Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación clínica de carillas oclusales ultrafinas para el tratamiento de la erosión dental severa (UOVTDE)

24 de octubre de 2017 actualizado por: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Las carillas oclusales posteriores adheridas ultrafinas representan una alternativa conservadora a los onlays tradicionales y las coronas de cobertura completa para el tratamiento de lesiones erosivas graves. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar si las carillas oclusales ultrafinas de cerámica y resina compuesta (0.6 - 1.0 mm de espesor) son efectivas en la rehabilitación de pacientes afectados por erosión dental moderada y severa.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Junto con la recopilación de datos, se realizan impresiones de polivinil siloxano de arcada completa para obtener modelos de diagnóstico precisos. La relación oclusal se registra en la posición intercuspídea máxima o en la relación céntrica (en los casos en que se necesita espacio oclusal para la restauración del paladar de los dientes anteriores superiores). Se realiza un encerado aditivo para los dientes erosionados. Luego, el modelo encerado se duplica y se vierte con yeso escaneable.

Se genera un espacio oclusal promedio de 0,4 a 0,6 mm (surco central) a 1,0 a 1,3 mm (puntas de las cúspides) por medio de fresas rotativas de diamante para carillas oclusales ultrafinas. Se coloca un dique de goma y todas las áreas expuestas a la dentina se muelen con un instrumento rotatorio de diamante grueso a baja velocidad (1500 rpm) y se sellan inmediatamente con un agente adhesivo de dentina de grabado y enjuague de 3 pasos. Primero se escanea la réplica de cera aditiva para determinar la correlación (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). A continuación, los dientes preparados se escanean de la misma manera.

Los dientes se restauran utilizando Cerec AC con el sistema CAD/CAM Bluecam/MCXL (Sirona Dental Systems). Mediante el uso de las herramientas de diseño del software establecido en Biogeneric Copy, las restauraciones se diseñan correlacionando las preparaciones con la anatomía del encerado aditivo. Las carillas oclusales ultrafinas se fresan a partir de bloques de resina compuesta (LAVA Ultimate; 3M ESPE) o bloques de cerámica (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) y se pulen mecánicamente con cepillos impregnados de carburo de silicio.

A continuación, las restauraciones se cementan con adhesivo. Después de secarse al aire, las superficies de huecograbado se silanizan y se secan con calor a 68 oC durante 5 minutos (Calset; AdDent Inc). Las preparaciones dentales se desgastan con partículas aerotransportadas y se graban durante 30 segundos con ácido fosfórico al 37,5%, se enjuagan y se secan. Se aplica resina adhesiva (Optibond FL, botella 2; Kerr Corp) a ambas superficies de ajuste de la restauración. Después de aplicar al diente el material de cementación (Filtek Z100; 3M ESPE), precalentado a 68oC (en Calset; AdDent), las restauraciones se asentaron individualmente, seguido de la eliminación del exceso de resina compuesta y la polimerización ligera inicial. Cada superficie se expone a 1000 mW/cm2 durante 1 minuto (20 segundos por superficie, repetido 3 veces). Luego, los márgenes se cubren con una barrera de aire y se polimerizan con luz durante 20 segundos adicionales. Los márgenes se terminan y pulen en la siguiente cita con pulidores de cerámica de diamante y pulidores de goma impregnados de silicona.

Se llama a los pacientes para una evaluación inicial seguida de evaluaciones adicionales después de 1 año, 2 años y 4 años.

Registros de pacientes:

Los registros de pacientes se realizan en formularios en papel y se digitalizan inmediatamente por seguridad. El formulario se almacena dentro de una carpeta identificada que contiene los documentos de otros pacientes relacionados con el tratamiento.

Una vez completado el registro, una tercera persona verifica todos los datos para verificar que estén completos, calibrados y precisos.

Dos investigadores vinculados al proyecto realizan el reclutamiento de pacientes (no los evaluadores). Los pacientes son entrevistados y vistos para la recopilación de datos. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, el paciente recibe una explicación completa (lenguaje accesible) sobre el protocolo y una invitación a participar.

A pesar de que los evaluadores fueron previamente calibrados; La descripción detallada de los criterios (basada en USPHS) está disponible para el evaluador en cada recopilación de datos (citas de seguimiento).

Los pacientes son atendidos en la clínica del Departamento de Prótesis y Materiales Dentales de la Facultad de Odontología de la UFRJ. Durante las citas de seguimiento, dos evaluadores calibrados recopilan datos en secuencia. En caso de divergencia, se logra un consenso. La evaluación intraoral se realiza con un explorador dental y un espejo bucal asistidos por una lámpara de quirófano dental, así como un transiluminador LED para detectar grietas. En caso de falla (fisuras de más de 2 mm, fragmentos perdidos o desprendimientos masivos), se asignan pacientes para reparación o cambio de restauración.

La muestra de 5 pacientes para cada grupo se basó en la siguiente fórmula: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, con un nivel de confianza del 95 %, potencia del 80 % y tasas de supervivencia del 90 % y 20 % para restauraciones de composite y cerámica, respectivamente (basado en datos publicados anteriormente de pruebas de fatiga in vitro).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que presenten lesiones erosivas avanzadas (puntuación acumulada en todos los sextantes mayor o igual a 14, según clasificación de BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Ausencia de dolor del diente a restaurar (excluyendo la sensibilidad esperada debido a la exposición de la dentina debido a la erosión severa).
  • Posibilidad de aplicación de dique de goma
  • Alto nivel de higiene bucal.
  • Ausencia de cualquier enfermedad periodontal y pulpar activa.
  • Disposición a usar un protector nocturno para proteger las restauraciones en caso de bruxismo asociado.

Criterio de exclusión:

  • pacientes con bajo nivel de higiene bucal después de que fracasaran todos los intentos por mejorarla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Restauraciones de cerámica
Carillas oclusales ultrafinas de cerámica
Los dientes muy erosionados se restaurarán con carillas oclusales ultrafinas de cerámica (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) mediante tecnología CAD-CAM adheridas a los dientes (0,6 - 1,2 mm de espesor).
Comparador activo: Restauraciones de resina compuesta
Carillas oclusales ultrafinas de resina compuesta
Los dientes severamente erosionados serán restaurados con carillas oclusales ultrafinas fabricadas en resina compuesta (Lava Ultimate/3M Espe) mediante tecnología CAD-CAM adheridas a los dientes (0,6 - 1,2 mm de espesor).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia de carillas oclusales ultrafinas (cerámica y resina compuesta) para el tratamiento restaurador de la erosión dental severa.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

14 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

2 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de octubre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Erosión dental

Suscribir