- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03112278
Valutazione clinica delle faccette occlusali ultrasottili per il trattamento della grave erosione dentale (UOVTDE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Insieme alla raccolta dei dati, vengono realizzate impronte di polivinilsilossano dell'arco completo per ottenere modelli diagnostici accurati. La relazione occlusale viene registrata nella posizione intercuspidale massima o nella relazione centrica (nei casi è necessario lo spazio occlusale per il restauro del palato dei denti anteriori superiori). Viene eseguita una ceretta additiva per i denti erosi. Il calco cerato viene quindi duplicato e colato con pietra scansionabile.
Mediante frese diamantate rotanti per le faccette occlusali ultrasottili viene generata una distanza occlusale media da 0,4 a 0,6 mm (scanalatura centrale) a 1,0 a 1,3 mm (punte delle cuspidi). Viene posizionata una diga di gomma e tutte le aree di esposizione della dentina vengono levigate con uno strumento rotante diamantato a grana grossa a bassa velocità (1500 giri/min) e immediatamente sigillate utilizzando un agente adesivo dentinale a 3 fasi etch-and-rinse. La replica in cera additiva viene prima scansionata per la correlazione (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). I denti preparati vengono quindi scansionati allo stesso modo.
I denti vengono restaurati utilizzando Cerec AC con il sistema CAD/CAM Bluecam/MCXL (Sirona Dental Systems). Utilizzando gli strumenti di progettazione del software impostato in Biogeneric Copy, i restauri vengono progettati correlando le preparazioni con l'anatomia della ceratura additiva. Le faccette occlusali ultrasottili vengono fresate da blocchi di resina composita (LAVA Ultimate; 3M ESPE) o blocchi di ceramica (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) e lucidate meccanicamente con spazzole impregnate di carburo di silicio.
I restauri vengono quindi cementati adesivamente. Dopo essere state essiccate all'aria, le superfici dell'intaglio vengono silanizzate ed essiccate a caldo a 68 oC per 5 minuti (Calset; AdDent Inc). Le preparazioni dentali vengono abrase con particelle aerodisperse e mordenzate per 30 secondi con acido fosforico al 37,5%, risciacquate e asciugate. La resina adesiva (Optibond FL, bottiglia 2; Kerr Corp) viene applicata su entrambe le superfici di adattamento del restauro. Dopo che il materiale di fissaggio (Filtek Z100; 3M ESPE), preriscaldato a 68oC (in Calset; AdDent), è stato applicato al dente, i restauri sono stati fissati individualmente, seguita dall'eliminazione della resina composita in eccesso e dalla fotopolimerizzazione iniziale. Ogni superficie è esposta a 1000 mW/cm2 per 1 minuto (20 secondi per superficie, ripetuti 3 volte). I margini vengono quindi coperti con una barriera d'aria e fotopolimerizzati per altri 20 secondi. I margini vengono rifiniti e lucidati all'appuntamento successivo con lucidanti in ceramica diamantata e gommini impregnati di silicone.
I pazienti sono chiamati per una valutazione di base seguita da ulteriori valutazioni dopo 1 anno, 2 anni e 4 anni.
Registri dei pazienti:
Le anagrafiche dei pazienti sono realizzate su moduli cartacei e subito digitalizzate per motivi di sicurezza. Il modulo viene memorizzato all'interno di una cartella identificata contenente altri documenti del paziente relativi al trattamento.
Al completamento del registro, tutti i dati vengono verificati da una terza persona per verificarne la completezza, la calibrazione e l'accuratezza.
Due ricercatori legati al progetto eseguono il reclutamento dei pazienti (non i valutatori). I pazienti vengono intervistati e visti per la raccolta dei dati. Se i criteri di ammissibilità sono soddisfatti, il paziente riceve una spiegazione completa (linguaggio accessibile) sul protocollo e un invito a partecipare.
Nonostante i valutatori fossero stati precedentemente calibrati; una descrizione dettagliata dei criteri (basata sull'USPHS) è a disposizione del valutatore ad ogni raccolta dati (appuntamenti di follow-up).
I pazienti sono visitati presso la clinica del Dipartimento di Protesi e Materiali Dentali della Dental School dell'UFRJ. Durante gli appuntamenti di follow-up i dati vengono raccolti in sequenza da due valutatori calibrati. In caso di divergenza, si raggiunge un consenso. La valutazione intraorale viene eseguita con l'esploratore dentale e lo specchietto per la bocca assistiti dalla luce operatoria dentale e da un transilluminatore a LED per la ricerca delle crepe. In caso di fallimento (crepe più lunghe di 2 mm, frammenti perduti o scollamenti di massa) i pazienti vengono assegnati per la riparazione o il cambio di restauro.
Il campione di 5 pazienti per ogni gruppo era basato sulla seguente formula: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, con un livello di confidenza del 95%, una potenza dell'80% e tassi di sopravvivenza rispettivamente del 90% e del 20% per i restauri in composito e in ceramica (sulla base dei dati pubblicati in precedenza sui test di fatica in vitro).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che presentano lesioni erosive avanzate (punteggio cumulativo in tutti i sestanti maggiore o uguale a 14, secondo la classificazione di BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
- Assenza di dolore dal dente da restaurare (esclusa la sensibilità prevista dovuta all'esposizione della dentina dovuta a grave erosione).
- Possibile applicazione della diga di gomma
- Alto livello di igiene orale.
- Assenza di qualsiasi malattia parodontale e pulpare attiva.
- Disponibilità a indossare una protezione notturna per proteggere i restauri in caso di bruxismo associato.
Criteri di esclusione:
- pazienti con basso livello di igiene orale dopo che tutti i tentativi per migliorarla sono falliti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Restauri in ceramica
Faccette occlusali ultrasottili in ceramica
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I denti gravemente erosi saranno restaurati con faccette occlusali ultrasottili in ceramica (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) mediante tecnologia CAD-CAM incollata ai denti (0,6 - 1,2 mm di spessore).
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Comparatore attivo: Restauri in resina composita
Faccette occlusali ultrasottili in resina composita
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I denti gravemente erosi saranno restaurati con faccette occlusali ultrasottili in resina composita (Lava Ultimate/3M Espe) mediante tecnologia CAD-CAM incollata ai denti (0,6 - 1,2 mm di spessore).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza di faccette occlusali ultrasottili (ceramica e resina composita) per il trattamento restaurativo di grave erosione dentale.
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bindl A, Mormann WH. Survival rate of mono-ceramic and ceramic-core CAD/CAM-generated anterior crowns over 2-5 years. Eur J Oral Sci. 2004 Apr;112(2):197-204. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00119.x.
- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Jaeggi T, Lussi A. Prevalence, incidence and distribution of erosion. Monogr Oral Sci. 2006;20:44-65. doi: 10.1159/000093350.
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- Lussi A, Hellwig E, Ganss C, Jaeggi T. Buonocore Memorial Lecture. Dental erosion. Oper Dent. 2009 May-Jun;34(3):251-62. doi: 10.2341/09-BL.
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- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
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- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
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