Segurança e eficácia de doze horas de duração de MgSO4 no tratamento de eclâmpsia em ambiente de poucos recursos no Sudão
20 de março de 2018 atualizado por: AbdelAziem AbdAllah Ali, Gadarif University
Segurança e eficácia de doze horas de duração de sulfato de magnésio no tratamento de eclâmpsia em ambiente de poucos recursos no Sudão
os investigadores assumem que o sulfato de magnésio para o tratamento da eclâmpsia pode ser reduzido com segurança de 24 horas para uma duração mais curta do efeito terapêutico anticonvulsivante de 12 horas.
A curta duração da exposição à droga é adequada para locais com poucos recursos, onde há poucas ferramentas ou pessoal ocupado para monitorar a toxicidade da droga.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A ideia de usar 12 horas de duração de sulfato de magnésio para o tratamento da eclâmpsia pode ser eficaz e atraente, especialmente em ambientes com recursos limitados e onde não há disponibilidade de ferramentas para monitorar o nível sérico de sulfato de magnésio.
Isso ocorre porque os efeitos adversos maternos relatados mais comumente do sulfato de magnésio são menores e podem ser confundidos com outros sintomas de eclâmpsia ou mesmo trabalho de parto. A administração de sulfato de magnésio por 24 horas na ausência de monitoramento do sulfato de magnésio sérico pode ser fatal em uma situação de escassez de recursos, portanto, o estudo atual está planejado para ser conduzido para investigar a eficácia e segurança de uma duração mais curta (12 horas) da terapia com sulfato de magnésio na prevenção do desenvolvimento de convulsões em casos de eclâmpsia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gadarif, Sudão
- Gadarif University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico clínico de eclâmpsia
- deve aceitar participar do estudo
Critério de exclusão:
- epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: grupo 1
o grupo um será tratado com uma dose de manutenção de 24 horas de sulfato de magnésio
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Suspeita-se que um total de 100 pacientes com eclâmpsia sejam abordados alternadamente e subcategorizados em dois grupos - um grupo será tratado com dose de manutenção de 24 horas de sulfato de magnésio (Grupo-1; n=50) e o outro com dose de manutenção de 12 horas de sulfato de magnésio (Grupo-2; n=50).
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Experimental: grupo 2
grupo 2 será tratado com dose de manutenção de 12 horas de sulfato de magnésio
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Suspeita-se que um total de 100 pacientes com eclâmpsia sejam abordados alternadamente e subcategorizados em dois grupos - um grupo será tratado com dose de manutenção de 24 horas de sulfato de magnésio (Grupo-1; n=50) e o outro com dose de manutenção de 12 horas de sulfato de magnésio (Grupo-2; n=50).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que receberão sulfato de magnésio e desenvolverão toxicidade medicamentosa
Prazo: 12 - 24 horas
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o efeito adverso do sulfato de magnésio ou sinais menores: rubor, aumento do calor e sudorese, náuseas, vômitos, dores de cabeça, fraqueza muscular e visão turva ou efeitos maiores, como reflexos tendinosos ausentes e oligúria.
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12 - 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2018
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Eclampsia
- Pré-eclâmpsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- GadarifU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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