Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Buprenorfin a Vivitrol ambuláns indukciójának kiegészítőjeként

2022. február 4. frissítette: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
A tanulmány 30 opioidfüggő résztvevőt von be egy nyílt elrendezésű, ambuláns kísérleti vizsgálatba, amely az XR-NTX indukcióját és stabilizálását elősegítő módszereket vizsgál. Az XR-NTX indukció három különböző módszere lesz, növekvő dózisú orális naltrexon és buprenofin alkalmazásával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

1. eljárás: 5 napos indukció orális naltrexon növekvő dózisaival. A résztvevők az ötödik napon XR-NTX-et kapnak buprenorfinnal együtt, és továbbra is kapnak buprenorfint 4 hétig, amíg meg nem kapják a 2. XR-NTX adagot.

2. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése. A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat. A 10. napon túl nem adnak buprenorfint.

3. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése. A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat. A buprenorfin 4 hétig folytatódik a 2. XR-NTX adagig.

Minden résztvevő heti terápiában részesül egy tanulmányi pszichiáterrel. Minden résztvevő nyílt gyógyszert kap.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18-60 éves korig.
  2. Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi, legalább hat hónapig tartó opioidhasználati rendellenességre (közepesen súlyos-súlyos), a vizelet-toxikológiai VAGY COWS pontszám > vagy =6 VAGY naloxon kihívás alátámasztásával.
  3. Önkéntes kezelés kérése opioid-függőség miatt.
  4. A teljes kórelőzmény és a normál tartományon belüli fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban van (AST vagy ALT < a normálérték háromszorosa). )
  5. Képes írásos beleegyezést adni.

Kizárási kritériumok:

  1. Metadon fenntartó kezelés vagy tiltott metadon rendszeres használata (> 30 mg hetente).
  2. A buprenorfin vagy más hosszan tartó kábítószer agonista fenntartása vagy rendszeres alkalmazása.
  3. Terhesség, szoptatás vagy szexuálisan aktív nő nem alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszereket.
  4. Aktív egészségügyi megbetegedések, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például kezeletlen magas vérnyomás, akut hepatitis AST vagy ALT-vel a normálérték háromszorosa felett, AIDS (a CD4-szám jelenleg 200 alatt van, vagy opportunista fertőzésben szenved, instabil cukorbetegség).
  5. Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, beleértve a DSM-5 skizofréniát vagy bármilyen pszichotikus rendellenességet, súlyos major depressziós rendellenességet, öngyilkossági kockázatot vagy egy vagy több öngyilkossági kísérletet az elmúlt évben.
  6. Fiziológiailag alkoholtól vagy nyugtatótól-altatótól függ, közelgő elvonási lehetőséggel. Az egyéb szerhasználati diagnózisok nem kizáróak.
  7. A buprenorfinra, naltrexonra, naloxonra, klonidinre vagy klonazepammal szembeni allergiás vagy mellékhatás a kórtörténetben.
  8. Krónikus szervi mentális zavar (pl. AIDS (a CD4-szám 200 alatt van, jelenleg vagy orvosilag opportunista fertőzésben szenved) demencia).
  9. Véletlen kábítószer-túladagolás kórtörténetében az elmúlt 3 évben, amelyet opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódjaként határoztak meg, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.
  10. Fájdalmas egészségügyi állapot, amely folyamatos opioid fájdalomcsillapítást vagy várható műtétet igényel, amely opioid gyógyszereket tesz szükségessé.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. eljárás
1. eljárás: 5 napos indukció orális naltrexon növekvő dózisaival. A résztvevők az ötödik napon XR-NTX-et kapnak buprenorfinnal együtt, és továbbra is kapnak buprenorfint 4 hétig, amíg meg nem kapják a 2. XR-NTX adagot.
A buprenorfint naponta kell beadni
A 2. vizsgálati napon a résztvevők növekvő dózisú orális naltrexont kapnak az XR-NTX beadása előtt.
A résztvevők egy 380 i.m. injekciót az 5. vagy 10. vizsgálati napon, és egy másik injekciót 4 héttel később.
Más nevek:
  • XR-NTX
Kísérleti: 2. eljárás
2. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése. A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat. A 10. napon túl nem adnak buprenorfint.
A buprenorfint naponta kell beadni
A 2. vizsgálati napon a résztvevők növekvő dózisú orális naltrexont kapnak az XR-NTX beadása előtt.
A résztvevők egy 380 i.m. injekciót az 5. vagy 10. vizsgálati napon, és egy másik injekciót 4 héttel később.
Más nevek:
  • XR-NTX
Kísérleti: 3. eljárás
3. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése. A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat. A buprenorfin 4 hétig folytatódik a 2. XR-NTX adagig.
A buprenorfint naponta kell beadni
A 2. vizsgálati napon a résztvevők növekvő dózisú orális naltrexont kapnak az XR-NTX beadása előtt.
A résztvevők egy 380 i.m. injekciót az 5. vagy 10. vizsgálati napon, és egy másik injekciót 4 héttel később.
Más nevek:
  • XR-NTX

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták a második XR-NTX injekciót.
Időkeret: 4 héttel az első injekció beadása után
Azon betegek százalékos aránya, akik elkezdték az 1. eljárást és befejezték a vizsgálatot, és megkapták a 2. XR-NTX injekciót
4 héttel az első injekció beadása után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Iratkozz fel