- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03112278
Klinisk evaluering av ultratynne okklusale finer for behandling av alvorlig tannerosjon (UOVTDE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Sammen med datainnsamling gjøres det komplette polyvinylsiloksanavtrykk for å oppnå nøyaktige diagnostiske avstøpninger. Det okklusale forholdet registreres enten ved maksimal intercuspal posisjon eller sentrisk forhold (i tilfeller er det nødvendig med okklusal plass for å gjenopprette palatal av øvre fremre tenner). En additiv voksing utføres for de eroderte tennene. Den voksede avstøpningen dupliseres deretter og helles med skannbar stein.
En gjennomsnittlig okklusal klaring på 0,4 til 0,6 mm (sentral rille) til 1,0 til 1,3 mm (cusp-spisser) genereres ved hjelp av roterende diamantbor for de ultratynne okklusale finérene. En gummidemning plasseres, og alle områder med dentineksponering slipes med et roterende instrument med grov diamant ved lav hastighet (1500 rpm) og forsegles umiddelbart med et 3-trinns ets-og-skyll dentinbindemiddel. Den additive voksreplikaen skannes først for korrelasjon (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). De preparerte tennene skannes deretter på samme måte.
Tennene gjenopprettes ved hjelp av Cerec AC med Bluecam/MCXL CAD/CAM-systemet (Sirona Dental Systems). Ved å bruke designverktøyene til programvaresettet i Biogeneric Copy, utformes restaureringene ved å korrelere preparatene med anatomien til den additive voksingen. De ultratynne okklusale finérene freses enten fra komposittharpiksblokker (LAVA Ultimate; 3M ESPE) eller keramiske blokker (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) og poleres mekanisk med silisiumkarbidimpregnerte børster.
Restaureringer blir deretter limt sementert. Etter å ha blitt lufttørket, silaneres dyptrykksflatene og varmetørkes ved 68 oC i 5 minutter (Calset; AdDent Inc). Tannpreparatene slipes av luftbårne partikler og etses i 30 sekunder med 37,5 % fosforsyre, skylles og tørkes. Selvklebende harpiks (Optibond FL, flaske 2; Kerr Corp) påføres begge monteringsflatene til restaureringen. Etter at luting-materialet (Filtek Z100; 3M ESPE), forvarmet til 68oC (i Calset; AdDent), ble påført tannen, ble restaureringene plassert individuelt, etterfulgt av eliminering av overflødig komposittharpiks og innledende lyspolymerisering. Hver overflate eksponeres ved 1000 mW/cm2 i 1 minutt (20 sekunder per overflate, gjentatt 3 ganger). Marginene dekkes deretter med en luftbarriere og lyspolymeriseres i ytterligere 20 sekunder. Marginer etterbehandles og poleres ved påfølgende avtale med diamantkeramiske polere og silisiumimpregnerte gummipolere.
Pasienter blir kalt til en baseline-evaluering etterfulgt av ytterligere evalueringer etter 1 år, 2 år og 4 år.
Pasientregister:
Pasientregistrene lages i papirform og digitaliseres umiddelbart for sikkerhets skyld. Skjemaet lagres i en identifisert mappe som inneholder andre pasienters dokumenter knyttet til behandlingen.
Etter fullføring av registeret blir alle data verifisert av en tredje person for å sjekke fullstendighet, kalibrering og nøyaktighet.
To forskere knyttet til prosjektet utfører pasientrekruttering (ikke evaluatorene). Pasienter blir intervjuet og sett for datainnsamling. Dersom kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, mottar pasienten en omfattende forklaring (tilgjengelig språk) om protokollen og en invitasjon til å delta.
Til tross for evaluatorer ble tidligere kalibrert; detaljert beskrivelse av kriteriene (basert på USPHS) er tilgjengelig for evaluator ved hver datainnsamling (oppfølgingsavtaler).
Pasienter blir sett på klinikken ved Institutt for protetikk og tannmaterialer ved Dental School of UFRJ. Under oppfølgingsavtalene samles data inn i rekkefølge av to kalibrerte evaluatorer. Ved divergens oppnås en konsensus. Intraoral evaluering utføres med dental explorer og munnspeil assistert av dental operasjonslys samt en LED transilluminator for sprekkjaging. Ved svikt (sprekker lengre enn 2 mm, tapte fragmenter eller bulkavbindinger) blir pasienter tildelt reparasjon eller endring av restaurering.
Utvalget på 5 pasienter for hver gruppe var basert på følgende formel: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, med et konfidensnivå på 95 %, kraft på 80 % og overlevelsesrater på henholdsvis 90 % og 20 % for kompositt- og keramiske restaureringer (basert på tidligere publiserte data fra in vitro utmattelsestester).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med avanserte erosive lesjoner (kumulativ poengsum i alle sekstanter større enn eller lik 14, i henhold til klassifisering av BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
- Fravær av smerte fra tannen som skal gjenopprettes (unntatt forventet følsomhet på grunn av dentineksponering på grunn av alvorlig erosjon).
- Påføring av kofferdam mulig
- Høyt nivå av munnhygiene.
- Fravær av aktiv periodontal og pulpasykdom.
- Vilje til å bruke nattvakt for å beskytte restaureringene ved tilhørende bruksisme.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med lavt nivå av munnhygiene etter at alle forsøkene på å forbedre den mislyktes.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Keramiske restaureringer
Keramiske ultratynne okklusale finér
|
Alvorlig eroderte tenner vil bli gjenopprettet med ultratynne okklusale finér laget av keramikk (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) ved teknologi CAD-CAM festet til tennene (0,6 - 1,2 mm tykk).
|
|
Aktiv komparator: Restaureringer av komposittharpiks
Ultratynne okklusale finér av komposittharpiks
|
Alvorlig eroderte tenner vil bli gjenopprettet ultratynne okklusale finér laget av komposittharpiks (Lava Ultimate/3M Espe) ved teknologi CAD-CAM festet til tennene (0,6 - 1,2 mm tykk).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overlevelse av ultratynne okklusale finér (keramikk og komposittharpiks) for gjenopprettende behandling av alvorlig dental erosjon.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bindl A, Mormann WH. Survival rate of mono-ceramic and ceramic-core CAD/CAM-generated anterior crowns over 2-5 years. Eur J Oral Sci. 2004 Apr;112(2):197-204. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00119.x.
- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Jaeggi T, Lussi A. Prevalence, incidence and distribution of erosion. Monogr Oral Sci. 2006;20:44-65. doi: 10.1159/000093350.
- Kunzelmann KH, Jelen B, Mehl A, Hickel R. Wear evaluation of MZ100 compared to ceramic CAD/CAM materials. Int J Comput Dent. 2001 Jul;4(3):171-84. English, German.
- Leinfelder KF. Ask the expert. Will ceramic restorations be challenged in the future? J Am Dent Assoc. 2001 Jan;132(1):46-7. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0024. No abstract available.
- Lussi A, Hellwig E, Ganss C, Jaeggi T. Buonocore Memorial Lecture. Dental erosion. Oper Dent. 2009 May-Jun;34(3):251-62. doi: 10.2341/09-BL.
- Magne P. Composite resins and bonded porcelain: the postamalgam era? J Calif Dent Assoc. 2006 Feb;34(2):135-47.
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Tsitrou EA, van Noort R. Minimal preparation designs for single posterior indirect prostheses with the use of the Cerec system. Int J Comput Dent. 2008;11(3-4):227-40. English, German.
- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E-26/112.046
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannerosjon
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-tann sykdom | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type... og andre forholdForente stater
-
Elpida Therapeutics SPCHar ikke rekruttert ennåCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 4J
-
n-Lorem FoundationThe University of Texas Health Science Center, HoustonPåmelding etter invitasjonCharcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2DForente stater
-
Tanta UniversityRekrutteringMTA Vital Tooth PulpotomyEgypt
-
University of Health Sciences LahoreHar ikke rekruttert ennåIrreversibel pulpitt | Pulpotomi | MTA Vital Tooth PulpotomyPakistan
-
Al-Azhar UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothEgypt
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University College, LondonUniversity of IowaUkjentCharcot-Marie-Tooth sykdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth Sykdom Type 2A | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sykdom, type XStorbritannia
-
Applied Therapeutics, Inc.TilbaketrukketCharcot-Marie-Tooth sykdom med sorbitol dehydrogenase-mangel (CMT-SORD)Forente stater, Frankrike, Tyskland, Spania, Tyrkia (Türkiye), Australia, Italia
-
University Hospital, Clermont-FerrandFullførtCharcot-Marie-Tooth Type 1A nevropatiFrankrike