Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Buprenorphin som supplement til ambulant induktion på Vivitrol

4. februar 2022 opdateret af: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Undersøgelsen vil indskrive 30 opioidafhængige deltagere i et åbent ambulant pilotstudie af metoder til at lette induktion og stabilisering på XR-NTX. Der vil være tre forskellige metoder til XR-NTX-induktion med stigende doser af oral naltrexon og buprenophin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fremgangsmåde 1: 5-dages induktion med stigende doser af oral naltrexon. Deltagerne vil modtage XR-NTX på dag fem sammen med buprenorphin og vil fortsætte med at modtage buprenorphin i 4 uger, indtil de får 2. XR-NTX dosis.

Procedure 2: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Der vil ikke blive givet buprenorphin efter dag 10.

Procedure 3: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Buprenorphin fortsætter i 4 uger indtil 2. XR-NTX dosis.

Alle deltagere får ugentlig terapi hos en studiepsykiater. Alle deltagere vil modtage åben medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-60.
  2. Opfylder DSM-5-kriterierne for aktuelle opioidbrugsforstyrrelser (moderat-svær) af mindst seks måneders varighed, understøttet af urintoksikologi ELLER COWS-score > eller =6 ELLER Naloxon-udfordring.
  3. Frivilligt søger behandling for opioidafhængighed.
  4. Ved ellers godt helbred baseret på fuldstændig sygehistorie og fysisk undersøgelse inden for normalområdet (AST eller ALAT < 3 gange normalt). )
  5. Kan give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metadon vedligeholdelsesbehandling eller regelmæssig brug af ulovlig metadon (> 30 mg pr. uge).
  2. Vedligeholdelse på eller regelmæssig brug af buprenorphin eller andre langtidsvirkende narkotiske agonister.
  3. Graviditet, amning eller manglende brug af passende præventionsmetoder hos en seksuelt aktiv kvinde.
  4. Aktiv medicinsk sygdom, som kan gøre deltagelse farlig, såsom ubehandlet hypertension, akut hepatitis med AST eller ALT > 3 gange normal, AIDS (CD4-tal under 200 aktuelt eller medicinsk syg med en opportunistisk infektion), ustabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse, som kan forstyrre deltagelse eller gøre deltagelse farlig, herunder DSM-5 skizofreni eller enhver psykotisk lidelse, svær svær depressiv lidelse eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøg inden for det seneste år.
  6. Fysiologisk afhængig af alkohol eller beroligende - hypnotika med forestående abstinenser. Andre stofbrugsdiagnoser er ikke udelukkende.
  7. Anamnese med allergisk eller uønsket reaktion på buprenorphin, naltrexon, naloxon, clonidin eller clonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk lidelse (f. AIDS (CD4-tal under 200 aktuelt eller medicinsk syg med en opportunistisk infektion) demens).
  9. Anamnese med utilsigtet overdosering af lægemiddel inden for de sidste 3 år defineret som en episode med opioid-induceret bevidstløshed eller invaliditet, uanset om der er søgt eller modtaget medicinsk behandling eller ej.
  10. Smertefuld medicinsk tilstand, der kræver løbende opioidanalgesi eller forventet operation, der nødvendiggør opioidmedicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fremgangsmåde 1
Fremgangsmåde 1: 5-dages induktion med stigende doser af oral naltrexon. Deltagerne vil modtage XR-NTX på dag fem sammen med buprenorphin og vil fortsætte med at modtage buprenorphin i 4 uger, indtil de får 2. XR-NTX dosis.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin vil blive administreret dagligt
Medicin: Naltrexon
På studiedag 2 vil deltagerne modtage stigende doser af oral naltrexon før administration af XR-NTX
Medicin: Vivitrol
Deltagerne modtager en 380 i.m. injektion på undersøgelsesdag 5 eller 10, og endnu en injektion 4 uger senere.
Andre navne:
  • XR-NTX
Eksperimentel: Fremgangsmåde 2
Procedure 2: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Der vil ikke blive givet buprenorphin efter dag 10.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin vil blive administreret dagligt
Medicin: Naltrexon
På studiedag 2 vil deltagerne modtage stigende doser af oral naltrexon før administration af XR-NTX
Medicin: Vivitrol
Deltagerne modtager en 380 i.m. injektion på undersøgelsesdag 5 eller 10, og endnu en injektion 4 uger senere.
Andre navne:
  • XR-NTX
Eksperimentel: Fremgangsmåde 3
Procedure 3: 10-dages induktion med buprenorphin administreret dagligt og stigende daglige doser af oral naltrexon begyndende på dag 2. På dag 10 vil deltagerne modtage XR-NTX dosis, og en anden 4 uger senere. Buprenorphin fortsætter i 4 uger indtil 2. XR-NTX dosis.
Medicin: Buprenorphin
Buprenorphin vil blive administreret dagligt
Medicin: Naltrexon
På studiedag 2 vil deltagerne modtage stigende doser af oral naltrexon før administration af XR-NTX
Medicin: Vivitrol
Deltagerne modtager en 380 i.m. injektion på undersøgelsesdag 5 eller 10, og endnu en injektion 4 uger senere.
Andre navne:
  • XR-NTX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter, der modtager den anden injektion af XR-NTX.
Tidsramme: 4 uger efter 1. injektion
Procentdel af patienter, der påbegyndte procedure 1 og fuldførte undersøgelsen, der modtog den 2. injektion af XR-NTX
4 uger efter 1. injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • #7456

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med Buprenorphin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner