Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Buprenorfin som komplement till poliklinisk induktion på Vivitrol

4 februari 2022 uppdaterad av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Studien kommer att registrera 30 opioidberoende deltagare i en öppen pilotstudie av metoder för att underlätta induktion och stabilisering på XR-NTX. Det kommer att finnas tre olika metoder för XR-NTX-induktion med ökande doser av oralt naltrexon och buprenofin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Procedur 1: 5-dagars induktion med ökande doser av oral naltrexon. Deltagarna kommer att få XR-NTX på dag fem tillsammans med buprenorfin och kommer att fortsätta att få buprenorfin i 4 veckor tills de får den andra XR-NTX-dosen.

Procedur 2: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Inget buprenorfin kommer att ges efter dag 10.

Procedur 3: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Buprenorfin kommer att fortsätta i 4 veckor fram till den andra XR-NTX-dosen.

Alla deltagare får veckoterapi hos en studiepsykiater. Alla deltagare kommer att få öppen medicin.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-60.
  2. Uppfyller DSM-5-kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning (måttlig-svår) av minst sex månaders varaktighet, med stöd av urintoxikologi ELLER COWS-poäng > eller =6 ELLER Naloxonutmaning.
  3. Frivilligt söker behandling för opioidberoende.
  4. Vid i övrigt god hälsa baserat på fullständig sjukdomshistoria och fysisk undersökning inom normala intervall (AST eller ALAT < 3 gånger normalt). )
  5. Kan ge skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Metadon underhållsbehandling eller regelbunden användning av otillåten metadon (> 30 mg per vecka).
  2. Underhåll på eller regelbunden användning av buprenorfin eller andra långverkande narkotiska agonister.
  3. Graviditet, amning eller underlåtenhet att använda adekvata preventivmedel hos en sexuellt aktiv kvinna.
  4. Aktiv medicinsk sjukdom som kan göra deltagande farlig, såsom obehandlad hypertoni, akut hepatit med ASAT eller ALAT > 3 gånger normalt, AIDS (CD4-tal under 200 för närvarande eller medicinskt sjuk med en opportunistisk infektion), instabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk störning som kan störa deltagandet eller göra deltagandet riskabelt, inklusive DSM-5 Schizofreni eller någon psykotisk störning, allvarlig depression, självmordsrisk eller 1 eller flera självmordsförsök under det senaste året.
  6. Fysiologiskt beroende av alkohol eller lugnande medel - hypnotika med förestående abstinens. Andra missbruksdiagnoser är inte uteslutande.
  7. Historik med allergisk eller biverkning mot buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk störning (t.ex. AIDS (CD4-tal under 200 för närvarande eller medicinskt sjuk med en opportunistisk infektion) demens).
  9. Historik av oavsiktlig överdosering av läkemedel under de senaste 3 åren definierat som en episod av opioidinducerad medvetslöshet eller funktionsnedsättning, oavsett om medicinsk behandling sökts eller mottagits.
  10. Smärtsamt medicinskt tillstånd som kräver pågående opioidanalgesi eller förväntad operation som kräver opioidmedicinering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Procedur 1
Procedur 1: 5-dagars induktion med ökande doser av oral naltrexon. Deltagarna kommer att få XR-NTX på dag fem tillsammans med buprenorfin och kommer att fortsätta att få buprenorfin i 4 veckor tills de får den andra XR-NTX-dosen.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin kommer att administreras dagligen
Läkemedel: Naltrexon
På studiedag 2 kommer deltagarna att få ökande doser av oralt naltrexon före administrering av XR-NTX
Läkemedel: Vivitrol
Deltagarna får en 380 i.m. injektion på studiedag 5 eller 10, och ytterligare en injektion 4 veckor senare.
Andra namn:
  • XR-NTX
Experimentell: Procedur 2
Procedur 2: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Inget buprenorfin kommer att ges efter dag 10.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin kommer att administreras dagligen
Läkemedel: Naltrexon
På studiedag 2 kommer deltagarna att få ökande doser av oralt naltrexon före administrering av XR-NTX
Läkemedel: Vivitrol
Deltagarna får en 380 i.m. injektion på studiedag 5 eller 10, och ytterligare en injektion 4 veckor senare.
Andra namn:
  • XR-NTX
Experimentell: Procedur 3
Procedur 3: 10-dagars induktion med buprenorfin administrerat dagligen och ökande dagliga doser av oralt naltrexon med början på dag 2. Dag 10 kommer deltagarna att få XR-NTX-dos och ytterligare en 4 veckor senare. Buprenorfin kommer att fortsätta i 4 veckor fram till den andra XR-NTX-dosen.
Läkemedel: Buprenorfin
Buprenorfin kommer att administreras dagligen
Läkemedel: Naltrexon
På studiedag 2 kommer deltagarna att få ökande doser av oralt naltrexon före administrering av XR-NTX
Läkemedel: Vivitrol
Deltagarna får en 380 i.m. injektion på studiedag 5 eller 10, och ytterligare en injektion 4 veckor senare.
Andra namn:
  • XR-NTX

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som får den andra injektionen av XR-NTX.
Tidsram: 4 veckor efter första injektionen
Procentandel av patienter som påbörjade procedur 1 och slutförde studien som fick den andra injektionen av XR-NTX
4 veckor efter första injektionen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • #7456

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Störning av opioidanvändning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera