Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost dvanáctihodinového trvání MgSO4 při léčbě eklampsie v prostředí s nízkými zdroji v Súdánu

20. března 2018 aktualizováno: AbdelAziem AbdAllah Ali, Gadarif University

Bezpečnost a účinnost 12 hodin trvání síranu hořečnatého při léčbě eklampsie v prostředí s nízkými zdroji v Súdánu

výzkumníci předpokládají, že síran hořečnatý pro léčbu eklampsie lze bezpečně snížit z 24 hodin na kratší dobu trvání terapeutického antikonvulzivního účinku po dobu 12 hodin. Krátká doba expozice léku je vhodná pro prostředí s nízkými zdroji, kde je málo nástrojů nebo zaneprázdněný personál pro monitorování toxicity léku.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Myšlenka použití 12hodinového trvání síranu hořečnatého k léčbě eklampsie může být účinná a atraktivní, zejména v prostředích s omezenými zdroji a tam, kde nejsou dostupné nástroje pro monitorování hladiny síranu hořečnatého v séru. Důvodem je, že nejčastější hlášené nežádoucí účinky síranu hořečnatého u matek jsou nevýznamné a mohou být zaměněny s jiným příznakem eklampsie rovnoměrného porodu. Podání síranu hořečnatého po dobu 24 hodin bez monitorování sérového síranu hořečnatého může být život ohrožující. v situaci s omezenými zdroji, je tedy plánováno provedení současné studie za účelem prozkoumání účinnosti a bezpečnosti kratší doby (12 hodin) terapie síranem hořečnatým při prevenci rozvoje křečí v případech eklampsie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Súdán
      • Gadarif, Súdán
        • Gadarif University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • klinická diagnóza eklampsie
  • musí souhlasit s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skupina 1
skupina jedna bude léčena 24hodinovou udržovací dávkou síranu hořečnatého
Lék: Podávání síranu hořečnatého k léčbě eklampsie
Celkem se předpokládá střídavé oslovení 100 eklamptických pacientů, kteří jsou rozděleni do dvou skupin - jedna skupina bude léčena 24hodinovou udržovací dávkou síranu hořečnatého (skupina-1; n=50) a druhá 12hodinovou udržovací dávkou síran hořečnatý (skupina-2; n=50).
Experimentální: skupina 2
skupina 2 bude léčena 12hodinovou udržovací dávkou síranu hořečnatého
Lék: Podávání síranu hořečnatého k léčbě eklampsie
Celkem se předpokládá střídavé oslovení 100 eklamptických pacientů, kteří jsou rozděleni do dvou skupin - jedna skupina bude léčena 24hodinovou udržovací dávkou síranu hořečnatého (skupina-1; n=50) a druhá 12hodinovou udržovací dávkou síran hořečnatý (skupina-2; n=50).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří dostanou síran hořečnatý a rozvine se u nich toxicita léků
Časové okno: 12 - 24 hodin
nepříznivý účinek síranu hořečnatého buď drobné příznaky: návaly horka, zvýšené teplo a pocení, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, svalová slabost a rozmazané vidění, nebo velké účinky, jako je absence šlachových reflexů a oligurie.
12 - 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gadarif University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GadarifU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit