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Vivitrol에 대한 외래 환자 유도의 보조제로서의 부프레노르핀

2022년 2월 4일 업데이트: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
이 연구는 30명의 오피오이드 의존 참가자를 XR-NTX에 대한 유도 및 안정화를 용이하게 하는 방법에 대한 오픈 라벨 파일럿 외래 환자 연구에 등록할 것입니다. 경구용 날트렉손 및 부프레노핀의 용량을 증가시키는 세 가지 다른 XR-NTX 유도 방법이 있습니다.

연구 개요

상세 설명

절차 1: 경구용 날트렉손의 용량을 증가시키면서 5일 유도. 참가자는 5일째에 부프레노르핀과 함께 XR-NTX를 투여받게 되며, 2차 XR-NTX 용량을 투여받을 때까지 4주 동안 부프레노르핀을 계속 투여받게 됩니다.

절차 2: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가. 참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다. 10일 이후에는 부프레노르핀을 투여하지 않습니다.

절차 3: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가. 참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다. 부프레노르핀은 2차 XR-NTX 투여까지 4주 동안 지속됩니다.

모든 참가자는 연구 정신과 의사와 매주 치료를 받습니다. 모든 참가자는 오픈 라벨 약물을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세.
  2. 소변 독성학 또는 COWS 점수 > 또는 =6 또는 Naloxone Challenge로 뒷받침되는 최소 6개월 지속 기간의 현재 오피오이드 사용 장애(중간-중증)에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
  3. 오피오이드 의존에 대한 치료를 자발적으로 찾고 있습니다.
  4. 완전한 병력 및 정상 범위(AST 또는 ALT < 정상의 3배) 내의 신체 검사를 기반으로 건강 상태가 양호한 경우. )
  5. 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 메타돈 유지 치료 또는 불법 메타돈의 정기적 사용(주당 > 30mg).
  2. 부프레노르핀 또는 기타 지속성 마약 작용제의 유지 또는 정기적 사용.
  3. 임신, 수유 또는 성적으로 활동적인 여성이 적절한 피임 방법을 사용하지 못하는 경우.
  4. 치료받지 않은 고혈압, AST 또는 ALT가 정상의 3배 이상인 급성 간염, AIDS(현재 CD4 수가 200 미만이거나 기회 감염으로 의학적으로 질병), 불안정한 당뇨병과 같이 참여를 위험하게 만들 수 있는 활동성 의학적 질병.
  5. 참여를 방해하거나 참여를 위험하게 만들 수 있는 활성 정신 장애(DSM-5 정신분열증 또는 모든 정신병적 장애, 중증 주요 우울 장애 또는 지난 1년 동안 자살 위험 또는 1회 이상의 자살 시도 포함).
  6. 금단이 임박한 알코올 또는 진정제-수면제에 생리학적으로 의존함. 기타 물질 사용 진단은 배타적이지 않습니다.
  7. 부프레노르핀, 날트렉손, 날록손, 클로니딘 또는 클로나제팜에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력.
  8. 만성 기질적 정신 장애(예: AIDS(현재 또는 기회 감염으로 의학적으로 아픈 200 미만의 CD4 수치) 치매).
  9. 의학적 치료를 받거나 받았는지 여부에 관계없이 오피오이드 유도 무의식 또는 무력화 에피소드로 정의된 지난 3년 동안 우발적인 약물 과다복용 이력.
  10. 지속적인 아편유사 진통제 또는 아편유사제 약물을 필요로 하는 수술이 예상되는 고통스러운 의학적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 절차 1
절차 1: 경구용 날트렉손의 용량을 증가시키면서 5일 유도. 참가자는 5일째에 부프레노르핀과 함께 XR-NTX를 투여받게 되며, 2차 XR-NTX 용량을 투여받을 때까지 4주 동안 부프레노르핀을 계속 투여받게 됩니다.
부프레노르핀은 매일 투여됩니다.
연구 2일차에 참가자는 XR-NTX를 투여하기 전에 경구용 날트렉손 용량을 증가시킵니다.
참가자는 380 i.m. 연구 5일 또는 10일에 주사하고, 4주 후에 또 다른 주사.
다른 이름들:
  • XR-NTX
실험적: 절차 2
절차 2: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가. 참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다. 10일 이후에는 부프레노르핀을 투여하지 않습니다.
부프레노르핀은 매일 투여됩니다.
연구 2일차에 참가자는 XR-NTX를 투여하기 전에 경구용 날트렉손 용량을 증가시킵니다.
참가자는 380 i.m. 연구 5일 또는 10일에 주사하고, 4주 후에 또 다른 주사.
다른 이름들:
  • XR-NTX
실험적: 절차 3
절차 3: 매일 투여된 부프레노르핀으로 10일 유도 및 2일째부터 경구용 날트렉손의 일일 용량 증가. 참가자는 10일차에 XR-NTX 용량을 투여받고 4주 후에 또 다른 용량을 투여받습니다. 부프레노르핀은 2차 XR-NTX 투여까지 4주 동안 지속됩니다.
부프레노르핀은 매일 투여됩니다.
연구 2일차에 참가자는 XR-NTX를 투여하기 전에 경구용 날트렉손 용량을 증가시킵니다.
참가자는 380 i.m. 연구 5일 또는 10일에 주사하고, 4주 후에 또 다른 주사.
다른 이름들:
  • XR-NTX

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
XR-NTX 두 번째 주사를 맞은 환자의 비율.
기간: 1차 주사 후 4주
절차 1을 시작하고 XR-NTX의 2차 주입을 받는 연구를 완료한 환자의 비율
1차 주사 후 4주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 2월 4일

마지막으로 확인됨

2022년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

부프레노르핀에 대한 임상 시험

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