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Buprenorfina como complemento de la inducción ambulatoria a Vivitrol

4 de febrero de 2022 actualizado por: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
El estudio inscribirá a 30 participantes dependientes de opioides en un estudio ambulatorio piloto abierto de métodos para facilitar la inducción y estabilización en XR-NTX. Habrá tres métodos diferentes de inducción de XR-NTX usando dosis crecientes de naltrexona oral y buprenofina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Procedimiento 1: Inducción de 5 días con dosis crecientes de naltrexona oral. Los participantes recibirán XR-NTX el día cinco junto con buprenorfina y continuarán recibiendo buprenorfina durante 4 semanas hasta que reciban la segunda dosis de XR-NTX.

Procedimiento 2: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. No se administrará buprenorfina más allá del día 10.

Procedimiento 3: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. La buprenorfina continuará durante 4 semanas hasta la segunda dosis de XR-NTX.

Todos los participantes recibirán terapia semanal con un psiquiatra del estudio. Todos los participantes recibirán medicamentos de etiqueta abierta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-60.
  2. Cumple con los criterios del DSM-5 para el trastorno actual por consumo de opioides (moderado-grave) de al menos seis meses de duración, respaldado por toxicología urinaria O puntaje COWS > o = 6 O Naloxone Challenge.
  3. Búsqueda voluntaria de tratamiento para la dependencia de opiáceos.
  4. En buen estado de salud según la historia clínica completa y el examen físico dentro de los rangos normales (AST o ALT < 3 veces lo normal). )
  5. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  1. Tratamiento de mantenimiento con metadona o uso regular de metadona ilícita (> 30 mg por semana).
  2. Mantenimiento o uso regular de buprenorfina u otros agonistas narcóticos de acción prolongada.
  3. Embarazo, lactancia o falta de uso de métodos anticonceptivos adecuados en una mujer sexualmente activa.
  4. Enfermedad médica activa que pueda hacer que la participación sea peligrosa, como hipertensión no tratada, hepatitis aguda con AST o ALT > 3 veces lo normal, SIDA (recuento de CD4 por debajo de 200 en la actualidad o enfermedad médica con una infección oportunista), diabetes inestable.
  5. Trastorno psiquiátrico activo que podría interferir con la participación o hacer que la participación sea peligrosa, incluida la esquizofrenia DSM-5 o cualquier trastorno psicótico, trastorno depresivo mayor grave o riesgo de suicidio o 1 o más intentos de suicidio en el último año.
  6. Fisiológicamente dependiente del alcohol o sedantes-hipnóticos con abstinencia inminente. Otros diagnósticos de consumo de sustancias no son excluyentes.
  7. Antecedentes de reacción alérgica o adversa a la buprenorfina, naltrexona, naloxona, clonidina o clonazepam.
  8. Trastorno mental orgánico crónico (p. SIDA (recuento de CD4 por debajo de 200 actualmente o médicamente enfermo con una infección oportunista) demencia).
  9. Historial de sobredosis accidental de drogas en los últimos 3 años, definida como un episodio de inconsciencia o incapacitación inducida por opioides, ya sea que se haya buscado o recibido tratamiento médico o no.
  10. Condición médica dolorosa que requiere analgesia continua con opioides o cirugía anticipada que requiere medicamentos opioides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Procedimiento 1
Procedimiento 1: Inducción de 5 días con dosis crecientes de naltrexona oral. Los participantes recibirán XR-NTX el día cinco junto con buprenorfina y continuarán recibiendo buprenorfina durante 4 semanas hasta que reciban la segunda dosis de XR-NTX.
Droga: Buprenorfina
La buprenorfina se administrará diariamente.
Droga: Naltrexona
En el día 2 del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de naltrexona oral antes de la administración de XR-NTX.
Droga: Vivitrol
Los participantes recibirán un 380 i.m. inyección el día 5 o 10 del estudio y otra inyección 4 semanas después.
Otros nombres:
  • XR-NTX
Experimental: Procedimiento 2
Procedimiento 2: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. No se administrará buprenorfina más allá del día 10.
Droga: Buprenorfina
La buprenorfina se administrará diariamente.
Droga: Naltrexona
En el día 2 del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de naltrexona oral antes de la administración de XR-NTX.
Droga: Vivitrol
Los participantes recibirán un 380 i.m. inyección el día 5 o 10 del estudio y otra inyección 4 semanas después.
Otros nombres:
  • XR-NTX
Experimental: Procedimiento 3
Procedimiento 3: Inducción de 10 días con buprenorfina administrada diariamente y dosis diarias crecientes de naltrexona oral a partir del día 2. El día 10 los participantes recibirán una dosis de XR-NTX y otra 4 semanas después. La buprenorfina continuará durante 4 semanas hasta la segunda dosis de XR-NTX.
Droga: Buprenorfina
La buprenorfina se administrará diariamente.
Droga: Naltrexona
En el día 2 del estudio, los participantes recibirán dosis crecientes de naltrexona oral antes de la administración de XR-NTX.
Droga: Vivitrol
Los participantes recibirán un 380 i.m. inyección el día 5 o 10 del estudio y otra inyección 4 semanas después.
Otros nombres:
  • XR-NTX

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que reciben la segunda inyección de XR-NTX.
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la primera inyección
Porcentaje de pacientes que iniciaron el Procedimiento 1 y completaron el estudio que recibieron la segunda inyección de XR-NTX
4 semanas después de la primera inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

New York State Psychiatric Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • #7456

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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