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Innocuité et efficacité d'une durée de douze heures de MgSO4 dans le traitement de l'éclampsie dans un contexte à faibles ressources au Soudan

20 mars 2018 mis à jour par: AbdelAziem AbdAllah Ali, Gadarif University

Innocuité et efficacité d'une durée de douze heures de sulfate de magnésium dans le traitement de l'éclampsie dans un contexte à faibles ressources au Soudan

les enquêteurs supposent que le sulfate de magnésium pour le traitement de l'éclampsie peut être réduit en toute sécurité de 24 heures à une durée plus courte de l'effet anticonvulsivant thérapeutique pendant 12 heures. Une courte durée d'exposition aux médicaments convient aux milieux à faibles ressources où il y a peu d'outils ou de personnel occupé pour surveiller la toxicité des médicaments.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'idée d'utiliser une durée de 12 heures de sulfate de magnésium pour traiter l'éclampsie peut être efficace et attrayante, en particulier dans les milieux aux ressources limitées et où il n'y a pas d'outils disponibles pour surveiller le taux sérique de sulfate de magnésium. En effet, les effets indésirables maternels les plus fréquemment rapportés du sulfate de magnésium sont mineurs et peuvent être confondus avec d'autres symptômes d'éclampsie du même travail. L'administration de sulfate de magnésium pendant 24 heures en l'absence de surveillance du sulfate de magnésium sérique peut mettre la vie en danger. dans une situation de ressources limitées, il est donc prévu que l'étude actuelle soit menée pour étudier l'efficacité et l'innocuité d'une thérapie au sulfate de magnésium de durée plus courte (12 heures) dans la prévention du développement de convulsions en cas d'éclampsie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Soudan
      • Gadarif, Soudan
        • Gadarif University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic clinique de l'éclampsie
  • doit accepter de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe 1
le groupe un sera traité avec une dose d'entretien de 24 heures de sulfate de magnésium
Médicament: Administration de sulfate de magnésium pour le traitement de l'éclampsie
Un total de 100 patientes éclamptiques sont suspectées d'être abordées en alternance et sous-catégorisées en deux groupes - un groupe sera traité avec une dose d'entretien de 24 heures de sulfate de magnésium (groupe 1 ; n = 50), et l'autre avec une dose d'entretien de 12 heures de sulfate de magnésium. sulfate de magnésium (groupe 2 ; n = 50).
Expérimental: groupe 2
le groupe 2 sera traité avec une dose d'entretien de 12 heures de sulfate de magnésium
Médicament: Administration de sulfate de magnésium pour le traitement de l'éclampsie
Un total de 100 patientes éclamptiques sont suspectées d'être abordées en alternance et sous-catégorisées en deux groupes - un groupe sera traité avec une dose d'entretien de 24 heures de sulfate de magnésium (groupe 1 ; n = 50), et l'autre avec une dose d'entretien de 12 heures de sulfate de magnésium. sulfate de magnésium (groupe 2 ; n = 50).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui recevront du sulfate de magnésium et développeront une toxicité médicamenteuse
Délai: 12 - 24 heures
l'effet indésirable du sulfate de magnésium soit des signes mineurs : bouffées vasomotrices, augmentation de la chaleur et de la transpiration, nausées, vomissements, maux de tête, faiblesse musculaire et vision floue, soit des effets majeurs tels que l'absence de réflexes tendineux et l'oligurie.
12 - 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gadarif University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2018

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GadarifU

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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