Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk evaluering av ultratynne okklusale finer for behandling av alvorlig tannerosjon (UOVTDE)

24. oktober 2017 oppdatert av: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ultratynt bundet posterior okklusal finér representerer et konservativt alternativ til tradisjonelle pålegg og komplette dekningskroner for behandling av alvorlige erosive lesjoner. Derfor er hensikten med denne studien å finne ut om ultratynne okklusale finér av keramisk og komposittharpiks (0,6 - 1,0 mm tykk) er effektive i rehabilitering av pasienter som er rammet av moderat og alvorlig tannerosjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sammen med datainnsamling gjøres det komplette polyvinylsiloksanavtrykk for å oppnå nøyaktige diagnostiske avstøpninger. Det okklusale forholdet registreres enten ved maksimal intercuspal posisjon eller sentrisk forhold (i tilfeller er det nødvendig med okklusal plass for å gjenopprette palatal av øvre fremre tenner). En additiv voksing utføres for de eroderte tennene. Den voksede avstøpningen dupliseres deretter og helles med skannbar stein.

En gjennomsnittlig okklusal klaring på 0,4 til 0,6 mm (sentral rille) til 1,0 til 1,3 mm (cusp-spisser) genereres ved hjelp av roterende diamantbor for de ultratynne okklusale finérene. En gummidemning plasseres, og alle områder med dentineksponering slipes med et roterende instrument med grov diamant ved lav hastighet (1500 rpm) og forsegles umiddelbart med et 3-trinns ets-og-skyll dentinbindemiddel. Den additive voksreplikaen skannes først for korrelasjon (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). De preparerte tennene skannes deretter på samme måte.

Tennene gjenopprettes ved hjelp av Cerec AC med Bluecam/MCXL CAD/CAM-systemet (Sirona Dental Systems). Ved å bruke designverktøyene til programvaresettet i Biogeneric Copy, utformes restaureringene ved å korrelere preparatene med anatomien til den additive voksingen. De ultratynne okklusale finérene freses enten fra komposittharpiksblokker (LAVA Ultimate; 3M ESPE) eller keramiske blokker (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) og poleres mekanisk med silisiumkarbidimpregnerte børster.

Restaureringer blir deretter limt sementert. Etter å ha blitt lufttørket, silaneres dyptrykksflatene og varmetørkes ved 68 oC i 5 minutter (Calset; AdDent Inc). Tannpreparatene slipes av luftbårne partikler og etses i 30 sekunder med 37,5 % fosforsyre, skylles og tørkes. Selvklebende harpiks (Optibond FL, flaske 2; Kerr Corp) påføres begge monteringsflatene til restaureringen. Etter at luting-materialet (Filtek Z100; 3M ESPE), forvarmet til 68oC (i Calset; AdDent), ble påført tannen, ble restaureringene plassert individuelt, etterfulgt av eliminering av overflødig komposittharpiks og innledende lyspolymerisering. Hver overflate eksponeres ved 1000 mW/cm2 i 1 minutt (20 sekunder per overflate, gjentatt 3 ganger). Marginene dekkes deretter med en luftbarriere og lyspolymeriseres i ytterligere 20 sekunder. Marginer etterbehandles og poleres ved påfølgende avtale med diamantkeramiske polere og silisiumimpregnerte gummipolere.

Pasienter blir kalt til en baseline-evaluering etterfulgt av ytterligere evalueringer etter 1 år, 2 år og 4 år.

Pasientregister:

Pasientregistrene lages i papirform og digitaliseres umiddelbart for sikkerhets skyld. Skjemaet lagres i en identifisert mappe som inneholder andre pasienters dokumenter knyttet til behandlingen.

Etter fullføring av registeret blir alle data verifisert av en tredje person for å sjekke fullstendighet, kalibrering og nøyaktighet.

To forskere knyttet til prosjektet utfører pasientrekruttering (ikke evaluatorene). Pasienter blir intervjuet og sett for datainnsamling. Dersom kvalifikasjonskriteriene er oppfylt, mottar pasienten en omfattende forklaring (tilgjengelig språk) om protokollen og en invitasjon til å delta.

Til tross for evaluatorer ble tidligere kalibrert; detaljert beskrivelse av kriteriene (basert på USPHS) er tilgjengelig for evaluator ved hver datainnsamling (oppfølgingsavtaler).

Pasienter blir sett på klinikken ved Institutt for protetikk og tannmaterialer ved Dental School of UFRJ. Under oppfølgingsavtalene samles data inn i rekkefølge av to kalibrerte evaluatorer. Ved divergens oppnås en konsensus. Intraoral evaluering utføres med dental explorer og munnspeil assistert av dental operasjonslys samt en LED transilluminator for sprekkjaging. Ved svikt (sprekker lengre enn 2 mm, tapte fragmenter eller bulkavbindinger) blir pasienter tildelt reparasjon eller endring av restaurering.

Utvalget på 5 pasienter for hver gruppe var basert på følgende formel: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, med et konfidensnivå på 95 %, kraft på 80 % og overlevelsesrater på henholdsvis 90 % og 20 % for kompositt- og keramiske restaureringer (basert på tidligere publiserte data fra in vitro utmattelsestester).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med avanserte erosive lesjoner (kumulativ poengsum i alle sekstanter større enn eller lik 14, i henhold til klassifisering av BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Fravær av smerte fra tannen som skal gjenopprettes (unntatt forventet følsomhet på grunn av dentineksponering på grunn av alvorlig erosjon).
  • Påføring av kofferdam mulig
  • Høyt nivå av munnhygiene.
  • Fravær av aktiv periodontal og pulpasykdom.
  • Vilje til å bruke nattvakt for å beskytte restaureringene ved tilhørende bruksisme.

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med lavt nivå av munnhygiene etter at alle forsøkene på å forbedre den mislyktes.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Keramiske restaureringer
Keramiske ultratynne okklusale finér
Alvorlig eroderte tenner vil bli gjenopprettet med ultratynne okklusale finér laget av keramikk (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) ved teknologi CAD-CAM festet til tennene (0,6 - 1,2 mm tykk).
Aktiv komparator: Restaureringer av komposittharpiks
Ultratynne okklusale finér av komposittharpiks
Alvorlig eroderte tenner vil bli gjenopprettet ultratynne okklusale finér laget av komposittharpiks (Lava Ultimate/3M Espe) ved teknologi CAD-CAM festet til tennene (0,6 - 1,2 mm tykk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse av ultratynne okklusale finér (keramikk og komposittharpiks) for gjenopprettende behandling av alvorlig dental erosjon.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

14. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tannerosjon

Abonnere