La buprénorphine en complément de l'induction ambulatoire au Vivitrol
4 février 2022 mis à jour par: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
L'étude recrutera 30 participants dépendants aux opioïdes dans une étude pilote en ouvert sur des méthodes visant à faciliter l'induction et la stabilisation sur XR-NTX.
Il y aura trois méthodes différentes d'induction XR-NTX utilisant des doses croissantes de naltrexone et de buprénophine par voie orale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Procédure 1 : induction de 5 jours avec des doses croissantes de naltrexone par voie orale. Les participants recevront XR-NTX le cinquième jour avec de la buprénorphine et continueront à recevoir de la buprénorphine pendant 4 semaines jusqu'à ce qu'ils reçoivent la 2e dose de XR-NTX.
Procédure 2 : induction de 10 jours avec de la buprénorphine administrée quotidiennement et des doses quotidiennes croissantes de naltrexone orale à partir du jour 2 . Le jour 10, les participants recevront une dose de XR-NTX, et une autre 4 semaines plus tard. Aucune buprénorphine ne sera administrée au-delà du 10e jour.
Procédure 3 : induction de 10 jours avec de la buprénorphine administrée quotidiennement et des doses quotidiennes croissantes de naltrexone orale à partir du jour 2 . Le jour 10, les participants recevront une dose de XR-NTX, et une autre 4 semaines plus tard. La buprénorphine continuera pendant 4 semaines jusqu'à la 2e dose de XR-NTX.
Tous les participants recevront une thérapie hebdomadaire avec un psychiatre de l'étude. Tous les participants recevront des médicaments en ouvert.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans.
- Répond aux critères du DSM-5 pour les troubles liés à l'utilisation actuelle d'opioïdes (modérés à sévères) d'une durée d'au moins six mois, étayés par la toxicologie de l'urine OU le score COWS > ou = 6 OU le test de naloxone.
- Demander volontairement un traitement pour la dépendance aux opiacés.
- Par ailleurs en bonne santé sur la base d'antécédents médicaux complets et d'un examen physique dans les limites de la normale (AST ou ALT < 3 fois la normale). )
- Capable de donner un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Traitement d'entretien à la méthadone ou usage régulier de méthadone illicite (> 30 mg par semaine).
- Entretien ou utilisation régulière de buprénorphine ou d'autres agonistes narcotiques à action prolongée.
- Grossesse, allaitement ou échec chez une femme sexuellement active à utiliser des méthodes contraceptives adéquates.
- Maladie médicale active qui pourrait rendre la participation dangereuse, telle que hypertension non traitée, hépatite aiguë avec AST ou ALT > 3 fois la normale, SIDA (taux de CD4 inférieur à 200 actuellement ou médicalement malade avec une infection opportuniste), diabète instable.
- Trouble psychiatrique actif qui pourrait interférer avec la participation ou rendre la participation dangereuse, y compris la schizophrénie DSM-5 ou tout trouble psychotique, un trouble dépressif majeur grave ou un risque de suicide ou 1 ou plusieurs tentatives de suicide au cours de l'année écoulée.
- Physiologiquement dépendant de l'alcool ou des sédatifs-hypnotiques avec sevrage imminent. Les autres diagnostics de consommation de substances ne sont pas exclusifs.
- Antécédents de réaction allergique ou indésirable à la buprénorphine, la naltrexone, la naloxone, la clonidine ou le clonazépam.
- Trouble mental organique chronique (par ex. SIDA (nombre de CD4 inférieur à 200 actuellement ou médicalement malade avec une infection opportuniste) démence).
- Antécédents de surdosage accidentel de drogue au cours des 3 dernières années, défini comme un épisode d'inconscience ou d'incapacité induite par les opioïdes, qu'un traitement médical ait été recherché ou reçu ou non.
- Condition médicale douloureuse qui nécessite une analgésie opioïde continue ou une intervention chirurgicale anticipée nécessitant des médicaments opioïdes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Procédure 1
Procédure 1 : induction de 5 jours avec des doses croissantes de naltrexone par voie orale.
Les participants recevront XR-NTX le cinquième jour avec de la buprénorphine et continueront à recevoir de la buprénorphine pendant 4 semaines jusqu'à ce qu'ils reçoivent la 2e dose de XR-NTX.
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La buprénorphine sera administrée quotidiennement
Le jour 2 de l'étude, les participants recevront des doses croissantes de naltrexone par voie orale avant l'administration de XR-NTX
Les participants recevront un 380 i.m. injection le jour de l'étude 5 ou 10, et une autre injection 4 semaines plus tard.
Autres noms:
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Expérimental: Procédure 2
Procédure 2 : induction de 10 jours avec de la buprénorphine administrée quotidiennement et des doses quotidiennes croissantes de naltrexone orale à partir du jour 2 .
Le jour 10, les participants recevront une dose de XR-NTX, et une autre 4 semaines plus tard.
Aucune buprénorphine ne sera administrée au-delà du 10e jour.
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La buprénorphine sera administrée quotidiennement
Le jour 2 de l'étude, les participants recevront des doses croissantes de naltrexone par voie orale avant l'administration de XR-NTX
Les participants recevront un 380 i.m. injection le jour de l'étude 5 ou 10, et une autre injection 4 semaines plus tard.
Autres noms:
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Expérimental: Procédure 3
Procédure 3 : induction de 10 jours avec de la buprénorphine administrée quotidiennement et des doses quotidiennes croissantes de naltrexone orale à partir du jour 2 .
Le jour 10, les participants recevront une dose de XR-NTX, et une autre 4 semaines plus tard.
La buprénorphine continuera pendant 4 semaines jusqu'à la 2e dose de XR-NTX.
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La buprénorphine sera administrée quotidiennement
Le jour 2 de l'étude, les participants recevront des doses croissantes de naltrexone par voie orale avant l'administration de XR-NTX
Les participants recevront un 380 i.m. injection le jour de l'étude 5 ou 10, et une autre injection 4 semaines plus tard.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de patients qui reçoivent la deuxième injection de XR-NTX.
Délai: 4 semaines après la 1ère injection
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Pourcentage de patients qui ont commencé la procédure 1 et terminé l'étude recevant la 2ème injection de XR-NTX
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4 semaines après la 1ère injection
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2017
Première publication (Réel)
13 avril 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Troubles liés aux stupéfiants
- Troubles liés aux opioïdes
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Antagonistes des stupéfiants
- Dissuasion de l'alcool
- Buprénorphine
- Naltrexone
Autres numéros d'identification d'étude
- #7456
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .