Бупренорфин как дополнение к амбулаторной индукции на вивитрол
4 февраля 2022 г. обновлено: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
В исследование будут включены 30 участников с опиоидной зависимостью для участия в открытом пилотном амбулаторном исследовании методов, облегчающих индукцию и стабилизацию на XR-NTX.
Будет три разных метода индукции XR-NTX с использованием возрастающих доз перорального налтрексона и бупренофина.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Процедура 1: 5-дневная индукция с возрастающими дозами перорального налтрексона. Участники получат XR-NTX на пятый день вместе с бупренорфином и продолжат прием бупренорфина в течение 4 недель, пока не получат вторую дозу XR-NTX.
Процедура 2: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня. На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели. После 10-го дня бупренорфин даваться не будет.
Процедура 3: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня. На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели. Бупренорфин будет продолжаться в течение 4 недель до второй дозы XR-NTX.
Все участники будут получать еженедельную терапию с психиатром-исследователем. Все участники получат открытое лекарство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-60 лет.
- Соответствует критериям DSM-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (умеренной или тяжелой степени), продолжительностью не менее шести месяцев, что подтверждается токсикологическим исследованием мочи ИЛИ оценкой COWS > или = 6 ИЛИ провокацией налоксоном.
- Добровольное обращение за лечением от опиоидной зависимости.
- Во всем остальном хорошее здоровье на основании полного анамнеза и физического осмотра в пределах нормы (АСТ или АЛТ < 3 раз выше нормы). )
- Возможность дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Поддерживающая терапия метадоном или регулярное употребление запрещенного метадона (> 30 мг в неделю).
- Поддержание или регулярное использование бупренорфина или других наркотических агонистов длительного действия.
- Беременность, период лактации или отказ сексуально активной женщины использовать адекватные методы контрацепции.
- Активное заболевание, которое может сделать участие опасным, например, нелеченая гипертензия, острый гепатит с уровнем АСТ или АЛТ > 3 раз выше нормы, СПИД (количество CD4 менее 200 в настоящее время или заболевание с оппортунистической инфекцией), нестабильный диабет.
- Активное психическое расстройство, которое может помешать участию или сделать участие опасным, включая шизофрению DSM-5 или любое психотическое расстройство, тяжелое большое депрессивное расстройство или риск самоубийства или 1 или более попыток самоубийства в течение последнего года.
- Физиологическая зависимость от алкоголя или седативных и снотворных средств с надвигающейся абстиненцией. Другие диагнозы употребления психоактивных веществ не являются исключением.
- История аллергических или побочных реакций на бупренорфин, налтрексон, налоксон, клонидин или клоназепам.
- Хроническое органическое психическое расстройство (например, СПИД (уровень CD4 менее 200 в настоящее время или заболевание оппортунистической инфекцией, деменция).
- Случайная передозировка наркотиков в анамнезе за последние 3 года, определяемая как эпизод потери сознания или инвалидности, вызванной опиоидами, независимо от того, обращались ли за медицинской помощью или получали ее.
- Болезненное заболевание, требующее постоянной опиоидной анальгезии или предполагаемой операции, требующей опиоидных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Процедура 1
Процедура 1: 5-дневная индукция с возрастающими дозами перорального налтрексона.
Участники получат XR-NTX на пятый день вместе с бупренорфином и продолжат прием бупренорфина в течение 4 недель, пока не получат вторую дозу XR-NTX.
|
Бупренорфин будет вводиться ежедневно
На 2-й день исследования участники получат возрастающие дозы перорального налтрексона перед введением XR-NTX.
Участники получат один 380 i.m. инъекция в день исследования 5 или 10 и еще одна инъекция через 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедура 2
Процедура 2: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня.
На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели.
После 10-го дня бупренорфин даваться не будет.
|
Бупренорфин будет вводиться ежедневно
На 2-й день исследования участники получат возрастающие дозы перорального налтрексона перед введением XR-NTX.
Участники получат один 380 i.m. инъекция в день исследования 5 или 10 и еще одна инъекция через 4 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Процедура 3
Процедура 3: 10-дневная индукция с ежедневным введением бупренорфина и повышением суточной дозы перорального налтрексона, начиная со 2-го дня.
На 10-й день участники получат дозу XR-NTX, а еще одну — через 4 недели.
Бупренорфин будет продолжаться в течение 4 недель до второй дозы XR-NTX.
|
Бупренорфин будет вводиться ежедневно
На 2-й день исследования участники получат возрастающие дозы перорального налтрексона перед введением XR-NTX.
Участники получат один 380 i.m. инъекция в день исследования 5 или 10 и еще одна инъекция через 4 недели.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов, получивших вторую инъекцию XR-NTX.
Временное ограничение: Через 4 недели после 1-й инъекции
|
Процент пациентов, которые начали процедуру 1 и завершили исследование, получив вторую инъекцию XR-NTX
|
Через 4 недели после 1-й инъекции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2022 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Наркотические расстройства
- Расстройства, связанные с опиоидами
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Бупренорфин
- Налтрексон
Другие идентификационные номера исследования
- #7456
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бупренорфин
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйОпиоидная зависимостьСоединенные Штаты
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)РекрутингРасстройство, связанное с употреблением опиоидовСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенныйЗубная больСоединенные Штаты
-
BioDelivery Sciences InternationalЗавершенный