- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03113409
Buprenorfin a Vivitrol ambuláns indukciójának kiegészítőjeként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
1. eljárás: 5 napos indukció orális naltrexon növekvő dózisaival. A résztvevők az ötödik napon XR-NTX-et kapnak buprenorfinnal együtt, és továbbra is kapnak buprenorfint 4 hétig, amíg meg nem kapják a 2. XR-NTX adagot.
2. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése. A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat. A 10. napon túl nem adnak buprenorfint.
3. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése. A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat. A buprenorfin 4 hétig folytatódik a 2. XR-NTX adagig.
Minden résztvevő heti terápiában részesül egy tanulmányi pszichiáterrel. Minden résztvevő nyílt gyógyszert kap.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig.
- Megfelel a DSM-5 kritériumoknak a jelenlegi, legalább hat hónapig tartó opioidhasználati rendellenességre (közepesen súlyos-súlyos), a vizelet-toxikológiai VAGY COWS pontszám > vagy =6 VAGY naloxon kihívás alátámasztásával.
- Önkéntes kezelés kérése opioid-függőség miatt.
- A teljes kórelőzmény és a normál tartományon belüli fizikális vizsgálat alapján egyébként jó egészségi állapotban van (AST vagy ALT < a normálérték háromszorosa). )
- Képes írásos beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Metadon fenntartó kezelés vagy tiltott metadon rendszeres használata (> 30 mg hetente).
- A buprenorfin vagy más hosszan tartó kábítószer agonista fenntartása vagy rendszeres alkalmazása.
- Terhesség, szoptatás vagy szexuálisan aktív nő nem alkalmazza a megfelelő fogamzásgátló módszereket.
- Aktív egészségügyi megbetegedések, amelyek veszélyessé tehetik a részvételt, mint például kezeletlen magas vérnyomás, akut hepatitis AST vagy ALT-vel a normálérték háromszorosa felett, AIDS (a CD4-szám jelenleg 200 alatt van, vagy opportunista fertőzésben szenved, instabil cukorbetegség).
- Aktív pszichiátriai rendellenesség, amely akadályozhatja a részvételt vagy veszélyessé teheti a részvételt, beleértve a DSM-5 skizofréniát vagy bármilyen pszichotikus rendellenességet, súlyos major depressziós rendellenességet, öngyilkossági kockázatot vagy egy vagy több öngyilkossági kísérletet az elmúlt évben.
- Fiziológiailag alkoholtól vagy nyugtatótól-altatótól függ, közelgő elvonási lehetőséggel. Az egyéb szerhasználati diagnózisok nem kizáróak.
- A buprenorfinra, naltrexonra, naloxonra, klonidinre vagy klonazepammal szembeni allergiás vagy mellékhatás a kórtörténetben.
- Krónikus szervi mentális zavar (pl. AIDS (a CD4-szám 200 alatt van, jelenleg vagy orvosilag opportunista fertőzésben szenved) demencia).
- Véletlen kábítószer-túladagolás kórtörténetében az elmúlt 3 évben, amelyet opioidok által kiváltott eszméletvesztés vagy cselekvőképtelenség epizódjaként határoztak meg, függetlenül attól, hogy orvosi kezelést kértek-e vagy sem.
- Fájdalmas egészségügyi állapot, amely folyamatos opioid fájdalomcsillapítást vagy várható műtétet igényel, amely opioid gyógyszereket tesz szükségessé.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. eljárás
1. eljárás: 5 napos indukció orális naltrexon növekvő dózisaival.
A résztvevők az ötödik napon XR-NTX-et kapnak buprenorfinnal együtt, és továbbra is kapnak buprenorfint 4 hétig, amíg meg nem kapják a 2. XR-NTX adagot.
|
A buprenorfint naponta kell beadni
A 2. vizsgálati napon a résztvevők növekvő dózisú orális naltrexont kapnak az XR-NTX beadása előtt.
A résztvevők egy 380 i.m. injekciót az 5. vagy 10. vizsgálati napon, és egy másik injekciót 4 héttel később.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. eljárás
2. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése.
A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat.
A 10. napon túl nem adnak buprenorfint.
|
A buprenorfint naponta kell beadni
A 2. vizsgálati napon a résztvevők növekvő dózisú orális naltrexont kapnak az XR-NTX beadása előtt.
A résztvevők egy 380 i.m. injekciót az 5. vagy 10. vizsgálati napon, és egy másik injekciót 4 héttel később.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 3. eljárás
3. eljárás: 10 napos indukció naponta alkalmazott buprenorfinnal és a 2. naptól kezdve az orális naltrexon napi adagjának növelése.
A 10. napon a résztvevők XR-NTX adagot kapnak, majd 4 héttel később egy másikat.
A buprenorfin 4 hétig folytatódik a 2. XR-NTX adagig.
|
A buprenorfint naponta kell beadni
A 2. vizsgálati napon a résztvevők növekvő dózisú orális naltrexont kapnak az XR-NTX beadása előtt.
A résztvevők egy 380 i.m. injekciót az 5. vagy 10. vizsgálati napon, és egy másik injekciót 4 héttel később.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akik megkapták a második XR-NTX injekciót.
Időkeret: 4 héttel az első injekció beadása után
|
Azon betegek százalékos aránya, akik elkezdték az 1. eljárást és befejezték a vizsgálatot, és megkapták a 2. XR-NTX injekciót
|
4 héttel az első injekció beadása után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Kábítószerrel kapcsolatos rendellenességek
- Opioidokkal kapcsolatos rendellenességek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Kábítószer antagonisták
- Alkohol elrettentő szerek
- Buprenorfin
- Naltrexon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- #7456
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar
-
Hôpital le VinatierMég nincs toborzásBorderline Personality Disorder BPDFranciaország
-
Corestemchemon, Inc.Még nincs toborzásNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University of CalgaryVivo Cura HealthToborzásWhiplash Associated Disorder (WAD)Kanada
-
University of Roma La SapienzaBefejezveASC-US | Hüvelyi fertőzés
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Sanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research...Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezveASC-US | Humán papillómavírus
-
Assiut UniversityMég nincs toborzásVentriculoperitonealis shunt | Trans Fontanelle US | Veleszületett hydrocephalus
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásASC-US | LSIL | HPV fertőzés | Hüvelyflóra kiegyensúlyozatlanságaOlaszország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság