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Seguridad y eficacia de doce horas de duración de MgSO4 en el tratamiento de la eclampsia en entornos de bajos recursos en Sudán

20 de marzo de 2018 actualizado por: AbdelAziem AbdAllah Ali, Gadarif University

Seguridad y eficacia de doce horas de sulfato de magnesio en el tratamiento de la eclampsia en entornos de bajos recursos en Sudán

los investigadores asumen que el sulfato de magnesio para tratar la eclampsia se puede reducir de forma segura de 24 horas a una duración más corta del efecto anticonvulsivo terapéutico de 12 horas. La corta duración de la exposición al fármaco es adecuada para entornos de bajos recursos donde hay pocas herramientas o personal ocupado para monitorear la toxicidad del fármaco.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La idea de usar sulfato de magnesio durante 12 horas para tratar la eclampsia puede ser efectiva y atractiva, especialmente en entornos con recursos limitados y donde no hay disponibilidad de herramientas para monitorear el nivel sérico de sulfato de magnesio. Esto se debe a que los efectos adversos maternos informados con mayor frecuencia del sulfato de magnesio son menores y pueden confundirse con otros síntomas de eclampsia incluso del trabajo de parto. en una situación de escasez de recursos, por lo tanto, se planea realizar el estudio actual para investigar la eficacia y seguridad de una terapia de sulfato de magnesio de menor duración (12 horas) para prevenir el desarrollo de convulsiones en casos de eclampsia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Sudán
      • Gadarif, Sudán
        • Gadarif University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico clínico de eclampsia
  • debe aceptar participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo 1
el grupo uno será tratado con una dosis de mantenimiento de sulfato de magnesio durante 24 horas
Droga: Administración de sulfato de magnesio para el tratamiento de la eclampsia
Se sospecha que un total de 100 pacientes con eclampsia se abordarán alternativamente y se subcategorizarán en dos grupos: un grupo se tratará con una dosis de mantenimiento de sulfato de magnesio durante 24 horas (Grupo-1; n = 50), y el otro con una dosis de mantenimiento de 12 horas de sulfato de magnesio. sulfato de magnesio (Grupo-2; n=50).
Experimental: Grupo 2
el grupo 2 será tratado con 12 horas de dosis de mantenimiento de sulfato de magnesio
Droga: Administración de sulfato de magnesio para el tratamiento de la eclampsia
Se sospecha que un total de 100 pacientes con eclampsia se abordarán alternativamente y se subcategorizarán en dos grupos: un grupo se tratará con una dosis de mantenimiento de sulfato de magnesio durante 24 horas (Grupo-1; n = 50), y el otro con una dosis de mantenimiento de 12 horas de sulfato de magnesio. sulfato de magnesio (Grupo-2; n=50).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes que recibirán sulfato de magnesio y desarrollarán toxicidad por medicamentos
Periodo de tiempo: 12 - 24 horas
el efecto adverso del sulfato de magnesio puede ser signos menores: enrojecimiento, aumento del calor y sudoración, náuseas, vómitos, dolores de cabeza, debilidad muscular y visión borrosa o efectos mayores como ausencia de reflejos tendinosos y oliguria.
12 - 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Gadarif University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de marzo de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GadarifU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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