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Sicurezza ed efficacia della durata di dodici ore di MgSO4 nel trattamento dell'eclampsia in ambienti con risorse limitate in Sudan

20 marzo 2018 aggiornato da: AbdelAziem AbdAllah Ali, Gadarif University

Sicurezza ed efficacia della durata di dodici ore del solfato di magnesio nel trattamento dell'eclampsia in ambienti con risorse limitate in Sudan

i ricercatori presumono che il solfato di magnesio per il trattamento dell'eclampsia possa essere ridotto in modo sicuro da 24 ore a una durata più breve dell'effetto terapeutico anticonvulsivante per 12 ore. La breve durata dell'esposizione al farmaco è adatta per ambienti con poche risorse dove ci sono pochi strumenti o personale impegnato per il monitoraggio della tossicità del farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'idea di utilizzare una durata di 12 ore di solfato di magnesio per il trattamento dell'eclampsia può essere efficace e allettante, specialmente in contesti con risorse limitate e dove non sono disponibili strumenti per monitorare il livello sierico di solfato di magnesio. Questo perché gli effetti avversi materni più comuni riportati del solfato di magnesio sono minori e possono essere confusi con altri sintomi di eclampsia anche del travaglio. La somministrazione di solfato di magnesio per 24 ore in assenza di monitoraggio del solfato di magnesio sierico potrebbe essere pericolosa per la vita in una situazione di risorse limitate, quindi si prevede di condurre lo studio attuale per studiare l'efficacia e la sicurezza di una durata più breve (12 ore) della terapia con solfato di magnesio nella prevenzione dello sviluppo di convulsioni nei casi di eclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sudan
      • Gadarif, Sudan
        • Gadarif University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi clinica di eclampsia
  • deve accettare di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo 1
il primo gruppo sarà trattato con una dose di mantenimento di 24 ore di solfato di magnesio
Droga: Somministrazione di solfato di magnesio per il trattamento dell'eclampsia
Si sospetta che un totale di 100 pazienti eclamptici siano stati avvicinati alternativamente e suddivisi in due gruppi: un gruppo sarà trattato con una dose di mantenimento di 24 ore di solfato di magnesio (Gruppo-1; n=50) e l'altro con una dose di mantenimento di 12 ore di solfato di magnesio (Gruppo-2; n=50).
Sperimentale: gruppo 2
il gruppo 2 sarà trattato con una dose di mantenimento di 12 ore di solfato di magnesio
Droga: Somministrazione di solfato di magnesio per il trattamento dell'eclampsia
Si sospetta che un totale di 100 pazienti eclamptici siano stati avvicinati alternativamente e suddivisi in due gruppi: un gruppo sarà trattato con una dose di mantenimento di 24 ore di solfato di magnesio (Gruppo-1; n=50) e l'altro con una dose di mantenimento di 12 ore di solfato di magnesio (Gruppo-2; n=50).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che riceveranno solfato di magnesio e svilupperanno tossicità da farmaci
Lasso di tempo: 12 - 24 ore
l'effetto negativo del solfato di magnesio sia segni minori: vampate di calore, aumento del calore e sudorazione, nausea, vomito, mal di testa, debolezza muscolare e visione offuscata o effetti maggiori come riflessi tendinei assenti e oliguria.
12 - 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gadarif University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GadarifU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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