Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hallókészülékek és az auditív képzés megismerési hatásai idősebb korban

2018. szeptember 5. frissítette: Denny Meyer, Swinburne University of Technology

A hallókészülék használatának és az auditív tréningnek a megismerésre, a hangulatra és a társas interakcióra gyakorolt ​​hatásának vizsgálata idősebb, hallássérült felnőtteknél

A szenzorineurális típusú hallásvesztés a leggyakoribb érzékszervi hiányosság az idősebb felnőttek körében. Ennek az állapotnak néhány pszichoszociális következménye a beszéd megértésének nehézsége, a depresszió és a társadalmi elszigeteltség. Tanulmányok kimutatták, hogy a halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőtteknél az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás mutatkozik. Nincs klinikailag bizonyított módszer ennek az állapotnak a kialakulásának előrejelzésére, mivel előfordulása lassú és progresszív, mindkét fület egyformán érinti. Bár a hallókészülék-használat és a hallástréning sikeres beavatkozásnak bizonyult a szenzorineurális hallásvesztés enyhítésében, nem készült olyan kutatás, amely megvizsgálná a hallókészülék-használat és a hallástréning hatását az idősebb felnőttek kognitív teljesítményére. Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hallókészülékek viselése javítja-e a hallástréning hatását a kognícióra, a hangulatra és a szociális interakcióra a szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőtteknél.

Ez egy keresztezett vizsgálat, amely 50 és 90 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos szimmetrikus szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőtteket céloz meg. A beleegyező, hajlandó résztvevők hat hónapos intenzív hallási tréningen (aktív kontroll) vesznek részt, amely szigorú eszköz a hallókészülék használatának az egyén megismerésére, hangulatára és szociális interakciójára gyakorolt ​​​​hatásának vizsgálatára. A résztvevők véletlenszerű sorrendben kerülnek beosztásra, hogy hallókészüléket (beavatkozást) kapjanak a hat hónapos auditív képzési program első három vagy utolsó három hónapjában. Minden résztvevőt kiinduláskor, három és hat hónapig tesztelnek egy sor számítógép alapú kognitív értékelésen, a hangulati és társadalmi elkötelezettség mérésével együtt. A hallókészülékek és a hallásképzés hatékonyságát egy online beszédészlelési teszt (SPT) és a rövidített profilú hallókészülék-előnyök (APHAB) leltár segítségével értékelik.

Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy a hallókészülék használata hallástréninggel együtt javíthatja-e az egyén kognitív és tanulási képességeit, a családdal és a barátokkal való kapcsolatait, valamint az életminőségét. A tanulmány eredményei a hallás-rehabilitáció, a hallókészülékek szállítása és a jövőbeni hallássérülési beavatkozási kísérletek stratégiáinak alapját képezik.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Háttér:

A szenzorineurális hallásvesztés a leggyakoribb érzékszervi hiányosság az idősebb felnőttek körében. Nincs klinikailag bizonyított módszer ennek az állapotnak a kialakulásának előrejelzésére, mivel előfordulása általában lassú és progresszív, mindkét fület egyformán érinti. A közelmúltban végzett tanulmányok dokumentálták, hogy az idősebb felnőttek halláskárosodása független összefüggésben áll a csökkent kognitív működéssel, a hangulattal és a szociális interakciókkal, és hogy a hallókészülék használata és a hallásképzés javíthatja az emberek kognitív képességeit, szociális, érzelmi, pszichológiai és fizikai jólétét. Annak ellenére, hogy az idősebb felnőtteknél gyakori a halláskárosodás, és ennek következményei vannak az egészségre, az emberek általában lassan szereznek hallókészüléket, és a hallássérült idős felnőttek csaknem kétharmada nem használ hallókészüléket. Az utóbbi években az auditív tréning népszerűsége is csökkent, és a kutatás fókusza csak a hordható erősítők, például a hallókészülékek fejlesztésére helyeződött át. Nem készült olyan kutatás, amely konkrétan megvizsgálná a hallókészülék használatának és a hallási tréningnek az idősebb felnőttek kognitív teljesítményére gyakorolt ​​hatását.

Tanulmányi cél:

A jelen tanulmány célja, hogy megvizsgálja a hallókészülék-használatnak a hallástréninggel párosuló hatását a hangulatra, a társas kapcsolatokra és a kognitív működésre egy crossover intervenciós vizsgálat során.

Tanulmányi hipotézis:

E vizsgálati cél indoklása a következő hipotéziseken alapul:

H1: A szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőtteknél a hallókészülékek hallástréninggel kombinálva hatékonyabban javítják a kogníciót, mint az önálló hallástréning.

H2: A szenzorineurális halláskárosodásban szenvedő idősebb felnőtteknél a hallókészülékek hallástréninggel kombinálva hatékonyabban javítják a hangulatot és a társas interakciót, mint önmagukban az auditív tréning.

Crossover kialakítás:

Ez egy randomizált keresztezési kísérlet, összesen 40 résztvevővel, akiket két egyenlő csoportba (20-20) randomizáltak, hogy külön keresztezési kísérleteket hajtsanak végre. Minden résztvevő személyre szabott auditív tréningen vesz részt 6 hónapig, és véletlenszerűen beosztják őket az alábbi csoportok egyikébe.

  1. Azok a résztvevők, akik hallókészülékkel csak a hallásképzési program első 3 hónapjában lesznek felszerelve – A csoport
  2. Azok a résztvevők, akik hallókészülékkel csak a hallásképzési program utolsó 3 hónapjában lesznek felszerelve – B csoport A résztvevőket kiinduláskor, valamint három és hat hónapos korban tesztelik a kogníció, a hangulat és a társadalmi elkötelezettség szempontjából. Az elsődleges eredménymérő a kognitív teljesítmény változása lesz, amelyet a Swinburne Egyetem számítógépes értékelő akkumulátora (SUCCAB) mér. A másodlagos kimeneti mérőszámok magukban foglalják a hangulat változásait és a társadalmi elköteleződési pontszámokat.

A tanulmány helyszíne Ez a tanulmány az ausztráliai Victoria városában játszódik. Az önálló életet élő idősgondozási intézményekben végzik szerte Melbourne-ben. Ezek a lakosok saját egységükben vagy hasonló szálláshelyen élnek, és általában képesek gondoskodni önmagukról a mindennapi élet minden területén. Ezenkívül a Swinburne-i Műszaki Egyetem Humán Pszichofarmakológiai Központjának (CHP) adatbázisának idős, önállóan élő résztvevőit toborozzák, hogy vegyenek részt a vizsgálatban.

Toborzás:

Az önállóan élő idősgondozási intézményekkel telefonon felveszik a kapcsolatot a tanulmány ismertetése érdekében. Ha egy idősgondozási intézmény érdeklődést mutat a vizsgálat iránt, a kutatók felkeresik az intézményt, hogy részletesebb írásbeli és szóbeli tájékoztatást nyújtsanak az intézményvezetőnek. Ha az intézményvezető hozzájárul ahhoz, hogy intézményük részt vegyen a vizsgálatban, a tanulmányt meghirdetik az intézményben, és szórólapokat osztanak ki minden lakónak, amely tájékoztatóra hívja meg őket. A Swinburne University of Technology CHP adatbázisából származó résztvevőkkel telefonon és e-mailben felveszik a kapcsolatot, hogy elmagyarázzák a tanulmányt, és az érdeklődésüket kifejező résztvevőket információs ülésre hívják. A tájékoztatón a kutatók ismertetik a vizsgálat célját és jelentőségét. Ezzel egyidejűleg előválogató szűrést is végeznek azon résztvevők azonosítására, akik kognitívan egészségesek, valószínűleg részesülnek a hallásrehabilitációból, és képesek lesznek részt venni a kognitív akkumulátortesztben (ésszerű látás és nem színvakok). A kiválasztott résztvevőknek egy Résztvevői tájékoztató és beleegyezési űrlap csomagot küldünk, amely részletes információkat tartalmaz a tanulmányi eljárásról, egy hozzájárulási űrlapot és egy előre kifizetett visszaküldési borítékot. Az írásos beleegyezés beérkezését követően a résztvevőket felkérik, hogy végezzék el az alapszintű méréseket, és erősítsék meg alkalmasságukat a vizsgálatba való beiratkozás előtt.

Résztvevők:

Az alapszintű kohorsz negyven (40) idősebb felnőttből áll, akiknek enyhe vagy közepesen súlyos szimmetrikus szenzorineurális halláscsökkenése van. Minden résztvevő először használ hallókészüléket, és korábban soha nem viselt hallókészüléket. A résztvevők megfelelő kognitív működését a Mini mentális állapotvizsgálat (MMSE) segítségével szűrik. A résztvevőknek globális kognitív károsodással kell rendelkezniük, amelyet az (MMSE) 24-nél nagyobb pontszám határozza meg.

Minta nagysága:

A szükséges mintanagyság meghatározásához teljesítményelemzéseket végeztek. Korábbi kutatások és a teljesítményelemzés eredményei azt sugallják, hogy a 36 fős teljes mintaméret elegendő a mérsékelt méretű hatás (f=0,25) kimutatásához, 80%-os teljesítmény és 5%-os szignifikanciaszint mellett. Ezért összesen 40 fős mintát vesznek fel a hipotézisek végleges tesztelésére, miközben lehetővé teszik a 10%-os lemorzsolódást.

Adatgyűjtési módszerek:

A tanulmányhoz kiválasztott értékelések a következők:

  1. Hallásvizsgálatok

    • Fültükrözés és timpanometria: Az otoszkópiát követően minden résztvevő timpanometrián és akusztikus reflexvizsgálaton esik át a középfül állapotának felmérésére.
    • Tiszta tónusú audiometria mindkét fülben: A halláskárosodás mértékének megértése érdekében a hallásképességet mindkét fülben 0,5, 1, 2, 3, 4, 6 kHz küszöbfrekvenciákon mérik. A halláskárosodás és a hallókészülék illesztésének mérésére a szabványos audiogramok mellett online beszédészlelési tesztet is használnak.
  2. Papír alapú kérdőív

A résztvevők egy papír alapú kérdőívet töltenek ki, amely a következő részekből áll:

  • Demográfiai adatok: Különféle demográfiai változókról gyűjtenek információkat a vizsgálatban résztvevők jellemzőinek leírása érdekében.
  • Geriatric Depression Scale (GDS): A hangulat felmérésére a GDS rövid változatát használják az idősek depressziós tüneteinek kimutatására.
  • Társadalmi elkötelezettség mérőszáma: A Berkman-Syme Social Network Index segítségével mérjük a résztvevők társadalmi elkötelezettségét, valamint a családokkal, barátokkal stb.
  • A Mini-Mental State Examination (MMSE) kérdőív: Az MMSE-t szűrőkritériumként fogják használni a kogníció értékeléséhez.

    3. Kognitív értékelések

  • A Swinburne University Computerized Assessment Battery (SUCCAB) elsődleges mércéje lesz a kognitív teljesítmény felmérése. Az akkumulátor megbízhatóságának és érvényességének tesztelése bebizonyította, hogy a SUCCAB érzékeny az öregedésre, és különösen hatékonynak bizonyult az idősek kognitív változásainak rövid távú mérésére. A SUCCAB erősen korrelál a Wechsler Felnőtt Intelligencia Skála memória részhalmazaival.

A vizsgálatba bevont összes résztvevő 3 és 6 hónap elteltével újra elvégzi ezeket az értékeléseket.

Beavatkozások:

Hallókészülék felszerelése A és B csoportos résztvevők számára:

A résztvevők két, LOF néven ismert Blamey Saunders hallókészüléket kapnak 3 hónapig. A hallókészülékek felszerelése a gyártó protokollja szerint történik, és a hallókészülék használatának magyarázata, a készülékek és az elemek behelyezése, valamint a hallókészülék használatának lépésenkénti útmutatója is megtörténik. A hallókészülékben található adatnaplózó funkció segítségével értékelhető a hallókészülék-használat időtartama.

3 hónap után (a hallókészülék viselésével)

Ezen túlmenően a Hallókészülék-előnyök rövidített profilja (APHAB), egy önértékelési leltár a kutató közreműködésével készül a hallókészülék előnyeinek felmérésére. Az APHAB négy skáláját értékelik, nevezetesen:

  • Könnyű kommunikáció (EC)
  • A háttérzaj hatásai (BN)
  • A visszhang (RV) hatásai, mint például a hangok hallgatása egy nagy helyiségben Averzivitás (AV), amely a háttérhangok, például a forgalmi és a vészharangok kellemetlen hangerejét veszi figyelembe.

Auditív képzés:

A vizsgálatba bevont összes résztvevő heti auditív tréningen vesz részt 6 hónapig. A 6 hónapos periódus során minden résztvevő két 12 hetes egyéni beszédkövető programon megy keresztül, az úgynevezett Continuous Discourse Speech Tracking, hallókészülékkel és anélkül. Minden tesztmenet körülbelül 15 percig tart. Az eljárás időzítése és pontozása percenkénti szóban (wpm) történik. A követési sebesség kiszámítása a helyesen ismétlődő szavak számának és az eltelt időnek a hányadosaként történik.

Working Alliance leltár:

Az összes vizsgálat befejezését követő 6 hónapos időszak végén az A és B csoport résztvevői munkaszövetségi leltárt készítenek, melynek során értékelik a következőket: a résztvevő-kutató kapcsolat minősége, a feladatok egyeztetésének együttműködési jellege, ill. mind az auditív tréning, mind a hallókészülék-megfelelőség céljai, valamint a résztvevőknek nyújtott auditív tréning eredménymutatói. Néhány randomizált, kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy ez az értékelés döntő fontosságú a vizsgálatban résztvevők bevonása, megtartása és pozitív eredményeinek javítása szempontjából, valamint létfontosságú a kapcsolatépítéshez.

Tervezett elemzés

  • A két csoport kiindulási összehasonlítása a demográfiai adatok, a kogníció, a hangulat, a társadalmi elköteleződés, a halláskárosodás és a halláselégedettség szempontjából megfelelő chi-négyzet teszt, t-teszt és nem-paraméteres Mann-Whitney tesztek segítségével.
  • A két csoport összehasonlítása a kogníció, a hangulat és a társadalmi elköteleződés változásai tekintetében a kiindulási állapottól a 3 hónapos és 6 hónapos időszakig, keresztezési elemzés és többszintű modellek felhasználásával, lehetővé téve bármilyen áthúzódó hatást.
  • A beszédészlelési tesztek eredményeinek elemzése hallókészülékkel és hallókészülék nélkül, mint a hallókészülékek hatékonyságának mérőszáma, valamint a hallókészülékkel végzett és hallókészülék nélküli hallástréning, többszintű modellek alkalmazásával, és ismét lehetővé teszi az átviteli hatásokat.
  • A két 12 hetes beszédkövetési program beszédkövetési arányát minden résztvevő esetében egy tanulási modell segítségével elemzik. Ez az elemzés megmutatja a tanulási és felejtési arányokat hallókészülékkel és anélkül. Ezek a tanulási és felejtési arányok a kognitív folyamatok érvényes mérőszámai, amelyeket valószínűleg befolyásol a hallókészülékek és hallókészülékek használata. Ezeket az adatokat többszintű modellekkel is elemzik, és lehetővé teszik az átviteli hatásokat is.

Készenléti terv: Azok a résztvevők, akik úgy döntenek, hogy abbahagyják a hallásképzést, mert a hallókészülékek hasznosak voltak, vagy úgy döntenek, hogy a hallásképzési program során teljesen lemorzsolódnak, harmadik csoportként maradnak a vizsgálatban, megfelelő módosítással az elemzés.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3122
        • Swinburne University of Technology

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Legyen 50 és 90 év közötti
  2. Jó angol nyelvtudással rendelkezel
  3. Enyhe vagy közepesen súlyos szimmetrikus szenzorineurális hallásvesztés, 0,5-6 kHz-es küszöbértékek tiszta hang átlagával (PTA) mindkét fülben
  4. Három (3) hónapig hajlandó hallókészüléket viselni
  5. Hat (6) hónapon keresztül hajlandó részt venni heti auditív tréningen.
  6. Nyújtsa be írásbeli hozzájárulását a vizsgálatban résztvevőnek

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen jelentős látássérülés, amely megakadályozza őket abban, hogy olvassanak vagy végezzenek számítógépes feladatokat.
  2. Feltételezett kognitív károsodás (az MMSE-n 24-nél kisebb vagy azzal egyenlő pontszámként határozható meg)
  3. Súlyos vagy mély halláskárosodás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: A csoport
Azok a résztvevők, akiket hallókészülékkel látnak el a 6 hónapos hallóképzési program első 3 hónapjában
LOF hallókészülék
ACTIVE_COMPARATOR: B csoport
Résztvevők, akiket hallókészülékkel látnak el a 6 hónapos hallásképzési program második 3 hónapjában
LOF hallókészülék

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás hat hónap alatt a SUCCAB teljesítmény (pontosság/reakcióidő) méréseiben
Időkeret: Változás az alapértékről hat hónapra
A SUCCAB nyolc kognitív tartományt tartalmaz, nevezetesen az egyszerű és választási reakcióidőket, az azonnali és késleltetett felismerést, az egybevágó és inkongruens Stroop színszavakat, a térbeli munkamemóriát és a kontextuális memóriát.
Változás az alapértékről hat hónapra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Geriatric Depression Scale (GDS) változása egyetlen pontszámba összesítve
Időkeret: Változás az alapértékről hat hónapra
A GDS egy önértékelő szűrőskála az idősek depressziójára vonatkozóan. A hangulat felmérésére a GDS rövid változatát használják az idősek depressziós tüneteinek kimutatására
Változás az alapértékről hat hónapra
A Berkman-Syme közösségi hálózatok indexe egyetlen pontszámba összesítve
Időkeret: Változás az alapértékről hat hónapra
A Berkman-Syme közösségi hálózat indexét a résztvevők társadalmi elkötelezettségének, valamint a családokkal és barátokkal való kapcsolatainak felmérésére fogják használni.
Változás az alapértékről hat hónapra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Denny Meyer, PhD, Swinburne University of Technology

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

Nincs terv

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel