Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Buprenorfin som tillegg til poliklinisk induksjon på Vivitrol

4. februar 2022 oppdatert av: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Studien vil inkludere 30 opioidavhengige deltakere i en åpen poliklinisk pilotstudie av metoder for å lette induksjon og stabilisering på XR-NTX. Det vil være tre forskjellige metoder for XR-NTX-induksjon ved bruk av økende doser av oral naltrekson og buprenofin.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prosedyre 1: 5-dagers induksjon med økende doser av oral naltrekson. Deltakerne vil få XR-NTX på dag fem sammen med buprenorfin, og fortsetter å få buprenorfin i 4 uker til de får 2. XR-NTX dose.

Prosedyre 2: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Ingen buprenorfin vil bli gitt utover dag 10.

Prosedyre 3: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Buprenorfin vil fortsette i 4 uker til 2. XR-NTX-dose.

Alle deltakere vil få ukentlig terapi hos studiepsykiater. Alle deltakere vil motta åpen medisin.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-60.
  2. Oppfyller DSM-5-kriteriene for gjeldende opioidbruksforstyrrelse (moderat-alvorlig) av minst seks måneders varighet, støttet av urintoksikologi ELLER COWS-score > eller =6 ELLER Naloxone Challenge.
  3. Frivillig oppsøker behandling for opioidavhengighet.
  4. Ved ellers god helse basert på fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse innenfor normalområdet (AST eller ALAT < 3 ganger normal). )
  5. Kunne gi skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Metadon vedlikeholdsbehandling eller regelmessig bruk av ulovlig metadon (> 30 mg per uke).
  2. Vedlikehold på eller regelmessig bruk av buprenorfin eller andre langtidsvirkende narkotiske agonister.
  3. Graviditet, amming eller svikt hos en seksuelt aktiv kvinne i å bruke tilstrekkelige prevensjonsmetoder.
  4. Aktiv medisinsk sykdom som kan gjøre deltakelse farlig, slik som ubehandlet hypertensjon, akutt hepatitt med AST eller ALAT > 3 ganger normal, AIDS (CD4-tall under 200 for tiden eller medisinsk syk med en opportunistisk infeksjon), ustabil diabetes.
  5. Aktiv psykiatrisk lidelse som kan forstyrre deltakelse eller gjøre deltakelse farlig, inkludert DSM-5 Schizofreni eller en hvilken som helst psykotisk lidelse, alvorlig alvorlig depressiv lidelse, eller selvmordsrisiko eller 1 eller flere selvmordsforsøk i løpet av det siste året.
  6. Fysiologisk avhengig av alkohol eller beroligende midler - hypnotika med forestående abstinens. Andre rusmiddeldiagnoser er ikke ekskluderende.
  7. Anamnese med allergisk eller uønsket reaksjon på buprenorfin, naltrekson, nalokson, klonidin eller klonazepam.
  8. Kronisk organisk psykisk lidelse (f. AIDS (CD4-tall under 200 for tiden eller medisinsk syk med en opportunistisk infeksjon) demens).
  9. Anamnese med utilsiktet overdosering av medikamenter i de siste 3 årene, definert som en episode med opioid-indusert bevisstløshet eller inhabilitet, uansett om medisinsk behandling ble søkt eller mottatt.
  10. Smertefull medisinsk tilstand som krever pågående opioidanalgesi eller forventet kirurgi som krever opioidmedisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prosedyre 1
Prosedyre 1: 5-dagers induksjon med økende doser av oral naltrekson. Deltakerne vil få XR-NTX på dag fem sammen med buprenorfin, og fortsetter å få buprenorfin i 4 uker til de får 2. XR-NTX dose.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin vil bli administrert daglig
Legemiddel: Naltrekson
På studiedag 2 vil deltakerne få økende doser av oral naltrekson før administrering av XR-NTX
Legemiddel: Vivitrol
Deltakerne vil motta en 380 i.m. injeksjon på studiedag 5 eller 10, og en ny injeksjon 4 uker senere.
Andre navn:
  • XR-NTX
Eksperimentell: Prosedyre 2
Prosedyre 2: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Ingen buprenorfin vil bli gitt utover dag 10.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin vil bli administrert daglig
Legemiddel: Naltrekson
På studiedag 2 vil deltakerne få økende doser av oral naltrekson før administrering av XR-NTX
Legemiddel: Vivitrol
Deltakerne vil motta en 380 i.m. injeksjon på studiedag 5 eller 10, og en ny injeksjon 4 uker senere.
Andre navn:
  • XR-NTX
Eksperimentell: Prosedyre 3
Prosedyre 3: 10-dagers induksjon med buprenorfin administrert daglig og økende daglige doser av oral naltrekson fra dag 2. På dag 10 vil deltakerne motta XR-NTX dose, og en annen 4 uker senere. Buprenorfin vil fortsette i 4 uker til 2. XR-NTX-dose.
Legemiddel: Buprenorfin
Buprenorfin vil bli administrert daglig
Legemiddel: Naltrekson
På studiedag 2 vil deltakerne få økende doser av oral naltrekson før administrering av XR-NTX
Legemiddel: Vivitrol
Deltakerne vil motta en 380 i.m. injeksjon på studiedag 5 eller 10, og en ny injeksjon 4 uker senere.
Andre navn:
  • XR-NTX

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av pasienter som får den andre injeksjonen med XR-NTX.
Tidsramme: 4 uker etter 1. injeksjon
Prosentandel av pasienter som startet prosedyre 1 og fullførte studien som fikk den andre injeksjonen med XR-NTX
4 uker etter 1. injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • #7456

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere