丁丙诺啡作为门诊患者使用 Vivitrol 的辅助药物
2022年2月4日 更新者：Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
该研究将招募 30 名依赖阿片类药物的参与者参加一项开放标签试点门诊研究，以促进对 XR-NTX 的诱导和稳定。
将使用增加剂量的口服纳曲酮和丁丙诺啡来使用三种不同的 XR-NTX 诱导方法。
研究概览
详细说明
程序 1：5 天诱导，增加剂量的口服纳曲酮。 参与者将在第五天接受 XR-NTX 和丁丙诺啡，并将继续接受丁丙诺啡 4 周，直到他们接受第二次 XR-NTX 剂量。
程序 2：10 天诱导期，每天给予丁丙诺啡，并从第 2 天开始增加口服纳曲酮的每日剂量。 在第 10 天，参与者将接受 XR-NTX 剂量，并在 4 周后接受另一剂。 第 10 天后将不再给予丁丙诺啡。
程序 3：10 天诱导期，每天给予丁丙诺啡，并从第 2 天开始增加口服纳曲酮的每日剂量。 在第 10 天，参与者将接受 XR-NTX 剂量，并在 4 周后接受另一剂。 丁丙诺啡将持续 4 周，直到第 2 剂 XR-NTX 剂量。
所有参与者都将每周接受研究精神科医生的治疗。 所有参与者都将接受开放标签药物。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-60岁。
- 符合 DSM-5 当前阿片类药物使用障碍（中度至重度）至少六个月持续时间的标准，并得到尿液毒理学或 COWS 评分 > 或 =6 或纳洛酮挑战的支持。
- 自愿寻求阿片类药物依赖治疗。
- 根据完整的病史和正常范围内的体格检查（AST 或 ALT < 正常值的 3 倍），身体健康。 )
- 能够给予书面知情同意。
排除标准：
- 美沙酮维持治疗或定期使用非法美沙酮（每周 > 30 毫克）。
- 维持或定期使用丁丙诺啡或其他长效麻醉激动剂。
- 性活跃的女性怀孕、哺乳或未能使用适当的避孕方法。
- 可能使参与变得危险的活动性医学疾病，例如未经治疗的高血压、AST 或 ALT > 正常值 3 倍的急性肝炎、艾滋病（目前 CD4 计数低于 200 或患有机会性感染的医学疾病）、不稳定的糖尿病。
- 可能会干扰参与或使参与变得危险的活动性精神障碍，包括 DSM-5 精神分裂症或任何精神病、严重的重度抑郁症、自杀风险或过去一年内有一次或多次自杀未遂。
- 生理上依赖酒精或镇静催眠药，即将戒断。 其他物质使用诊断不是排他性的。
- 对丁丙诺啡、纳曲酮、纳洛酮、可乐定或氯硝西泮过敏或不良反应的历史。
- 慢性器质性精神障碍（例如 艾滋病（CD4 计数低于 200，目前或因机会性感染而患病）痴呆。
- 过去 3 年意外药物过量史定义为阿片类药物引起的意识丧失或失能发作，无论是否寻求或接受过药物治疗。
- 需要持续阿片类药物镇痛或预期需要阿片类药物的手术的痛苦医疗状况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：程序 1
程序 1：5 天诱导，增加剂量的口服纳曲酮。
参与者将在第五天接受 XR-NTX 和丁丙诺啡，并将继续接受丁丙诺啡 4 周，直到他们接受第二次 XR-NTX 剂量。
|
丁丙诺啡将每天给药
在研究第 2 天，参与者将在给予 XR-NTX 之前接受增加剂量的口服纳曲酮
参与者将收到一个 380 i.m.在研究第 5 天或第 10 天注射，4 周后再注射一次。
其他名称：
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实验性的：程序 2
程序 2：10 天诱导期，每天给予丁丙诺啡，并从第 2 天开始增加口服纳曲酮的每日剂量。
在第 10 天，参与者将接受 XR-NTX 剂量，并在 4 周后接受另一剂。
第 10 天后将不再给予丁丙诺啡。
|
丁丙诺啡将每天给药
在研究第 2 天，参与者将在给予 XR-NTX 之前接受增加剂量的口服纳曲酮
参与者将收到一个 380 i.m.在研究第 5 天或第 10 天注射，4 周后再注射一次。
其他名称：
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实验性的：程序 3
程序 3：10 天诱导期，每天给予丁丙诺啡，并从第 2 天开始增加口服纳曲酮的每日剂量。
在第 10 天，参与者将接受 XR-NTX 剂量，并在 4 周后接受另一剂。
丁丙诺啡将持续 4 周，直到第 2 剂 XR-NTX 剂量。
|
丁丙诺啡将每天给药
在研究第 2 天，参与者将在给予 XR-NTX 之前接受增加剂量的口服纳曲酮
参与者将收到一个 380 i.m.在研究第 5 天或第 10 天注射，4 周后再注射一次。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
接受第二次 XR-NTX 注射的患者百分比。
大体时间：第一次注射后 4 周
|
开始程序 1 并完成接受第二次 XR-NTX 注射的研究的患者百分比
|
第一次注射后 4 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年12月1日
研究完成 (实际的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月10日
首次发布 (实际的)
2017年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月4日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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