- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03112278
Klinisk evaluering af ultratynde okklusale finer til behandling af alvorlig tanderosion (UOVTDE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sammen med dataindsamling laves der komplette polyvinylsiloxan-aftryk for at opnå nøjagtige diagnostiske afstøbninger. Det okklusale forhold registreres enten ved den maksimale interkuspale position eller centrisk forhold (i tilfælde, hvor der er behov for okklusal plads til restaurering af palatal af øvre fortænder). En additiv voksning udføres for de eroderede tænder. Den voksede afstøbning duplikeres derefter og hældes med scanbar sten.
En gennemsnitlig okklusal clearance på 0,4 til 0,6 mm (central rille) til 1,0 til 1,3 mm (spidsspidser) genereres ved hjælp af roterende diamantbor til de ultratynde okklusale finer. En gummidæmning placeres, og alle områder med dentineksponering slibes med et groft diamant roterende instrument ved lav hastighed (1500 rpm) og forsegles straks med et 3-trins æts-og-skyl dentinbindemiddel. Den additive voksreplika scannes først for korrelation (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). De forberedte tænder scannes derefter på samme måde.
Tænderne restaureres ved hjælp af Cerec AC med Bluecam/MCXL CAD/CAM-systemet (Sirona Dental Systems). Ved at bruge designværktøjerne i softwaresættet i Biogeneric Copy, designes restaureringerne ved at korrelere præparaterne med anatomien af den additive voksbehandling. De ultratynde okklusale finer er fræset enten af kompositharpiksblokke (LAVA Ultimate; 3M ESPE) eller keramiske blokke (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) og poleret mekanisk med siliciumcarbidimprægnerede børster.
Restaureringer cementeres derefter klæbende. Efter at være blevet lufttørret silaneres dybtryksfladerne og varmetørres ved 68 oC i 5 minutter (Calset; AdDent Inc). Tandpræparaterne er luftbårne partikler slebet og ætset i 30 sekunder med 37,5 % fosforsyre, skyllet og tørret. Klæbende harpiks (Optibond FL, flaske 2; Kerr Corp) påføres begge monteringsflader af restaureringen. Efter at luting-materialet (Filtek Z100; 3M ESPE), forvarmet til 68oC (i Calset; AdDent), er påført tanden, blev restaureringerne placeret individuelt, efterfulgt af eliminering af overskydende kompositharpiks og indledende lyspolymerisering. Hver overflade eksponeres ved 1000 mW/cm2 i 1 minut (20 sekunder pr. overflade, gentaget 3 gange). Marginerne dækkes derefter med en luftbarriere og lyspolymeriseres i yderligere 20 sekunder. Marginer efterbehandles og poleres ved efterfølgende aftale med diamantkeramiske polermaskiner og siliciumimprægnerede gummipolerere.
Patienter indkaldes til en baseline-evaluering efterfulgt af yderligere evalueringer efter 1 år, 2 år og 4 år.
Patientregistre:
Patientregistre laves i papirform og digitaliseres straks for en sikkerheds skyld. Skemaet opbevares i en identificeret mappe, der indeholder andre patients dokumenter relateret til behandlingen.
Efter færdiggørelsen af registret verificeres alle data af en tredje person for at kontrollere fuldstændighed, kalibrering og nøjagtighed.
To forskere med tilknytning til projektet udfører patientrekruttering (ikke evaluatorerne). Patienterne interviewes og ses til dataindsamling. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, modtager patienten en omfattende forklaring (tilgængeligt sprog) om protokollen og en invitation til at deltage.
Trods evaluatorer blev tidligere kalibreret; detaljeret beskrivelse af kriterierne (baseret på USPHS) er tilgængelig for evaluatoren ved hver dataindsamling (opfølgningsaftaler).
Patienter ses på klinikken i afdelingen for protetik og tandmaterialer på Dental School of UFRJ. Under opfølgningsaftalen indsamles data i rækkefølge af to kalibrerede evaluatorer. I tilfælde af divergens opnås en konsensus. Intraoral evaluering udføres med dental explorer og mundspejl assisteret af dental operationslys samt en LED transilluminator til revnejagt. I tilfælde af svigt (revner længere end 2 mm, mistede fragmenter eller bulk-afbindinger) tildeles patienter til reparation eller ændring af restaurering.
Prøven på 5 patienter for hver gruppe var baseret på følgende formel: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, med et konfidensniveau på 95 %, kraft på 80 % og overlevelsesrater på henholdsvis 90 % og 20 % for komposit- og keramiske restaureringer (baseret på tidligere offentliggjorte data fra in vitro træthedstests).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med fremskredne erosive læsioner (kumulativ score i alle sekstanter større end eller lig med 14, i henhold til klassifikation af BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
- Fravær af smerte fra tanden, der skal genoprettes (eksklusive forventet følsomhed på grund af dentineksponering på grund af alvorlig erosion).
- Anvendelse af gummidæmning mulig
- Højt niveau af mundhygiejne.
- Fravær af aktiv paradentose og pulpasygdom.
- Vilje til at bære natværn for at beskytte restaureringerne i tilfælde af tilhørende bruxisme.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med lavt niveau af mundhygiejne, efter at alle forsøgene på at forbedre den mislykkedes.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Keramiske restaureringer
Keramisk ultratynde okklusal finer
|
Alvorligt eroderede tænder vil blive restaureret med ultratynde okklusal finer lavet af keramik (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) ved teknologi CAD-CAM bundet til tænderne (0,6 - 1,2 mm tyk).
|
Aktiv komparator: Komposit harpiks restaureringer
Ultratynde okklusal finer af kompositharpiks
|
Alvorligt eroderede tænder vil blive genoprettet ultratynde okklusal finer lavet af kompositharpiks (Lava Ultimate/3M Espe) ved teknologi CAD-CAM bundet til tænderne (0,6 - 1,2 mm tyk).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overlevelse af ultratynde okklusale finer (keramik og kompositharpiks) til genoprettende behandling af alvorlig dental erosion.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bindl A, Mormann WH. Survival rate of mono-ceramic and ceramic-core CAD/CAM-generated anterior crowns over 2-5 years. Eur J Oral Sci. 2004 Apr;112(2):197-204. doi: 10.1111/j.1600-0722.2004.00119.x.
- Burke FJ. Maximising the fracture resistance of dentine-bonded all-ceramic crowns. J Dent. 1999 Mar;27(3):169-73. doi: 10.1016/s0300-5712(98)00050-5.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for posterior teeth. Int J Periodontics Restorative Dent. 2002 Jun;22(3):241-9.
- Edelhoff D, Sorensen JA. Tooth structure removal associated with various preparation designs for anterior teeth. J Prosthet Dent. 2002 May;87(5):503-9. doi: 10.1067/mpr.2002.124094.
- Fennis WM, Kuijs RH, Kreulen CM, Verdonschot N, Creugers NH. Fatigue resistance of teeth restored with cuspal-coverage composite restorations. Int J Prosthodont. 2004 May-Jun;17(3):313-7.
- Jaeggi T, Lussi A. Prevalence, incidence and distribution of erosion. Monogr Oral Sci. 2006;20:44-65. doi: 10.1159/000093350.
- Kunzelmann KH, Jelen B, Mehl A, Hickel R. Wear evaluation of MZ100 compared to ceramic CAD/CAM materials. Int J Comput Dent. 2001 Jul;4(3):171-84. English, German.
- Leinfelder KF. Ask the expert. Will ceramic restorations be challenged in the future? J Am Dent Assoc. 2001 Jan;132(1):46-7. doi: 10.14219/jada.archive.2001.0024. No abstract available.
- Lussi A, Hellwig E, Ganss C, Jaeggi T. Buonocore Memorial Lecture. Dental erosion. Oper Dent. 2009 May-Jun;34(3):251-62. doi: 10.2341/09-BL.
- Magne P. Composite resins and bonded porcelain: the postamalgam era? J Calif Dent Assoc. 2006 Feb;34(2):135-47.
- Magne P, Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN. In vitro fatigue resistance of CAD/CAM composite resin and ceramic posterior occlusal veneers. J Prosthet Dent. 2010 Sep;104(3):149-57. doi: 10.1016/S0022-3913(10)60111-4.
- Manhart J, Chen H, Hamm G, Hickel R. Buonocore Memorial Lecture. Review of the clinical survival of direct and indirect restorations in posterior teeth of the permanent dentition. Oper Dent. 2004 Sep-Oct;29(5):481-508.
- Magne P, Stanley K, Schlichting LH. Modeling of ultrathin occlusal veneers. Dent Mater. 2012 Jul;28(7):777-82. doi: 10.1016/j.dental.2012.04.002. Epub 2012 May 9.
- Schlichting LH, Maia HP, Baratieri LN, Magne P. Novel-design ultra-thin CAD/CAM composite resin and ceramic occlusal veneers for the treatment of severe dental erosion. J Prosthet Dent. 2011 Apr;105(4):217-26. doi: 10.1016/S0022-3913(11)60035-8.
- Tsitrou EA, van Noort R. Minimal preparation designs for single posterior indirect prostheses with the use of the Cerec system. Int J Comput Dent. 2008;11(3-4):227-40. English, German.
- Vailati F, Belser UC. Full-mouth adhesive rehabilitation of a severely eroded dentition: the three-step technique. Part 1. Eur J Esthet Dent. 2008 Spring;3(1):30-44.
- Schlichting LH, Resende TH, Reis KR, Magne P. Simplified treatment of severe dental erosion with ultrathin CAD-CAM composite occlusal veneers and anterior bilaminar veneers. J Prosthet Dent. 2016 Oct;116(4):474-482. doi: 10.1016/j.prosdent.2016.02.013. Epub 2016 Apr 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- E-26/112.046
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tanderosion
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetEmalje erosionForenede Stater
-
The Cleveland ClinicBard LtdAfsluttet
-
Udayana UniversityAfsluttetErosion; Hornhinde, traumatiskIndonesien
-
Hereditary Neuropathy FoundationRekrutteringCharcot-Marie-Tooth sygdom | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IA | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A | Charcot-Marie-Tooth | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type IB | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2 | Charcot-Marie-Tooth sygdom, type 2C | Charcot-Marie-Tooth sygdom type 2A2B | Charcot-Marie-Tooth sygdom... og andre forholdForenede Stater
-
Mibelle AGTrukket tilbageErosion af tænder, uspecificeretSchweiz
-
University GhentAfsluttetTandslid | Dental erosion | Tanderosion | ErosionBelgien
-
SynsLaser Kirurgi ASLaboratoires TheaUkendtErosion af hornhinden
-
PLx PharmaNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...AfsluttetErosion | Gastroduodenal UlcerationsForenede Stater
-
Procter and GambleAfsluttet
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttet