- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03112850
Effets cognitifs des aides auditives et de l'entraînement auditif chez les personnes âgées
Étude de l'impact de l'utilisation d'aides auditives et de l'entraînement auditif sur la cognition, l'humeur et l'interaction sociale chez les personnes âgées malentendantes
Le type de perte auditive neurosensorielle est le déficit sensoriel le plus courant chez les personnes âgées. Certaines des conséquences psychosociales de cette condition comprennent la difficulté à comprendre la parole, la dépression et l'isolement social. Des études ont montré que les personnes âgées souffrant de perte auditive présentent un certain déclin cognitif lié à l'âge. Il n'existe aucune méthode cliniquement prouvée pour prédire l'apparition de cette affection, car son apparition est lente et progressive, affectant les deux oreilles de la même manière. Bien que l'utilisation d'aides auditives et l'entraînement auditif se soient révélés être des interventions efficaces pour atténuer la perte auditive neurosensorielle, aucune recherche n'a été conçue pour examiner l'effet de l'utilisation d'aides auditives couplée à l'entraînement auditif sur les performances cognitives chez les personnes âgées. Cette étude examinera si le port d'aides auditives améliorera l'impact de l'entraînement auditif sur la cognition, l'humeur et l'interaction sociale chez les personnes âgées atteintes de perte auditive neurosensorielle.
Il s'agit d'un essai croisé ciblant les personnes âgées entre 50 et 90 ans présentant une surdité de perception symétrique légère ou modérée. Les participants consentants et volontaires suivront un programme d'entraînement auditif intensif de six mois (contrôle actif), comme moyen rigoureux d'examiner l'impact de l'utilisation des aides auditives sur la cognition, l'humeur et l'interaction sociale d'une personne. Les participants seront assignés dans un ordre aléatoire pour recevoir une aide auditive (intervention) pendant les trois premiers ou les trois derniers mois du programme de formation auditive de six mois. Chaque participant sera testé au départ, trois et six mois sur une batterie d'évaluations cognitives informatisées, ainsi que des mesures d'humeur et d'engagement social. L'efficacité des appareils auditifs et de l'entraînement auditif sera évaluée à l'aide d'un test de perception de la parole (SPT) en ligne et de l'inventaire du profil abrégé des avantages des appareils auditifs (APHAB).
Cette étude examinera si l'utilisation d'une aide auditive associée à un entraînement auditif peut améliorer les capacités cognitives et d'apprentissage d'une personne, ses relations avec sa famille et ses amis et sa qualité de vie. Les résultats de l'étude éclaireront les stratégies de réadaptation auditive, la fourniture d'aides auditives et les futurs essais d'intervention sur la perte auditive.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
La surdité de perception est le déficit sensoriel le plus courant chez les personnes âgées. Il n'existe aucune méthode cliniquement prouvée pour prédire l'apparition de cette affection, car son apparition est généralement lente et progressive, affectant les deux oreilles de la même manière. Des études récentes ont montré que la perte auditive chez les personnes âgées est indépendamment associée à une réduction du fonctionnement cognitif, de l'humeur et des interactions sociales, et que l'utilisation d'aides auditives et l'entraînement auditif pourraient améliorer les capacités cognitives et le bien-être social, émotionnel, psychologique et physique des personnes. Malgré la forte prévalence de la perte auditive chez les personnes âgées et les conséquences sur la santé, les gens sont généralement lents à acquérir des appareils auditifs, et près des deux tiers des personnes âgées malentendantes n'utilisent pas d'appareils auditifs. La popularité de l'entraînement auditif a également diminué ces dernières années et la recherche s'est concentrée sur l'amélioration de l'amplification portable telle que les aides auditives. Aucune recherche n'a été conçue pour examiner spécifiquement l'effet à la fois de l'utilisation d'aides auditives et de l'entraînement auditif sur les performances cognitives des personnes âgées.
But de l'étude :
L'objectif de la présente étude est d'étudier l'impact de l'utilisation d'aides auditives couplée à un entraînement auditif sur l'humeur, les relations sociales et le fonctionnement cognitif dans un essai d'intervention croisé.
Hypothèse d'étude :
La justification de cet objectif d'étude repose sur les hypothèses suivantes :
H1 : Chez les personnes âgées atteintes de perte auditive neurosensorielle, les aides auditives associées à un entraînement auditif seront plus efficaces pour améliorer la cognition qu'un entraînement auditif seul.
H2 : Chez les personnes âgées atteintes de perte auditive neurosensorielle, les aides auditives associées à un entraînement auditif seront plus efficaces pour améliorer l'humeur et l'interaction sociale qu'un entraînement auditif seul.
Conception croisée :
Il s'agit d'un essai croisé randomisé avec un total de 40 participants randomisés en deux groupes égaux (20 chacun) pour réaliser des expériences croisées séparées. Tous les participants suivront une formation auditive individualisée pendant une période de 6 mois et seront répartis au hasard dans l'un des groupes suivants.
- Participants qui seront équipés d'aides auditives uniquement pendant les 3 premiers mois du programme de formation auditive - Groupe A
- Participants qui seront équipés d'aides auditives uniquement pendant les 3 derniers mois du programme d'entraînement auditif - Groupe B Les participants seront testés au départ, puis à trois et six mois en termes de cognition, d'humeur et d'engagement social. La principale mesure de résultat sera les changements dans les performances cognitives telles que mesurées par la batterie d'évaluation informatisée de l'Université de Swinburne (SUCCAB). Les mesures secondaires des résultats comprendront les changements d'humeur et les scores d'engagement social.
Cadre de l'étude Cette étude se déroule à Victoria, en Australie. Il sera mené dans des établissements de soins pour personnes âgées autonomes à travers Melbourne. Ces résidents vivent dans leur propre unité ou un logement similaire et sont généralement capables de prendre soin d'eux-mêmes dans tous les aspects de la vie quotidienne. De plus, des participants âgés de la base de données du Centre de psychopharmacologie humaine (CHP) de l'Université de technologie de Swinburne qui vivent de manière autonome seront recrutés pour participer à l'étude.
Recrutement:
Les établissements de soins pour personnes âgées autonomes seront contactés par téléphone pour expliquer l'étude. Si un établissement de soins pour personnes âgées manifeste de l'intérêt pour l'étude, les chercheurs se rendront dans l'établissement pour fournir au gestionnaire de l'établissement des informations écrites et orales plus détaillées. Si le gestionnaire de l'établissement consent à ce que son établissement participe à l'étude, l'étude sera annoncée dans l'établissement et des dépliants seront distribués à tous les résidents les invitant à une séance d'information. Les participants de la base de données CHP de l'Université de technologie de Swinburne seront contactés par téléphone et par e-mail pour expliquer l'étude et les participants qui manifestent leur intérêt seront invités à assister à une séance d'information. Lors de la séance d'information, les chercheurs expliqueront le but et l'importance de l'étude. Parallèlement, un dépistage de présélection sera effectué pour identifier les participants en bonne santé cognitive, susceptibles de bénéficier d'une rééducation auditive, et qui pourront participer à la batterie de tests cognitifs (vue raisonnable et non daltonien). Les participants sélectionnés recevront une trousse d'informations sur le participant et un formulaire de consentement qui comprend des informations détaillées sur la procédure de l'étude, un formulaire de consentement et une enveloppe de retour prépayée. Une fois le consentement écrit reçu, les participants seront invités à compléter les mesures de base et à confirmer leur éligibilité avant de s'inscrire à l'étude.
Intervenants :
La cohorte de référence sera composée de quarante (40) personnes âgées atteintes d'une perte auditive neurosensorielle symétrique légère ou modérée. Tous les participants seront des utilisateurs d'aides auditives pour la première fois, n'ayant jamais porté d'aides auditives auparavant. Les participants seront examinés pour un fonctionnement cognitif adéquat à l'aide du mini-examen de l'état mental (MMSE). Les participants doivent avoir une déficience cognitive globale déterminée par un score supérieur à 24 au (MMSE).
Taille de l'échantillon:
Des analyses de puissance ont été effectuées pour déterminer la taille d'échantillon requise. Des recherches antérieures et les résultats de l'analyse de puissance suggèrent qu'une taille d'échantillon totale de 36 est suffisante pour détecter un effet de taille modéré (f = 0,25), avec une puissance de 80 % et un seuil de signification de 5 %. Par conséquent, un échantillon total de 40 participants sera recruté pour fournir un test définitif des hypothèses, tout en permettant une attrition de 10 %.
Méthodes de collecte de données :
Les évaluations sélectionnées pour cette étude sont classées comme suit :
Évaluations auditives
- Otoscopie et tympanométrie : Après l'otoscopie, tous les participants subiront des tests de tympanométrie et de réflexe acoustique pour évaluer l'état de l'oreille moyenne.
- Audiométrie tonale pure dans chaque oreille : pour comprendre le degré de déficience auditive, la capacité auditive sera mesurée à des fréquences seuils de 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 kHz dans les deux oreilles. Un test de perception de la parole en ligne sera utilisé en plus des audiogrammes standard dans le but de mesurer la perte auditive et l'ajustement des aides auditives.
- Questionnaire sur papier
Les participants rempliront un questionnaire sur papier qui sera structuré dans les sections suivantes :
- Démographie : Des informations sur une variété de variables démographiques seront collectées afin de décrire les caractéristiques des participants à l'étude
- L'échelle de dépression gériatrique (GDS) : pour évaluer l'humeur, la version courte du GDS sera utilisée pour détecter les symptômes dépressifs chez les personnes âgées.
- Mesure de l'engagement social : l'indice de réseau social Berkman-Syme sera utilisé pour mesurer l'engagement social des participants et leurs liens avec les familles, les amis, etc.
Le questionnaire du mini-examen de l'état mental (MMSE) : Le MMSE sera utilisé comme critère de dépistage pour évaluer la cognition.
3. Évaluations cognitives
- La batterie d'évaluation informatisée de l'Université de Swinburne (SUCCAB) sera utilisée comme mesure principale pour évaluer les performances cognitives. Les tests de fiabilité et de validité de cette batterie ont démontré que le SUCCAB est sensible au vieillissement et s'est révélé particulièrement efficace pour mesurer les changements cognitifs à court terme chez les personnes âgées. Le SUCCAB est fortement corrélé aux sous-ensembles de mémoire des échelles d'intelligence de Wechsler pour adultes.
Tous les participants qui seront inscrits à l'étude devront à nouveau effectuer ces évaluations à 3 mois et à 6 mois.
Interventions:
Adaptation des aides auditives pour les participants des groupes A et B :
Les participants seront équipés de deux prothèses auditives Blamey Saunders dites LOF pour une durée de 3 mois. Les aides auditives seront ajustées conformément au protocole du fabricant, et une explication de l'utilisation de l'aide auditive, de l'insertion des aides auditives et des piles ainsi qu'un guide étape par étape sur la façon d'utiliser l'aide auditive seront donnés. Une fonction d'enregistrement de données dans les aides auditives sera utilisée pour évaluer les heures d'utilisation des aides auditives.
Après 3 mois (avec port de leurs aides auditives)
De plus, le profil abrégé de l'avantage de l'aide auditive (APHAB), un inventaire d'auto-évaluation, sera réalisé avec l'aide du chercheur pour évaluer l'avantage de l'aide auditive. Quatre barèmes de l'APHAB seront évalués à savoir :
- Facilité de communication (CE)
- Effets du bruit de fond (BN)
- Effets de réverbération (RV), tels que l'écoute de sons dans une grande pièce.
Entraînement auditif :
Tous les participants inscrits à l'étude suivront une formation auditive hebdomadaire pendant une période de 6 mois. Au cours de la période de 6 mois, chaque participant suivra un programme de suivi de la parole individualisé de 12 semaines, appelé suivi continu du discours, avec et sans prothèses auditives. Chaque session de test durera environ 15 minutes. La procédure sera chronométrée et notée en nombre de mots par minute (wpm) transmis. Le taux de suivi sera calculé comme le nombre de mots correctement répétés divisé par le temps écoulé.
Inventaire de l'Alliance de travail :
À la fin de la période de 6 mois suivant la fin de tous les examens, les participants des groupes A et B rempliront un inventaire des alliances de travail, afin d'évaluer les éléments suivants : la qualité de la relation participant-chercheur, la nature collaborative de l'accord sur les tâches et les objectifs de la formation auditive et de la conformité des aides auditives, et les mesures des résultats de la formation auditive dispensée aux participants. Certains essais contrôlés randomisés ont démontré que cette évaluation est cruciale pour engager, retenir et améliorer les résultats positifs pour les participants à l'étude, et est vitale pour l'établissement de relations.
Analyse planifiée
- Comparaison de base des deux groupes en termes de démographie, de cognition, d'humeur, d'engagement social, de perte auditive et de satisfaction auditive à l'aide du test du chi carré, du test t et des tests de Mann-Whitney non paramétriques appropriés.
- Comparaison des deux groupes en termes de changements dans la cognition, l'humeur, l'engagement social de la ligne de base à 3 mois et 6 mois, à l'aide d'une analyse croisée et de modèles à plusieurs niveaux, permettant tout effet de report.
- L'analyse des résultats des tests de perception de la parole avec et sans prothèses auditives comme mesure de l'efficacité des prothèses auditives et de l'entraînement auditif avec et sans prothèses auditives en utilisant des modèles à plusieurs niveaux et en tenant compte à nouveau des effets de report.
- Les taux de suivi de la parole des deux programmes de suivi de la parole de 12 semaines seront analysés pour chaque participant à l'aide d'un modèle d'apprentissage. Cette analyse donnera des taux d'apprentissage et d'oubli avec et sans prothèses auditives. Ces taux d'apprentissage et d'oubli sont des mesures valables des processus cognitifs qui sont susceptibles d'être affectés par l'utilisation de l'ouïe et des aides auditives. Ces données seront également analysées à l'aide de modèles à plusieurs niveaux et en tenant compte à nouveau des effets de report.
Plan d'urgence : Pour les participants qui décident d'interrompre la formation auditive parce que les aides auditives ont été bénéfiques, ou décident d'abandonner complètement au cours du programme de formation auditive, ils seront retenus dans l'étude en tant que troisième groupe, avec une modification appropriée pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Être âgé entre 50 et 90 ans
- Avoir une bonne connaissance pratique de l'anglais
- Perte auditive neurosensorielle symétrique légère ou modérée avec une moyenne tonale (PTA) de seuils à 0,5 - 6 kHz dans les deux oreilles
- Disposé à porter des appareils auditifs pendant trois (3) mois
- Disposé à suivre une formation auditive hebdomadaire pendant une période de six (6) mois.
- Soumettre un consentement écrit au participant à l'étude
Critère d'exclusion:
- Toute déficience visuelle importante qui les empêcherait de lire ou d'effectuer des tâches informatiques.
- Déficience cognitive suspectée (définie comme un score inférieur ou égal à 24 au MMSE)
- Perte auditive sévère ou profonde
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe A
Participants qui seront équipés d'aides auditives pour les 3 premiers mois du programme de formation auditive de 6 mois
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Aide auditive LOF
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe B
Participants qui seront équipés d'aides auditives pour le deuxième programme de formation auditive de 3 mois sur 6 mois
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Aide auditive LOF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évolution sur six mois des mesures de performance SUCCAB (précision/temps de réaction)
Délai: Passage de la ligne de base à six mois
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Le SUCCAB contient une batterie de huit domaines cognitifs, à savoir les temps de réaction simples et de choix, la reconnaissance immédiate et différée, les mots de couleur Stroop congruents et incongrus, la mémoire de travail spatiale et la mémoire contextuelle.
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Passage de la ligne de base à six mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'échelle de dépression gériatrique (GDS) agrégée en un seul score
Délai: Passage de la ligne de base à six mois
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Le GDS est une échelle d'auto-évaluation de dépistage de la dépression chez les personnes âgées.
Pour évaluer l'humeur, la version courte du GDS sera utilisée pour détecter les symptômes dépressifs chez les personnes âgées
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Passage de la ligne de base à six mois
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L'indice de réseau social Berkman-Syme agrégé en un seul score
Délai: Passage de la ligne de base à six mois
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L'indice de réseau social Berkman-Syme sera utilisé pour évaluer l'engagement social des participants et leurs liens avec les familles et les amis
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Passage de la ligne de base à six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Denny Meyer, PhD, Swinburne University of Technology
Publications et liens utiles
Publications générales
- Folstein MF, Folstein SE, McHugh PR. "Mini-mental state". A practical method for grading the cognitive state of patients for the clinician. J Psychiatr Res. 1975 Nov;12(3):189-98. doi: 10.1016/0022-3956(75)90026-6. No abstract available.
- Gates GA, Mills JH. Presbycusis. Lancet. 2005 Sep 24-30;366(9491):1111-20. doi: 10.1016/S0140-6736(05)67423-5.
- Murphy CF, Fillippini R, Palma D, Zalcman TE, Lima JP, Schochat E. Auditory training and cognitive functioning in adult with traumatic brain injury. Clinics (Sao Paulo). 2011;66(4):713-5. doi: 10.1590/s1807-59322011000400030. No abstract available.
- Amieva H, Ouvrard C, Giulioli C, Meillon C, Rullier L, Dartigues JF. Self-Reported Hearing Loss, Hearing Aids, and Cognitive Decline in Elderly Adults: A 25-Year Study. J Am Geriatr Soc. 2015 Oct;63(10):2099-104. doi: 10.1111/jgs.13649.
- Lin FR, Yaffe K, Xia J, Xue QL, Harris TB, Purchase-Helzner E, Satterfield S, Ayonayon HN, Ferrucci L, Simonsick EM; Health ABC Study Group. Hearing loss and cognitive decline in older adults. JAMA Intern Med. 2013 Feb 25;173(4):293-9. doi: 10.1001/jamainternmed.2013.1868.
- Davis A, Smith P, Ferguson M, Stephens D, Gianopoulos I. Acceptability, benefit and costs of early screening for hearing disability: a study of potential screening tests and models. Health Technol Assess. 2007 Oct;11(42):1-294. doi: 10.3310/hta11420.
- Fischer ME, Cruickshanks KJ, Wiley TL, Klein BE, Klein R, Tweed TS. Determinants of hearing aid acquisition in older adults. Am J Public Health. 2011 Aug;101(8):1449-55. doi: 10.2105/AJPH.2010.300078. Epub 2011 Jun 16.
- Acar B, Yurekli MF, Babademez MA, Karabulut H, Karasen RM. Effects of hearing aids on cognitive functions and depressive signs in elderly people. Arch Gerontol Geriatr. 2011 May-Jun;52(3):250-2. doi: 10.1016/j.archger.2010.04.013. Epub 2010 May 15.
- Blamey PJ, Blamey JK, Saunders E. Effectiveness of a teleaudiology approach to hearing aid fitting. J Telemed Telecare. 2015 Dec;21(8):474-8. doi: 10.1177/1357633X15611568.
- Burke WJ, Roccaforte WH, Wengel SP. The short form of the Geriatric Depression Scale: a comparison with the 30-item form. J Geriatr Psychiatry Neurol. 1991 Jul-Sep;4(3):173-8. doi: 10.1177/089198879100400310.
- Berkman LF, Syme SL. Social networks, host resistance, and mortality: a nine-year follow-up study of Alameda County residents. Am J Epidemiol. 1979 Feb;109(2):186-204. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a112674.
- Hardman RJ, Kennedy G, Macpherson H, Scholey AB, Pipingas A. A randomised controlled trial investigating the effects of Mediterranean diet and aerobic exercise on cognition in cognitively healthy older people living independently within aged care facilities: the Lifestyle Intervention in Independent Living Aged Care (LIILAC) study protocol [ACTRN12614001133628]. Nutr J. 2015 May 24;14:53. doi: 10.1186/s12937-015-0042-z.
- Cox RM, Alexander GC. The abbreviated profile of hearing aid benefit. Ear Hear. 1995 Apr;16(2):176-86. doi: 10.1097/00003446-199504000-00005.
- De Filippo CL, Scott BL. A method for training and evaluating the reception of ongoing speech. J Acoust Soc Am. 1978 Apr;63(4):1186-92. doi: 10.1121/1.381827.
- Cunningham PB, Henggeler SW. Engaging multiproblem families in treatment: lessons learned throughout the development of multisystemic therapy. Fam Process. 1999 Fall;38(3):265-81. doi: 10.1111/j.1545-5300.1999.00265.x.
- Liddle HA, Dakof GA, Parker K, Diamond GS, Barrett K, Tejeda M. Multidimensional family therapy for adolescent drug abuse: results of a randomized clinical trial. Am J Drug Alcohol Abuse. 2001 Nov;27(4):651-88. doi: 10.1081/ada-100107661.
- Nkyekyer J, Meyer D, Blamey PJ, Pipingas A, Bhar S. Investigating the Impact of Hearing Aid Use and Auditory Training on Cognition, Depressive Symptoms, and Social Interaction in Adults With Hearing Loss: Protocol for a Crossover Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Mar 23;7(3):e85. doi: 10.2196/resprot.8936.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR Project 2016/159
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