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超薄牙合贴面治疗重度牙侵蚀的临床评价 (UOVTDE)

2017年10月24日 更新者：Luis Henrique Schlichting、Universidade Federal do Rio de Janeiro
超薄粘合后牙合贴面是传统高嵌体和完全覆盖牙冠的保守替代品，用于治疗严重的侵蚀性病变。 因此，本研究的目的是确定陶瓷和复合树脂超薄咬合贴面（0.6 - 1.0 毫米厚）是否对中度和重度牙侵蚀患者的康复有效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

在收集数据的同时，制作完整的弓形聚乙烯硅氧烷印模以获得准确的诊断模型。 咬合关系记录在最大牙尖间位置或正中关系（在需要咬合空间来修复上前牙腭的情况下）。 对被腐蚀的牙齿进行添加打蜡。 然后复制打蜡模型并用可扫描的石头浇注。

通过用于超薄咬合贴面的旋转金刚石车针，可产生 0.4 至 0.6 毫米（中央沟槽）至 1.0 至 1.3 毫米（牙尖）的平均咬合间隙。 放置橡皮障，并用粗金刚石旋转仪器以低速（1500 rpm）研磨所有牙本质暴露区域，并立即使用 3 步蚀刻和冲洗牙本质粘合剂密封。 首先扫描添加蜡复制品的相关性（Cerec Bluecam；Sirona Dental Systems）。 然后以相同的方式扫描准备好的牙齿。

使用带有 Bluecam/MCXL CAD/CAM 系统 (Sirona Dental Systems) 的 Cerec AC 修复牙齿。 通过使用 Biogeneric Copy 中软件集的设计工具，通过将准备工作与添加蜡的解剖结构相关联来设计修复体。 超薄咬合贴面由复合树脂块（LAVA Ultimate；3M ESPE）或陶瓷块（e.max CAD；Ivoclar Vivadent）研磨而成，并使用碳化硅浸渍刷进行机械抛光。

然后用粘合剂粘合修复体。 风干后，将凹版表面硅烷化并在 68 oC 下加热干燥 5 分钟（Calset；AdDent Inc）。 牙齿制剂用空气中的颗粒磨损并用 37.5% 的磷酸蚀刻 30 秒，冲洗并干燥。 将粘合树脂（Optibond FL，瓶 2；Kerr Corp）应用于修复体的两个贴合表面。 将预热至 68oC（在 Calset；AdDent 中）的封闭材料（Filtek Z100；3M ESPE）应用于牙齿后，将修复体单独就位，然后去除多余的复合树脂并进行初始光聚合。 每个表面以 1000 mW/cm2 暴露 1 分钟（每个表面 20 秒，重复 3 次）。 然后用空气屏障覆盖边缘并再聚合 20 秒的光。 在接下来的约会中，使用金刚石陶瓷抛光机和浸渍硅橡胶抛光机完成和抛光边缘。

要求患者进行基线评估，然后在 1 年、2 年和 4 年后进行额外评估。

患者登记处：

患者登记以纸质形式制作，并立即数字化以确保安全。 该表格存储在一个已识别的文件夹内，该文件夹包含与治疗相关的其他患者文件。

完成登记后，所有数据均由第三方验证，以检查完整性、校准和准确性。

与该项目相关的两名研究人员进行患者招募（不是评估人员）。 对患者进行访谈和观察以收集数据。 如果符合资格标准，患者将收到有关方案的全面解释（通俗易懂的语言）和参与邀请。

尽管评估者之前已经过校准；标准的详细描述（基于 USPHS）可在每次数据收集（后续预约）时提供给评估人员。

患者在 UFRJ 牙科学院口腔修复和牙科材料科诊所就诊。 在后续任命期间，数据由两名经过校准的评估员按顺序收集。 在出现分歧的情况下，达成共识。 口内评估是通过牙科手术灯辅助的牙科探查器和口镜以及用于裂缝追踪的 LED 透照器进行的。 如果出现故障（裂纹长于 2 毫米、碎片丢失或大量脱粘），患者将被分配进行修复或更换修复体。

每组 5 名患者的样本基于以下公式：n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2，其中复合材料和陶瓷修复体的置信度分别为 95%、80% 的功效以及 90% 和 20% 的存活率（基于先前公布的体外疲劳试验数据）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

10

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出现晚期侵蚀性病变的患者（根据 BARLETT 的分类，所有六分仪的累积评分大于或等于 14；GANSS；LUSSI，2008）。
  • 待修复牙齿没有疼痛感（不包括由于严重侵蚀导致牙本质暴露导致的预期敏感性）。
  • 可以应用橡皮障
  • 高水平的口腔卫生。
  • 没有任何活动性牙周和牙髓疾病。
  • 愿意戴夜用护具以保护修复体以防相关的磨牙症。

排除标准：

  • 在所有改善口腔卫生的尝试都失败后，口腔卫生水平低下的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：陶瓷修复体
陶瓷超薄咬合贴面
程序：陶瓷超薄咬合贴面
严重腐蚀的牙齿将通过 CAD-CAM 技术粘合到牙齿（0.6 - 1.2 毫米厚），用陶瓷制成的超薄咬合贴面（e.max CAD/Ivoclar Vivadent）进行修复。
有源比较器：复合树脂修复体
复合树脂超薄咬合贴面
程序：复合树脂超薄咬合贴面
严重腐蚀的牙齿将通过 CAD-CAM 技术粘合到牙齿（0.6 - 1.2 毫米厚），由复合树脂（Lava Ultimate/3M Espe）制成的超薄咬合贴面修复。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
用于严重牙腐蚀修复治疗的超薄咬合贴面（陶瓷和复合树脂）的存活率。
大体时间：1年
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universidade Federal do Rio de Janeiro

调查人员

  • 首席研究员：Luis H Schlichting, PhD、Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年11月1日

初级完成 (实际的)

2017年4月14日

研究完成 (预期的)

2021年4月2日

研究注册日期

首次提交

2017年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月9日

首次发布 (实际的)

2017年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月24日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • E-26/112.046

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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