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Sicherheit und Wirksamkeit einer zwölfstündigen Anwendung von MgSO4 bei der Behandlung von Eklampsie in ressourcenarmen Umgebungen im Sudan

20. März 2018 aktualisiert von: AbdelAziem AbdAllah Ali, Gadarif University

Sicherheit und Wirksamkeit einer zwölfstündigen Anwendung von Magnesiumsulfat bei der Behandlung von Eklampsie in ressourcenarmen Umgebungen im Sudan

Die Forscher gehen davon aus, dass Magnesiumsulfat zur Behandlung von Eklampsie sicher von 24 Stunden auf eine kürzere Dauer der therapeutischen antikonvulsiven Wirkung von 12 Stunden reduziert werden kann. Eine kurze Dauer der Arzneimittelexposition eignet sich für Umgebungen mit geringen Ressourcen, in denen nur wenige Werkzeuge oder viel Personal für die Überwachung der Arzneimitteltoxizität zur Verfügung stehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Idee, eine 12-stündige Gabe von Magnesiumsulfat zur Behandlung von Eklampsie zu verwenden, kann effektiv und attraktiv sein, insbesondere in Umgebungen mit begrenzten Ressourcen und in denen keine Instrumente zur Überwachung des Serumspiegels von Magnesiumsulfat verfügbar sind. Dies liegt daran, dass die am häufigsten berichteten mütterlichen Nebenwirkungen von Magnesiumsulfat geringfügig sind und mit anderen Symptomen einer Eklampsie bei gerader Wehentätigkeit verwechselt werden können. Die Verabreichung von Magnesiumsulfat über 24 Stunden ohne Überwachung des Serummagnesiumsulfats kann lebensbedrohlich sein In einer ressourcenknappen Situation soll die aktuelle Studie daher durchgeführt werden, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer kürzeren Dauer (12 Stunden) der Magnesiumsulfattherapie bei der Verhinderung der Entwicklung von Krämpfen bei Eklampsie zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Sudan
      • Gadarif, Sudan
        • Gadarif University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose einer Eklampsie
  • müssen der Teilnahme an der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe 1
Gruppe eins wird mit einer 24-Stunden-Erhaltungsdosis Magnesiumsulfat behandelt
Arzneimittel: Verabreichung von Magnesiumsulfat zur Behandlung von Eklampsie
Es wird vermutet, dass insgesamt 100 eklamptische Patienten abwechselnd angesprochen und in zwei Gruppen eingeteilt werden – eine Gruppe wird mit einer 24-Stunden-Erhaltungsdosis Magnesiumsulfat (Gruppe 1; n=50) und die andere mit einer 12-Stunden-Erhaltungsdosis behandelt Magnesiumsulfat (Gruppe-2; n=50).
Experimental: Gruppe 2
Gruppe 2 wird mit einer 12-stündigen Erhaltungsdosis Magnesiumsulfat behandelt
Arzneimittel: Verabreichung von Magnesiumsulfat zur Behandlung von Eklampsie
Es wird vermutet, dass insgesamt 100 eklamptische Patienten abwechselnd angesprochen und in zwei Gruppen eingeteilt werden – eine Gruppe wird mit einer 24-Stunden-Erhaltungsdosis Magnesiumsulfat (Gruppe 1; n=50) und die andere mit einer 12-Stunden-Erhaltungsdosis behandelt Magnesiumsulfat (Gruppe-2; n=50).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die Magnesiumsulfat erhalten und eine Arzneimitteltoxizität entwickeln
Zeitfenster: 12 - 24 Stunden
Die nachteiligen Auswirkungen von Magnesiumsulfat sind entweder geringfügige Anzeichen: Hitzewallungen, erhöhte Wärme und Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Muskelschwäche und verschwommenes Sehen oder schwerwiegende Auswirkungen wie fehlende Sehnenreflexe und Oligurie.
12 - 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gadarif University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GadarifU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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