Buprenorfina como adjuvante na indução ambulatorial do Vivitrol
4 de fevereiro de 2022 atualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
O estudo incluirá 30 participantes dependentes de opioides em um estudo piloto aberto de métodos para facilitar a indução e estabilização em XR-NTX.
Haverá três métodos diferentes de indução de XR-NTX usando doses crescentes de naltrexona oral e buprenofina.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procedimento 1: indução de 5 dias com doses crescentes de naltrexona oral. Os participantes receberão XR-NTX no quinto dia junto com buprenorfina e continuarão recebendo buprenorfina por 4 semanas até receberem a 2ª dose de XR-NTX.
Procedimento 2: indução de 10 dias com buprenorfina administrada diariamente e doses diárias crescentes de naltrexona oral começando no dia 2. No dia 10, os participantes receberão a dose de XR-NTX e outra 4 semanas depois. Nenhuma buprenorfina será administrada além do dia 10.
Procedimento 3: indução de 10 dias com buprenorfina administrada diariamente e doses diárias crescentes de naltrexona oral começando no dia 2. No dia 10, os participantes receberão a dose de XR-NTX e outra 4 semanas depois. A buprenorfina continuará por 4 semanas até a 2ª dose de XR-NTX.
Todos os participantes receberão terapia semanal com um psiquiatra do estudo. Todos os participantes receberão medicação aberta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-60.
- Atende aos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de opioides atual (moderado-grave) de pelo menos seis meses de duração, apoiado por toxicologia de urina OU pontuação COWS > ou = 6 OU Naloxone Challenge.
- Procurar voluntariamente tratamento para dependência de opioides.
- Em boa saúde com base na história médica completa e exame físico dentro dos limites normais (AST ou ALT < 3 vezes o normal). )
- Capaz de dar consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento de manutenção com metadona ou uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
- Manutenção ou uso regular de buprenorfina ou outros agonistas narcóticos de ação prolongada.
- Gravidez, lactação ou falha em uma mulher sexualmente ativa em usar métodos contraceptivos adequados.
- Doença médica ativa que pode tornar a participação perigosa, como hipertensão não tratada, hepatite aguda com AST ou ALT > 3 vezes o normal, AIDS (contagem de CD4 abaixo de 200 atualmente ou doença médica com uma infecção oportunista), diabetes instável.
- Transtorno psiquiátrico ativo que pode interferir na participação ou tornar a participação perigosa, incluindo DSM-5 Esquizofrenia ou qualquer transtorno psicótico, Transtorno Depressivo Maior grave ou risco de suicídio ou 1 ou mais tentativas de suicídio no último ano.
- Fisiologicamente dependente de álcool ou sedativo-hipnóticos com abstinência iminente. Outros diagnósticos de uso de substâncias não são excludentes.
- História de reação alérgica ou adversa à buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina ou clonazepam.
- Transtorno mental orgânico crônico (por exemplo, AIDS (contagem de CD4 abaixo de 200 atualmente ou clinicamente doente com uma infecção oportunista) demência).
- História de overdose acidental de drogas nos últimos 3 anos, definida como um episódio de inconsciência ou incapacitação induzida por opioides, quer tenha sido procurado ou recebido tratamento médico ou não.
- Condição médica dolorosa que requer analgesia opióide contínua ou cirurgia antecipada que necessita de medicamentos opióides.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Procedimento 1
Procedimento 1: indução de 5 dias com doses crescentes de naltrexona oral.
Os participantes receberão XR-NTX no quinto dia junto com buprenorfina e continuarão recebendo buprenorfina por 4 semanas até receberem a 2ª dose de XR-NTX.
|
A buprenorfina será administrada diariamente
No dia 2 do estudo, os participantes receberão doses crescentes de naltrexona oral antes da administração de XR-NTX
Os participantes receberão um 380 i.m. injeção no dia 5 ou 10 do estudo e outra injeção 4 semanas depois.
Outros nomes:
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Experimental: Procedimento 2
Procedimento 2: indução de 10 dias com buprenorfina administrada diariamente e doses diárias crescentes de naltrexona oral começando no dia 2.
No dia 10, os participantes receberão a dose de XR-NTX e outra 4 semanas depois.
Nenhuma buprenorfina será administrada além do dia 10.
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A buprenorfina será administrada diariamente
No dia 2 do estudo, os participantes receberão doses crescentes de naltrexona oral antes da administração de XR-NTX
Os participantes receberão um 380 i.m. injeção no dia 5 ou 10 do estudo e outra injeção 4 semanas depois.
Outros nomes:
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Experimental: Procedimento 3
Procedimento 3: indução de 10 dias com buprenorfina administrada diariamente e doses diárias crescentes de naltrexona oral começando no dia 2.
No dia 10, os participantes receberão a dose de XR-NTX e outra 4 semanas depois.
A buprenorfina continuará por 4 semanas até a 2ª dose de XR-NTX.
|
A buprenorfina será administrada diariamente
No dia 2 do estudo, os participantes receberão doses crescentes de naltrexona oral antes da administração de XR-NTX
Os participantes receberão um 380 i.m. injeção no dia 5 ou 10 do estudo e outra injeção 4 semanas depois.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de pacientes que recebem a segunda injeção de XR-NTX.
Prazo: 4 semanas após a 1ª injeção
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Porcentagem de pacientes que iniciaram o Procedimento 1 e completaram o estudo recebendo a 2ª injeção de XR-NTX
|
4 semanas após a 1ª injeção
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de abril de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Buprenorfina
- Naltrexona
Outros números de identificação do estudo
- #7456
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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