- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03112278
Ultraohuiden okklusaalisten viilujen kliininen arviointi vakavan hammaseroosion hoitoon (UOVTDE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tiedonkeruun lisäksi tehdään täydellisiä polyvinyylisiloksaanijäljennöksiä tarkkojen diagnostisten valujen saamiseksi. Purentasuhde rekisteröidään joko maksimaalisessa intercuspaalisessa asennossa tai senkeskisessä suhteessa (tapauksissa, joissa okklusaalitilaa tarvitaan ylempien etuhampaiden palatalin palauttamiseen). Eroosiolle hampaille tehdään lisävahaus. Vahattu valu monistetaan ja kaadetaan skannattavalla kivellä.
Keskimääräinen okklusaalivälys 0,4 - 0,6 mm (keskiura) 1,0 - 1,3 mm (kärkikärjet) saadaan aikaan pyörivien timanttiporan avulla ultraohuille puristusviiluille. Kumipado asetetaan ja kaikki dentiinille altistuneet alueet hiotaan pyörivällä karkealla timanttiinstrumentilla alhaisella nopeudella (1500 rpm) ja tiivistetään välittömästi käyttämällä 3-vaiheista etsaus- ja huuhteluainetta. Lisäainevahareplica skannataan ensin korrelaation varalta (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Valmistetut hampaat skannataan sitten samalla tavalla.
Hampaat palautetaan Cerec AC:llä Bluecam/MCXL CAD/CAM-järjestelmällä (Sirona Dental Systems). Biogeneric Copyn ohjelmistosarjan suunnittelutyökaluja käyttämällä täytteet suunnitellaan korreloimalla valmisteet lisävahauksen anatomiaan. Ultraohuet okklusaaliviilut jyrsitään joko komposiittihartsilohkoista (LAVA Ultimate; 3M ESPE) tai keraamisista lohkoista (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) ja kiillotetaan mekaanisesti piikarbidilla kyllästetyillä harjoilla.
Sen jälkeen restauraatiot liimataan liimalla. Ilmakuivauksen jälkeen syväpainopinnat silanoidaan ja lämpökuivataan 68 oC:ssa 5 minuuttia (Calset; AdDent Inc). Hammasvalmisteet hiotaan ilmassa ja niitä syövytetään 30 sekunnin ajan 37,5 % fosforihapolla, huuhdellaan ja kuivataan. Liimahartsia (Optibond FL, pullo 2; Kerr Corp) levitetään restauraation molemmille sovituspinnoille. Kun liimausmateriaali (Filtek Z100; 3M ESPE), esilämmitetty 68 oC:seen (Calset; AdDent), levitettiin hampaan, täytteet asetettiin yksitellen, minkä jälkeen ylimääräinen komposiittihartsi poistettiin ja ensimmäinen kevyt polymerointi. Kutakin pintaa valotetaan teholla 1000 mW/cm2 1 minuutin ajan (20 sekuntia pintaa kohti, toistetaan 3 kertaa). Reunat peitetään sitten ilmasululla ja valopolymeroidaan vielä 20 sekunnin ajan. Marginaalit viimeistellään ja kiillotetaan seuraavalla ajanvarauksella timanttikeraamisilla kiillottimilla ja silikonikyllästetyillä kumikiillottimilla.
Potilaat kutsutaan perusarviointiin, jota seuraa lisäarviointi 1 vuoden, 2 vuoden ja 4 vuoden kuluttua.
Potilasrekisterit:
Potilasrekisterit tehdään paperilomakkeisiin ja digitalisoidaan välittömästi turvallisuuden vuoksi. Lomake tallennetaan tunnistettuun kansioon, joka sisältää muita hoitoon liittyviä potilaan asiakirjoja.
Rekisterin valmistuttua kolmas henkilö tarkistaa kaikki tiedot täydellisyyden, kalibroinnin ja tarkkuuden tarkistamiseksi.
Kaksi hankkeeseen liittyvää tutkijaa suorittaa potilaiden rekrytointia (eivät arvioijat). Potilaita haastatellaan ja otetaan vastaan tiedonkeruuta varten. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilas saa kattavan selvityksen (saatavat kielet) protokollasta ja kutsun osallistua.
Vaikka arvioijat olivat aiemmin kalibroituja; Yksityiskohtainen kuvaus kriteereistä (perustuu USPHS:iin) on arvioijan saatavilla jokaisen tiedonkeruun yhteydessä (seurantaajat).
Potilaita vastaanotetaan UFRJ:n hammaslääkärikoulun protentisia ja hammasmateriaalien laitoksen klinikalla. Seurantatapaamisten aikana kaksi kalibroitua arvioijaa kerää tietoja peräkkäin. Eroavissa tapauksissa päästään yksimielisyyteen. Suunsisäinen arviointi suoritetaan hammastutkijalla ja suupeilillä, joita avustavat hammaslääkärin leikkausvalo sekä LED-läpivalaisin halkeamien takaamiseksi. Vian sattuessa (yli 2 mm halkeamia, kadonneita palasia tai massairrotuksia) potilaat määrätään korjaamaan tai vaihtamaan restauraatiota.
Kunkin ryhmän 5 potilaan otos perustui seuraavaan kaavaan: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, jossa 95 %:n luottamustaso, 80 %:n teho ja 90 %:n ja 20 %:n eloonjäämisasteet komposiitti- ja keraamisissa täytteissä (perustuu aiempiin julkaistuihin in vitro -uupumustestien tietoihin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on edenneitä erosiivisia leesioita (kumulatiivinen pistemäärä kaikissa sekstanteissa on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 BARLETT-luokituksen mukaan; GANSS; LUSSI, 2008).
- Kivun puuttuminen korjattavasta hampaasta (lukuun ottamatta vakavasta eroosiosta johtuvaa dentiinialtistuksen aiheuttamaa odotettua herkkyyttä).
- Kumipadon käyttö mahdollista
- Korkeatasoinen suuhygienia.
- Aktiivisen parodontaali- ja pulppasairauden puuttuminen.
- Halukkuus käyttää yösuojaa suojaamaan restauraatioita siihen liittyvän bruksismin varalta.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joiden suuhygienian taso on alhainen sen jälkeen, kun kaikki sen parantamisyritykset epäonnistuivat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Keraamiset restauraatiot
Keraamiset ultraohuet okklusaaliviilut
|
Vakavasti kuluneet hampaat palautetaan ultraohuilla keraamisilla viiluilla (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) hampaisiin liimatulla CAD-CAM-tekniikalla (0,6 - 1,2 mm paksu).
|
Active Comparator: Komposiittihartsi restauraatiot
Komposiittihartsi ultraohuet okklusaaliviilut
|
Vakavasti kuluneet hampaat kunnostetaan komposiittihartsista (Lava Ultimate/3M Espe) valmistetut ultraohuet okklusaaliset viilut hampaisiin liimatulla CAD-CAM-tekniikalla (0,6 - 1,2 mm paksu).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Ultraohuiden okklusaaliviilujen (keraami- ja komposiittihartsi) selviytyminen vakavan hammaseroosion korjaavaan hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bindl A, Mormann WH. Survival rate of mono-ceramic and ceramic-core CAD/CAM-generated anterior crowns over 2-5 years. Eur J Oral Sci. 2004 Apr;112(2):197-204. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00119.x.
- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Jaeggi T, Lussi A. Prevalence, incidence and distribution of erosion. Monogr Oral Sci. 2006;20:44-65. doi: 10.1159/000093350.
- Kunzelmann KH, Jelen B, Mehl A, Hickel R. Wear evaluation of MZ100 compared to ceramic CAD/CAM materials. Int J Comput Dent. 2001 Jul;4(3):171-84. English, German.
- Leinfelder KF. Ask the expert. Will ceramic restorations be challenged in the future? J Am Dent Assoc. 2001 Jan;132(1):46-7. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0024. No abstract available.
- Lussi A, Hellwig E, Ganss C, Jaeggi T. Buonocore Memorial Lecture. Dental erosion. Oper Dent. 2009 May-Jun;34(3):251-62. doi: 10.2341/09-BL.
- Magne P. Composite resins and bonded porcelain: the postamalgam era? J Calif Dent Assoc. 2006 Feb;34(2):135-47.
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Tsitrou EA, van Noort R. Minimal preparation designs for single posterior indirect prostheses with the use of the Cerec system. Int J Comput Dent. 2008;11(3-4):227-40. English, German.
- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E-26/112.046
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio
-
Tasly GeneNet Pharmaceuticals Co., LtdRekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyyppi 1AKiina
-
University of BernEi vielä rekrytointiaJuurikuries | NaF | SDF | Tooth MousseSveitsi
-
Lithuanian University of Health SciencesValmisKrooninen parodontiitti apikaalinen | Embedded ToothLiettua
-
University of IowaChildren's Hospital of Philadelphia; University College London Hospitals; National... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Australia, Italia
-
University of South FloridaNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University...ValmisSynnynnäiset poikkeavuudet | Geneettiset sairaudet, synnynnäiset | Hermojen puristusoireyhtymät | Perinnöllinen sensorinen ja motorinen neuropatia | Heredodegeneratiiviset häiriöt, hermosto | Hammassairaudet | Charcot Marie Tooth -tauti (CMT)Yhdysvallat
-
Cellatoz Therapeutics, IncAktiivinen, ei rekrytointiCharcot Marie Tooth -tauti, tyyppi 1Korean tasavalta
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Clermont-FerrandAktiivinen, ei rekrytointiCharcot-Marie-Tooth tyypin 1A neuropatiaRanska
-
University Hospital, Strasbourg, FranceLopetettu
-
Michael ShyJohns Hopkins University; University of Colorado, Denver; King's College Hospital... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiCharcot Marie Tooth -tautiYhdysvallat, Australia, Italia, Yhdistynyt kuningaskunta