült und getrocknet. Adhäsives Harz (Optibond FL, Flasche 2; Kerr Corp) wird auf beide Passflächen der Restauration aufgetragen. Nachdem das auf 68 °C (in Calset; AdDent) vorgewärmte Befestigungsmaterial (Filtek Z100; 3M ESPE) auf den Zahn aufgetragen wurde, wurden die Restaurationen einzeln eingesetzt, gefolgt von der Entfernung von überschüssigem Kompositharz und einer anfänglichen Lichtpolymerisation. Jede Oberfläche wird 1 Minute lang mit 1000 mW/cm² belichtet (20 Sekunden pro Oberfläche, dreimal wiederholt). Die Ränder werden dann mit einer Luftbarriere abgedeckt und für weitere 20 Sekunden lichtpolymerisiert. Die Ränder werden beim nächsten Termin mit Diamant-Keramikpolierern und silikonimprägnierten Gummipolierern ausgearbeitet und poliert.

Die Patienten werden zu einer Ausgangsbewertung aufgefordert, gefolgt von zusätzlichen Bewertungen nach 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren.

Patientenregister:

Patientenregister werden in Papierform erstellt und aus Sicherheitsgründen sofort digitalisiert. Das Formular wird in einem gekennzeichneten Ordner gespeichert, der Dokumente anderer Patienten enthält, die sich auf die Behandlung beziehen.

Nach Abschluss der Registrierung werden alle Daten von einer dritten Person auf Vollständigkeit, Kalibrierung und Richtigkeit überprüft.

Zwei mit dem Projekt verbundene Forscher führen die Patientenrekrutierung durch (nicht die Gutachter). Die Patienten werden befragt und zur Datenerhebung gesehen. Wenn die Zulassungskriterien erfüllt sind, erhält der Patient eine umfassende Erläuterung (in barrierefreier Sprache) über das Protokoll und eine Einladung zur Teilnahme.

Obwohl Bewerter zuvor kalibriert wurden; Eine detaillierte Beschreibung der Kriterien (in Anlehnung an USPHS) steht dem Auswerter bei jeder Datenerhebung (Folgetermine) zur Verfügung.

Die Patienten werden in der Klinik der Abteilung für Prothetik und Dentalmaterialien der Dental School of UFRJ behandelt. Während der Nachsorgetermine werden die Daten nacheinander von zwei kalibrierten Auswertern erhoben. Bei Abweichungen wird ein Konsens erzielt. Die intraorale Bewertung wird mit Dental Explorer und Mundspiegel durchgeführt, unterstützt durch Behandlungslicht sowie einen LED-Transilluminator zur Risssuche. Im Falle eines Versagens (Risse länger als 2 mm, verlorene Fragmente oder Volumenablösungen) werden Patienten zur Reparatur oder zum Austausch der Restauration zugewiesen.

Die Stichprobe von 5 Patienten für jede Gruppe basierte auf der folgenden Formel: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, mit ein Konfidenzniveau von 95 %, eine Power von 80 % und die Überlebensraten von 90 % bzw. 20 % für Komposit- bzw. Keramikrestaurationen (basierend auf zuvor veröffentlichten Daten von In-vitro-Ermüdungstests).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenen erosiven Läsionen (kumulativer Score in allen Sextanten größer oder gleich 14, gemäß der Klassifikation von BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Schmerzfreiheit des zu restaurierenden Zahns (ausgenommen erwartete Empfindlichkeit aufgrund von Dentinexposition aufgrund starker Erosion).
  • Anlegen von Kofferdam möglich
  • Hohe Mundhygiene.
  • Fehlen einer aktiven Parodontal- und Pulpaerkrankung.
  • Bereitschaft zum Tragen eines Nachtschutzes zum Schutz der Restaurationen bei begleitendem Bruxismus.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Mundhygiene, nachdem alle Versuche zur Verbesserung gescheitert waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Keramische Restaurationen
Keramische ultradünne okklusale Veneers
Stark erodierte Zähne werden mit ultradünnen okklusalen Veneers aus Keramik (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) restauriert, die mittels CAD-CAM-Technologie auf die Zähne geklebt werden (0,6 - 1,2 mm dick).
Aktiver Komparator: Restaurationen aus Kompositharz
Ultradünne okklusale Veneers aus Kompositharz
Stark erodierte Zähne werden mit ultradünnen okklusalen Veneers aus Kompositharz (Lava Ultimate/3M Espe) mittels CAD-CAM-Technologie wiederhergestellt, die auf die Zähne geklebt werden (0,6 - 1,2 mm dick).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben von ultradünnen okklusalen Veneers (Keramik und Kompositharz) für die restaurative Behandlung von schwerer Zahnerosion.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnerosion

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