Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk evaluering af ultratynde okklusale finer til behandling af alvorlig tanderosion (UOVTDE)

24. oktober 2017 opdateret af: Luis Henrique Schlichting, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Ultratyndt bundet posterior okklusal finer repræsenterer et konservativt alternativ til traditionelle onlays og komplet dækkende kroner til behandling af alvorlige erosive læsioner. Derfor er formålet med denne undersøgelse at afgøre, om keramiske og sammensatte harpiks ultratynde okklusal finer (0,6 - 1,0 mm tyk) er effektive i rehabilitering af patienter, der er ramt af moderat og svær dental erosion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Sammen med dataindsamling laves der komplette polyvinylsiloxan-aftryk for at opnå nøjagtige diagnostiske afstøbninger. Det okklusale forhold registreres enten ved den maksimale interkuspale position eller centrisk forhold (i tilfælde, hvor der er behov for okklusal plads til restaurering af palatal af øvre fortænder). En additiv voksning udføres for de eroderede tænder. Den voksede afstøbning duplikeres derefter og hældes med scanbar sten.

En gennemsnitlig okklusal clearance på 0,4 til 0,6 mm (central rille) til 1,0 til 1,3 mm (spidsspidser) genereres ved hjælp af roterende diamantbor til de ultratynde okklusale finer. En gummidæmning placeres, og alle områder med dentineksponering slibes med et groft diamant roterende instrument ved lav hastighed (1500 rpm) og forsegles straks med et 3-trins æts-og-skyl dentinbindemiddel. Den additive voksreplika scannes først for korrelation (Cerec Bluecam; Sirona Dental Systems). De forberedte tænder scannes derefter på samme måde.

Tænderne restaureres ved hjælp af Cerec AC med Bluecam/MCXL CAD/CAM-systemet (Sirona Dental Systems). Ved at bruge designværktøjerne i softwaresættet i Biogeneric Copy, designes restaureringerne ved at korrelere præparaterne med anatomien af ​​den additive voksbehandling. De ultratynde okklusale finer er fræset enten af ​​kompositharpiksblokke (LAVA Ultimate; 3M ESPE) eller keramiske blokke (e.max CAD; Ivoclar Vivadent) og poleret mekanisk med siliciumcarbidimprægnerede børster.

Restaureringer cementeres derefter klæbende. Efter at være blevet lufttørret silaneres dybtryksfladerne og varmetørres ved 68 oC i 5 minutter (Calset; AdDent Inc). Tandpræparaterne er luftbårne partikler slebet og ætset i 30 sekunder med 37,5 % fosforsyre, skyllet og tørret. Klæbende harpiks (Optibond FL, flaske 2; Kerr Corp) påføres begge monteringsflader af restaureringen. Efter at luting-materialet (Filtek Z100; 3M ESPE), forvarmet til 68oC (i Calset; AdDent), er påført tanden, blev restaureringerne placeret individuelt, efterfulgt af eliminering af overskydende kompositharpiks og indledende lyspolymerisering. Hver overflade eksponeres ved 1000 mW/cm2 i 1 minut (20 sekunder pr. overflade, gentaget 3 gange). Marginerne dækkes derefter med en luftbarriere og lyspolymeriseres i yderligere 20 sekunder. Marginer efterbehandles og poleres ved efterfølgende aftale med diamantkeramiske polermaskiner og siliciumimprægnerede gummipolerere.

Patienter indkaldes til en baseline-evaluering efterfulgt af yderligere evalueringer efter 1 år, 2 år og 4 år.

Patientregistre:

Patientregistre laves i papirform og digitaliseres straks for en sikkerheds skyld. Skemaet opbevares i en identificeret mappe, der indeholder andre patients dokumenter relateret til behandlingen.

Efter færdiggørelsen af ​​registret verificeres alle data af en tredje person for at kontrollere fuldstændighed, kalibrering og nøjagtighed.

To forskere med tilknytning til projektet udfører patientrekruttering (ikke evaluatorerne). Patienterne interviewes og ses til dataindsamling. Hvis berettigelseskriterierne er opfyldt, modtager patienten en omfattende forklaring (tilgængeligt sprog) om protokollen og en invitation til at deltage.

Trods evaluatorer blev tidligere kalibreret; detaljeret beskrivelse af kriterierne (baseret på USPHS) er tilgængelig for evaluatoren ved hver dataindsamling (opfølgningsaftaler).

Patienter ses på klinikken i afdelingen for protetik og tandmaterialer på Dental School of UFRJ. Under opfølgningsaftalen indsamles data i rækkefølge af to kalibrerede evaluatorer. I tilfælde af divergens opnås en konsensus. Intraoral evaluering udføres med dental explorer og mundspejl assisteret af dental operationslys samt en LED transilluminator til revnejagt. I tilfælde af svigt (revner længere end 2 mm, mistede fragmenter eller bulk-afbindinger) tildeles patienter til reparation eller ændring af restaurering.

Prøven på 5 patienter for hver gruppe var baseret på følgende formel: n = (Zα/2+Zβ)2 * (p1(1-p1)+p2(1-p2)) / (p1-p2)2, med et konfidensniveau på 95 %, kraft på 80 % og overlevelsesrater på henholdsvis 90 % og 20 % for komposit- og keramiske restaureringer (baseret på tidligere offentliggjorte data fra in vitro træthedstests).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskredne erosive læsioner (kumulativ score i alle sekstanter større end eller lig med 14, i henhold til klassifikation af BARLETT; GANSS; LUSSI, 2008).
  • Fravær af smerte fra tanden, der skal genoprettes (eksklusive forventet følsomhed på grund af dentineksponering på grund af alvorlig erosion).
  • Anvendelse af gummidæmning mulig
  • Højt niveau af mundhygiejne.
  • Fravær af aktiv paradentose og pulpasygdom.
  • Vilje til at bære natværn for at beskytte restaureringerne i tilfælde af tilhørende bruxisme.

Ekskluderingskriterier:

  • patienter med lavt niveau af mundhygiejne, efter at alle forsøgene på at forbedre den mislykkedes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Keramiske restaureringer
Keramisk ultratynde okklusal finer
Alvorligt eroderede tænder vil blive restaureret med ultratynde okklusal finer lavet af keramik (e.max CAD/Ivoclar Vivadent) ved teknologi CAD-CAM bundet til tænderne (0,6 - 1,2 mm tyk).
Aktiv komparator: Komposit harpiks restaureringer
Ultratynde okklusal finer af kompositharpiks
Alvorligt eroderede tænder vil blive genoprettet ultratynde okklusal finer lavet af kompositharpiks (Lava Ultimate/3M Espe) ved teknologi CAD-CAM bundet til tænderne (0,6 - 1,2 mm tyk).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse af ultratynde okklusale finer (keramik og kompositharpiks) til genoprettende behandling af alvorlig dental erosion.
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luis H Schlichting, PhD, Federal University of Rio de Janeiro and East Carolina University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

2. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tanderosion

3
Abonner