Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ultraohuiden okklusaalisten viilujen kliininen arviointi vakavan hammaseroosion hoitoon (UOVTDE)

tiistai 24. lokakuuta 2017 päivittänyt: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ultraohut sidottu posterioriset okklusaaliset viilut ovat konservatiivinen vaihtoehto perinteisille onlayille ja täydellisesti peittäville kruunuille vakavien eroosiivisten leesioiden hoitoon. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko keraamiset ja komposiittihartsiset ultraohuet okklusaaliviilut (0,6 - 1,0 mm paksu) tehokkaita potilaiden kuntoutuksessa, joilla on kohtalainen tai vaikea hammaseroosio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tiedonkeruun lisäksi tehdään täydellisiä polyvinyylisiloksaanijäljennöksiä tarkkojen diagnostisten valujen saamiseksi. Purentasuhde rekisteröidään joko maksimaalisessa intercuspaalisessa asennossa tai senkeskisessä suhteessa (tapauksissa, joissa okklusaalitilaa tarvitaan ylempien etuhampaiden palatalin palauttamiseen). Eroosiolle hampaille tehdään lisävahaus. Vahattu valu monistetaan ja kaadetaan skannattavalla kivellä.

Keskimääräinen okklusaalivälys 0,4 - 0,6 mm (keskiura) 1,0 - 1,3 mm (kärkikärjet) saadaan aikaan pyörivien timanttiporan avulla ultraohuille puristusviiluille. Kumipado asetetaan ja kaikki dentiinille altistuneet alueet hiotaan pyörivällä karkealla timanttiinstrumentilla alhaisella nopeudella (1500 rpm) ja tiivistetään välittömästi käyttämällä 3-vaiheista etsaus- ja huuhteluainetta. Lisäainevahareplica skannataan ensin korrelaation varalta (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). Valmistetut hampaat skannataan sitten samalla tavalla.

Hampaat palautetaan Cerec AC:llä Bluecam/MCXL CAD/CAM-järjestelmällä (Sirona Dental Systems). Biogeneric Copyn ohjelmistosarjan suunnittelutyökaluja käyttämällä täytteet suunnitellaan korreloimalla valmisteet lisävahauksen anatomiaan. Ultraohuet okklusaaliviilut jyrsitään joko komposiittihartsilohkoista (LAVA Ultimate; 3M ESPE) tai keraamisista lohkoista (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) ja kiillotetaan mekaanisesti piikarbidilla kyllästetyillä harjoilla.

Sen jälkeen restauraatiot liimataan liimalla. Ilmakuivauksen jälkeen syväpainopinnat silanoidaan ja lämpökuivataan 68 oC:ssa 5 minuuttia (Calset; AdDent Inc). Hammasvalmisteet hiotaan ilmassa ja niitä syövytetään 30 sekunnin ajan 37,5 % fosforihapolla, huuhdellaan ja kuivataan. Liimahartsia (Optibond FL, pullo 2; Kerr Corp) levitetään restauraation molemmille sovituspinnoille. Kun liimausmateriaali (Filtek Z100; 3M ESPE), esilämmitetty 68 oC:seen (Calset; AdDent), levitettiin hampaan, täytteet asetettiin yksitellen, minkä jälkeen ylimääräinen komposiittihartsi poistettiin ja ensimmäinen kevyt polymerointi. Kutakin pintaa valotetaan teholla 1000 mW/cm2 1 minuutin ajan (20 sekuntia pintaa kohti, toistetaan 3 kertaa). Reunat peitetään sitten ilmasululla ja valopolymeroidaan vielä 20 sekunnin ajan. Marginaalit viimeistellään ja kiillotetaan seuraavalla ajanvarauksella timanttikeraamisilla kiillottimilla ja silikonikyllästetyillä kumikiillottimilla.

Potilaat kutsutaan perusarviointiin, jota seuraa lisäarviointi 1 vuoden, 2 vuoden ja 4 vuoden kuluttua.

Potilasrekisterit:

Potilasrekisterit tehdään paperilomakkeisiin ja digitalisoidaan välittömästi turvallisuuden vuoksi. Lomake tallennetaan tunnistettuun kansioon, joka sisältää muita hoitoon liittyviä potilaan asiakirjoja.

Rekisterin valmistuttua kolmas henkilö tarkistaa kaikki tiedot täydellisyyden, kalibroinnin ja tarkkuuden tarkistamiseksi.

Kaksi hankkeeseen liittyvää tutkijaa suorittaa potilaiden rekrytointia (eivät arvioijat). Potilaita haastatellaan ja otetaan vastaan ​​tiedonkeruuta varten. Jos kelpoisuuskriteerit täyttyvät, potilas saa kattavan selvityksen (saatavat kielet) protokollasta ja kutsun osallistua.

Vaikka arvioijat olivat aiemmin kalibroituja; Yksityiskohtainen kuvaus kriteereistä (perustuu USPHS:iin) on arvioijan saatavilla jokaisen tiedonkeruun yhteydessä (seurantaajat).

Potilaita vastaanotetaan UFRJ:n hammaslääkärikoulun protentisia ja hammasmateriaalien laitoksen klinikalla. Seurantatapaamisten aikana kaksi kalibroitua arvioijaa kerää tietoja peräkkäin. Eroavissa tapauksissa päästään yksimielisyyteen. Suunsisäinen arviointi suoritetaan hammastutkijalla ja suupeilillä, joita avustavat hammaslääkärin leikkausvalo sekä LED-läpivalaisin halkeamien takaamiseksi. Vian sattuessa (yli 2 mm halkeamia, kadonneita palasia tai massairrotuksia) potilaat määrätään korjaamaan tai vaihtamaan restauraatiota.

Kunkin ryhmän 5 potilaan otos perustui seuraavaan kaavaan: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, jossa 95 %:n luottamustaso, 80 %:n teho ja 90 %:n ja 20 %:n eloonjäämisasteet komposiitti- ja keraamisissa täytteissä (perustuu aiempiin julkaistuihin in vitro -uupumustestien tietoihin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on edenneitä erosiivisia leesioita (kumulatiivinen pistemäärä kaikissa sekstanteissa on suurempi tai yhtä suuri kuin 14 BARLETT-luokituksen mukaan; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Kivun puuttuminen korjattavasta hampaasta (lukuun ottamatta vakavasta eroosiosta johtuvaa dentiinialtistuksen aiheuttamaa odotettua herkkyyttä).
  • Kumipadon käyttö mahdollista
  • Korkeatasoinen suuhygienia.
  • Aktiivisen parodontaali- ja pulppasairauden puuttuminen.
  • Halukkuus käyttää yösuojaa suojaamaan restauraatioita siihen liittyvän bruksismin varalta.

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, joiden suuhygienian taso on alhainen sen jälkeen, kun kaikki sen parantamisyritykset epäonnistuivat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Keraamiset restauraatiot
Keraamiset ultraohuet okklusaaliviilut
Vakavasti kuluneet hampaat palautetaan ultraohuilla keraamisilla viiluilla (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) hampaisiin liimatulla CAD-CAM-tekniikalla (0,6 - 1,2 mm paksu).
Active Comparator: Komposiittihartsi restauraatiot
Komposiittihartsi ultraohuet okklusaaliviilut
Vakavasti kuluneet hampaat kunnostetaan komposiittihartsista (Lava Ultimate/3M Espe) valmistetut ultraohuet okklusaaliset viilut hampaisiin liimatulla CAD-CAM-tekniikalla (0,6 - 1,2 mm paksu).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ultraohuiden okklusaaliviilujen (keraami- ja komposiittihartsi) selviytyminen vakavan hammaseroosion korjaavaan hoitoon.
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden eroosio

3
Tilaa