- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03112850
노년층에서 보청기와 청각 훈련의 인지 효과
청력 손실이 있는 노인의 인지, 기분 및 사회적 상호 작용에 대한 보청기 사용 및 청각 훈련의 영향 조사
감각 신경성 유형의 난청은 노인들 사이에서 가장 흔한 감각 결핍입니다. 이 상태의 심리 사회적 결과 중 일부는 언어 이해의 어려움, 우울증 및 사회적 고립을 포함합니다. 연구에 따르면 난청이 있는 노인은 연령과 관련된 인지 기능 저하를 보입니다. 이 상태의 발병을 예측하는 임상적으로 입증된 방법은 없습니다. 발생이 느리고 점진적이며 양쪽 귀에 동일하게 영향을 미치기 때문입니다. 보청기 사용과 청각 훈련이 감각신경성 난청을 완화하기 위한 성공적인 개입으로 입증되었지만, 청각 훈련과 결합된 보청기 사용이 노인의 인지 수행에 미치는 영향을 살펴보도록 설계된 연구는 없습니다. 이 연구는 보청기 착용이 감각신경성 난청이 있는 노인의 인지, 기분 및 사회적 상호 작용에 대한 청각 훈련의 영향을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
이것은 경도 또는 중등도 대칭 감각신경성 난청이 있는 50세에서 90세 사이의 노인을 대상으로 하는 교차 시험입니다. 동의하고 자발적인 참가자는 보청기 사용이 사람의 인지, 기분 및 사회적 상호 작용에 미치는 영향을 검사하는 엄격한 수단으로 6개월 집중 청각 훈련 프로그램(능동 제어)을 받게 됩니다. 참가자는 6개월 청각 훈련 프로그램의 처음 3개월 또는 마지막 3개월 동안 보청기(중재)를 받을 무작위 순서로 지정됩니다. 각 참가자는 기분 및 사회적 참여 측정과 함께 컴퓨터 기반 인지 평가 배터리에서 기준선, 3개월 및 6개월에 테스트를 받게 됩니다. 보청기 및 청각 훈련의 효과는 온라인 음성 인식 테스트(SPT) 및 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit) 인벤토리를 사용하여 평가됩니다.
이 연구는 청각 훈련과 함께 보청기를 사용하는 것이 개인의 인지 및 학습 능력, 가족 및 친구와의 관계, 삶의 질을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사할 것입니다. 연구 결과는 청각 재활, 보청기 제공 및 향후 청력 손실 중재 시험을 위한 전략을 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
감각 신경성 난청은 노인들 사이에서 가장 흔한 감각 장애입니다. 이 상태의 발병을 예측하는 임상적으로 입증된 방법은 없습니다. 발생이 일반적으로 느리고 점진적이며 양쪽 귀에 동일하게 영향을 미치기 때문입니다. 최근 연구에 따르면 노인의 청력 손실은 인지 기능, 기분 및 사회적 상호 작용 감소와 독립적으로 연관되어 있으며 보청기 사용 및 청각 훈련이 사람들의 인지 능력, 사회적, 정서적, 심리적 및 신체적 웰빙을 개선할 수 있다고 문서화했습니다. 노인의 높은 난청 유병률과 건강 결과에 대한 결과에도 불구하고 사람들은 일반적으로 보청기를 구입하는 데 더디며 청각 장애가 있는 노인의 거의 2/3가 보청기를 사용하지 않습니다. 청각 훈련의 인기도 최근 몇 년 동안 감소했으며 연구의 초점은 보청기와 같은 웨어러블 증폭 개선에만 집중되었습니다. 노인의 인지 수행에 대한 청각 훈련과 결합된 보청기 사용의 효과를 구체적으로 살펴보도록 설계된 연구는 없습니다.
연구 목표:
현재 연구의 목표는 교차 중재 시험에서 기분, 사회적 관계 및 인지 기능에 대한 청각 훈련과 결합된 보청기 사용의 영향을 조사하는 것입니다.
연구 가설:
이 연구 목적의 이론적 근거는 다음과 같은 가설을 기반으로 합니다.
H1: 감각신경성 난청이 있는 노인에서 청각 훈련과 결합된 보청기는 청각 훈련 단독보다 인지 향상에 더 효과적일 것입니다.
H2: 감각신경성 난청이 있는 노인에서 청각 훈련과 결합된 보청기는 청각 훈련 단독보다 기분 및 사회적 상호 작용을 개선하는 데 더 효과적일 것입니다.
크로스오버 디자인:
이것은 별도의 교차 실험을 수행하기 위해 총 40명의 참가자가 두 개의 동일한 그룹(각각 20명)으로 무작위 배정된 무작위 교차 시험입니다. 모든 참가자는 6개월 동안 개별화된 청각 훈련을 받고 다음 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
- 청각 훈련 프로그램의 첫 3개월 동안만 보청기를 착용할 참가자 - 그룹 A
- 청각 훈련 프로그램의 마지막 3개월 동안만 보청기를 착용할 참가자 - 그룹 B 참가자는 기준선과 3개월 및 6개월에 인지, 기분 및 사회적 참여 측면에서 테스트를 받게 됩니다. 주요 결과 측정은 Swinburne University Computerized Assessment Battery(SUCCAB)에 의해 측정된 인지 성능의 변화입니다. 이차 결과 측정에는 기분 및 사회적 참여 점수의 변화가 포함됩니다.
연구 설정 이 연구는 호주 빅토리아에서 설정되었습니다. 멜번 전역의 독립 생활 노인 케어 시설에서 실시될 것입니다. 이 거주자는 자신의 단위 또는 유사한 숙소에 거주하며 일반적으로 일상 생활의 모든 측면에서 스스로를 돌볼 수 있습니다. 또한 Swinburne University of Technology의 CHP(Center for Human Psychopharmacology) 데이터베이스에서 독립적으로 거주하는 노인 참가자를 모집하여 연구에 참여할 예정입니다.
신병 모집:
독립 생활 노인 케어 시설에 전화로 연락하여 연구에 대해 설명할 것입니다. 노인 케어 시설이 연구에 관심을 보이면 연구원이 시설을 방문하여 시설 관리자에게 보다 자세한 서면 및 구두 정보를 제공합니다. 시설 관리자가 자신의 시설이 연구에 참여하는 데 동의하면 해당 시설에서 연구를 광고하고 설명회에 초대하는 전단을 모든 주민에게 배포합니다. Swinburne University of Technology의 CHP 데이터베이스 참가자는 연구에 대해 설명하기 위해 전화와 이메일로 연락을 받을 것이며 관심을 표명하는 참가자는 정보 세션에 초대될 것입니다. 설명회에서 연구원들은 연구의 목적과 의의를 설명할 것입니다. 동시에, 인지적으로 건강하고 청력 재활의 혜택을 받을 수 있으며 인지 배터리 테스트(합리적인 시력 및 색맹이 아님)에 참여할 수 있는 참가자를 식별하기 위해 사전 선택 심사가 수행됩니다. 선정된 참가자에게는 연구 절차에 대한 자세한 정보, 동의서 및 회신 선불 봉투가 포함된 참가자 정보 및 동의서 패키지가 발송됩니다. 서면 동의를 받으면 참가자는 기준 측정을 완료하고 연구에 등록하기 전에 자격을 확인하도록 초대됩니다.
참가자들:
베이스라인 코호트는 경증 또는 중등도 대칭 감각신경성 난청이 있는 40명의 노인으로 구성됩니다. 모든 참가자는 이전에 보청기를 착용한 적이 없는 최초의 보청기 사용자입니다. 참가자는 최소 정신 상태 검사(MMSE)를 사용하여 적절한 인지 기능을 검사합니다. 참가자는 (MMSE)에서 24점 이상의 점수로 결정되는 전반적인 인지 장애가 있어야 합니다.
표본의 크기:
필요한 샘플 크기를 결정하기 위해 전력 분석을 수행했습니다. 이전 연구와 검정력 분석 결과는 80%의 검정력과 5%의 유의 수준으로 중간 크기 효과(f=0.25)를 감지하는 데 총 36개의 표본 크기가 충분함을 시사합니다. 따라서 10%의 감소를 허용하면서 가설에 대한 명확한 테스트를 제공하기 위해 총 40명의 참가자를 모집합니다.
데이터 수집 방법:
이 연구를 위해 선택된 평가는 다음과 같이 분류됩니다.
청력 평가
- 이경검사 및 고실측정: 이경검사 후 모든 참가자는 중이의 상태를 평가하기 위해 고실측정 및 음향 반사 테스트를 받게 됩니다.
- 각 귀의 순음 청력검사: 난청 정도를 이해하기 위해 양쪽 귀의 역치 주파수 0.5, 1, 2, 3, 4, 6kHz에서 청력을 측정합니다. 청력 손실 및 보청기 피팅을 측정하기 위해 표준 청력도에 추가하여 온라인 언어 인식 테스트가 사용됩니다.
- 종이 기반 설문지
참가자는 다음 섹션으로 구성된 종이 기반 설문지를 작성합니다.
- 인구 통계: 연구 참여자의 특성을 설명하기 위해 다양한 인구 통계 변수에 대한 정보가 수집됩니다.
- 노인 우울증 척도(GDS): 기분을 평가하기 위해 짧은 버전의 GDS를 사용하여 노인의 우울 증상을 감지합니다.
- 사회적 참여 측정: Berkman-Syme 소셜 네트워크 지수는 참가자의 사회적 참여 및 가족, 친구 등과의 관계를 측정하는 데 사용됩니다.
간이 정신 상태 검사(MMSE) 설문지: MMSE는 인지를 평가하기 위한 선별 기준으로 사용됩니다.
3. 인지 평가
- Swinburne University Computerized Assessment Battery(SUCCAB)는 인지 능력을 평가하기 위한 기본 척도로 사용됩니다. 이 배터리의 신뢰성 및 타당성 테스트는 SUCCAB가 노화에 민감하다는 것을 입증했으며 특히 노인의 단기 인지 변화를 측정하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. SUCCAB는 Wechsler Adult Intelligence Scales의 메모리 하위 집합과 밀접한 관련이 있습니다.
연구에 등록할 모든 참가자는 3개월 및 6개월에 이러한 평가를 다시 완료합니다.
개입:
그룹 A 및 그룹 B 참가자를 위한 보청기 피팅:
참가자는 3개월 동안 LOF로 알려진 두 개의 Blamey Saunders 보청기를 착용하게 됩니다. 제조업체의 프로토콜에 따라 보청기를 장착하고 보청기 사용법, 보청기 및 배터리 삽입에 대한 설명과 함께 보청기 사용 방법에 대한 단계별 가이드가 제공됩니다. 보청기의 데이터 로깅 기능은 보청기 사용 시간을 평가하는 데 사용됩니다.
3개월 후(보청기 착용 상태)
또한, 자체 평가 목록인 APHAB(Abbreviated Profile of Hearing Aid Benefit)가 보청기 혜택을 평가하기 위해 연구원의 도움으로 수행될 것입니다. APHAB의 4가지 척도 즉, 평가됩니다.
- 의사소통 용이성(EC)
- 배경 소음(BN)의 영향
- 큰 방에서 소리를 듣는 것과 같은 반향(RV)의 효과 트래픽 및 알람 벨과 같은 배경 소리의 불편한 크기를 살펴보는 AV(Aversiveness).
청각 훈련:
연구에 등록한 모든 참가자는 6개월 동안 매주 청각 훈련을 받게 됩니다. 6개월 동안 각 참가자는 보청기 유무에 관계없이 연속 담화 음성 추적이라고 하는 2개의 12주 개별 음성 추적 프로그램을 받게 됩니다. 각 테스트 세션은 약 15분 동안 지속됩니다. 절차는 전송된 분당 단어 수(wpm)로 시간을 정하고 점수를 매깁니다. 추적률은 올바르게 반복된 단어 수를 경과 시간으로 나눈 값으로 계산됩니다.
작업 동맹 인벤토리:
모든 시험이 완료된 후 6개월이 지나면 그룹 A와 B 참가자는 다음을 평가하기 위해 작업 제휴 인벤토리를 완료합니다: 참가자-연구원 관계의 품질, 작업에 대한 합의의 협력적 특성 및 청각 훈련 및 보청기 준수의 목표 및 참가자에게 제공되는 청각 훈련의 결과 측정. 일부 무작위 통제 시험에서는 이 평가가 연구 참가자의 긍정적인 결과를 참여, 유지 및 개선하는 데 중요하고 관계 구축에 필수적임을 입증했습니다.
계획된 분석
- 적절한 카이 제곱 테스트, t-테스트 및 비모수적 Mann-Whitney 테스트를 사용하여 인구 통계, 인지, 기분, 사회적 참여, 청력 손실 및 청력 만족도 측면에서 두 그룹의 기준선 비교.
- 교차 분석 및 다단계 모델을 사용하여 기준선에서 3개월 및 6개월까지 인지, 기분, 사회적 참여의 변화 측면에서 두 그룹을 비교하여 이월 효과를 허용합니다.
- 다단계 모델을 사용하고 다시 이월 효과를 허용하는 보청기 유무에 따른 보청기 및 청각 훈련의 효과 측정으로서 보청기가 있거나 없는 어음 인식 테스트 결과 분석.
- 2개의 12주 음성 추적 프로그램의 음성 추적 비율은 학습 모델을 사용하여 각 참가자에 대해 분석됩니다. 이 분석은 보청기가 있거나 없는 학습 및 망각 비율을 산출할 것입니다. 이러한 학습 및 망각률은 보청기 및 보청기 사용에 의해 영향을 받을 가능성이 있는 인지 과정의 유효한 측정입니다. 이 데이터는 또한 다단계 모델을 사용하여 분석되고 다시 이월 효과를 허용합니다.
비상 계획: 보청기가 도움이 되었기 때문에 청각 훈련을 중단하기로 결정하거나 청각 훈련 프로그램 과정에서 완전히 중퇴하기로 결정한 참가자의 경우, 다음과 같이 적절히 수정하여 연구에 세 번째 그룹으로 유지됩니다. 분석.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Victoria
-
Melbourne, Victoria, 호주, 3122
- Swinburne University of Technology
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 50~90세
- 영어에 대한 좋은 지식을 가지고
- 양 귀의 순음 평균(PTA) 역치가 0.5 - 6kHz인 경도 또는 중등도 대칭 감각신경성 난청
- 3개월 동안 보청기를 착용할 의향이 있는 자
- 육(6) 개월 동안 매주 청각 훈련을 받을 의향이 있습니다.
- 연구 참여자에게 서면 동의서 제출
제외 기준:
- 컴퓨터 기반 작업을 읽거나 수행하는 데 방해가 되는 심각한 시각 장애.
- 의심되는 인지 장애(MMSE에서 24점 이하로 정의됨)
- 중증 또는 심도 난청
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 A
6개월 청력 훈련 프로그램 중 처음 3개월 동안 보청기를 착용할 참가자
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LOF 보청기
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
6개월간의 청각 훈련 프로그램 중 두 번째 3개월간 보청기를 착용할 참가자
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LOF 보청기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUCCAB 성능(정확도/반응 시간) 측정에서 6개월 동안의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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SUCCAB에는 단순 및 선택 반응 시간, 즉시 및 지연 인식, 합동 및 부조화 Stroop 색상 단어, 공간 작업 기억 및 맥락 기억이라는 8가지 인지 영역 배터리가 포함되어 있습니다.
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기준선에서 6개월로 변경
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단일 점수로 집계된 노인성 우울증 척도(GDS)의 변화
기간: 기준선에서 6개월로 변경
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GDS는 노인 인구의 우울증에 대한 자체 평가 선별 척도입니다.
기분을 평가하기 위해 GDS의 짧은 버전을 사용하여 노인의 우울 증상을 감지합니다.
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기준선에서 6개월로 변경
|
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단일 점수로 집계된 Berkman-Syme 소셜 네트워크 지수
기간: 기준선에서 6개월로 변경
|
Berkman-Syme 소셜 네트워크 지수는 참가자의 사회적 참여 및 가족 및 친구와의 관계를 평가하는 데 사용됩니다.
|
기준선에서 6개월로 변경
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Denny Meyer, PhD, Swinburne University of Technology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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보청기에 대한 임상 시험
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