- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03112278
Evaluación clínica de carillas oclusales ultrafinas para el tratamiento de la erosión dental severa (UOVTDE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Junto con la recopilación de datos, se realizan impresiones de polivinil siloxano de arcada completa para obtener modelos de diagnóstico precisos. La relación oclusal se registra en la posición intercuspídea máxima o en la relación céntrica (en los casos en que se necesita espacio oclusal para la restauración del paladar de los dientes anteriores superiores). Se realiza un encerado aditivo para los dientes erosionados. Luego, el modelo encerado se duplica y se vierte con yeso escaneable.
Se genera un espacio oclusal promedio de 0,4 a 0,6 mm (surco central) a 1,0 a 1,3 mm (puntas de las cúspides) por medio de fresas rotativas de diamante para carillas oclusales ultrafinas. Se coloca un dique de goma y todas las áreas expuestas a la dentina se muelen con un instrumento rotatorio de diamante grueso a baja velocidad (1500 rpm) y se sellan inmediatamente con un agente adhesivo de dentina de grabado y enjuague de 3 pasos. Primero se escanea la réplica de cera aditiva para determinar la correlación (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). A continuación, los dientes preparados se escanean de la misma manera.
Los dientes se restauran utilizando Cerec AC con el sistema CAD/CAM Bluecam/MCXL (Sirona Dental Systems). Mediante el uso de las herramientas de diseño del software establecido en Biogeneric Copy, las restauraciones se diseñan correlacionando las preparaciones con la anatomía del encerado aditivo. Las carillas oclusales ultrafinas se fresan a partir de bloques de resina compuesta (LAVA Ultimate; 3M ESPE) o bloques de cerámica (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) y se pulen mecánicamente con cepillos impregnados de carburo de silicio.
A continuación, las restauraciones se cementan con adhesivo. Después de secarse al aire, las superficies de huecograbado se silanizan y se secan con calor a 68 oC durante 5 minutos (Calset; AdDent Inc). Las preparaciones dentales se desgastan con partículas aerotransportadas y se graban durante 30 segundos con ácido fosfórico al 37,5%, se enjuagan y se secan. Se aplica resina adhesiva (Optibond FL, botella 2; Kerr Corp) a ambas superficies de ajuste de la restauración. Después de aplicar al diente el material de cementación (Filtek Z100; 3M ESPE), precalentado a 68oC (en Calset; AdDent), las restauraciones se asentaron individualmente, seguido de la eliminación del exceso de resina compuesta y la polimerización ligera inicial. Cada superficie se expone a 1000 mW/cm2 durante 1 minuto (20 segundos por superficie, repetido 3 veces). Luego, los márgenes se cubren con una barrera de aire y se polimerizan con luz durante 20 segundos adicionales. Los márgenes se terminan y pulen en la siguiente cita con pulidores de cerámica de diamante y pulidores de goma impregnados de silicona.
Se llama a los pacientes para una evaluación inicial seguida de evaluaciones adicionales después de 1 año, 2 años y 4 años.
Registros de pacientes:
Los registros de pacientes se realizan en formularios en papel y se digitalizan inmediatamente por seguridad. El formulario se almacena dentro de una carpeta identificada que contiene los documentos de otros pacientes relacionados con el tratamiento.
Una vez completado el registro, una tercera persona verifica todos los datos para verificar que estén completos, calibrados y precisos.
Dos investigadores vinculados al proyecto realizan el reclutamiento de pacientes (no los evaluadores). Los pacientes son entrevistados y vistos para la recopilación de datos. Si se cumplen los criterios de elegibilidad, el paciente recibe una explicación completa (lenguaje accesible) sobre el protocolo y una invitación a participar.
A pesar de que los evaluadores fueron previamente calibrados; La descripción detallada de los criterios (basada en USPHS) está disponible para el evaluador en cada recopilación de datos (citas de seguimiento).
Los pacientes son atendidos en la clínica del Departamento de Prótesis y Materiales Dentales de la Facultad de Odontología de la UFRJ. Durante las citas de seguimiento, dos evaluadores calibrados recopilan datos en secuencia. En caso de divergencia, se logra un consenso. La evaluación intraoral se realiza con un explorador dental y un espejo bucal asistidos por una lámpara de quirófano dental, así como un transiluminador LED para detectar grietas. En caso de falla (fisuras de más de 2 mm, fragmentos perdidos o desprendimientos masivos), se asignan pacientes para reparación o cambio de restauración.
La muestra de 5 pacientes para cada grupo se basó en la siguiente fórmula: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, con un nivel de confianza del 95 %, potencia del 80 % y tasas de supervivencia del 90 % y 20 % para restauraciones de composite y cerámica, respectivamente (basado en datos publicados anteriormente de pruebas de fatiga in vitro).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que presenten lesiones erosivas avanzadas (puntuación acumulada en todos los sextantes mayor o igual a 14, según clasificación de BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
- Ausencia de dolor del diente a restaurar (excluyendo la sensibilidad esperada debido a la exposición de la dentina debido a la erosión severa).
- Posibilidad de aplicación de dique de goma
- Alto nivel de higiene bucal.
- Ausencia de cualquier enfermedad periodontal y pulpar activa.
- Disposición a usar un protector nocturno para proteger las restauraciones en caso de bruxismo asociado.
Criterio de exclusión:
- pacientes con bajo nivel de higiene bucal después de que fracasaran todos los intentos por mejorarla.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Restauraciones de cerámica
Carillas oclusales ultrafinas de cerámica
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Los dientes muy erosionados se restaurarán con carillas oclusales ultrafinas de cerámica (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) mediante tecnología CAD-CAM adheridas a los dientes (0,6 - 1,2 mm de espesor).
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Comparador activo: Restauraciones de resina compuesta
Carillas oclusales ultrafinas de resina compuesta
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Los dientes severamente erosionados serán restaurados con carillas oclusales ultrafinas fabricadas en resina compuesta (Lava Ultimate/3M Espe) mediante tecnología CAD-CAM adheridas a los dientes (0,6 - 1,2 mm de espesor).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia de carillas oclusales ultrafinas (cerámica y resina compuesta) para el tratamiento restaurador de la erosión dental severa.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E-26/112.046
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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