Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Buprenorfiini lisäaineena Vivitrolin avohoidon induktioon

perjantai 4. helmikuuta 2022 päivittänyt: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Tutkimukseen otetaan mukaan 30 opioidiriippuvaista osallistujaa avoimeen avohoidon pilottitutkimukseen, jossa tutkitaan menetelmiä, jotka helpottavat XR-NTX:n induktiota ja stabilointia. XR-NTX-induktiossa on kolme erilaista menetelmää, joissa käytetään kasvavia annoksia oraalista naltreksonia ja buprenofiinia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toimenpide 1: 5 päivän induktio suullisen naltreksonin kasvavilla annoksilla. Osallistujat saavat XR-NTX:n viidentenä päivänä yhdessä buprenorfiinin kanssa, ja he jatkavat buprenorfiinin saamista 4 viikon ajan, kunnes he saavat toisen XR-NTX-annoksen.

Toimenpide 2: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia ei anneta päivän 10 jälkeen.

Toimenpide 3: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia jatketaan 4 viikkoa toiseen XR-NTX-annokseen asti.

Kaikki osallistujat saavat viikoittain terapiaa tutkimuspsykiatrin kanssa. Kaikki osallistujat saavat avoimen lääkkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-60.
  2. Täyttää DSM-5-kriteerit nykyiselle opioidien käytön häiriölle (keskivaikea-vaikea) ja kestää vähintään kuusi kuukautta, ja sitä tukee virtsan toksisuus TAI COWS-pisteet > tai =6 TAI Naloxone Challenge.
  3. Vapaaehtoisesti hakeutuminen hoitoon opioidiriippuvuuden vuoksi.
  4. Muutoin hyvä terveys täydellisen sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella normaaleissa rajoissa (AST tai ALT < 3 kertaa normaali). )
  5. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Metadonin ylläpitohoito tai laittoman metadonin säännöllinen käyttö (> 30 mg viikossa).
  2. Buprenorfiinin tai muiden pitkävaikutteisten huumausaineagonistien ylläpito tai säännöllinen käyttö.
  3. Raskaus, imetys tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttö seksuaalisesti aktiivisella naisella.
  4. Aktiivinen lääketieteellinen sairaus, joka voi tehdä osallistumisesta vaarallista, kuten hoitamaton verenpainetauti, akuutti hepatiitti, jossa ASAT tai ALAT > 3 kertaa normaali, AIDS (CD4-arvo alle 200 tällä hetkellä tai lääketieteellisesti sairas opportunistinen infektio), epästabiili diabetes.
  5. Aktiivinen psykiatrinen häiriö, joka saattaa häiritä osallistumista tai tehdä osallistumisesta vaarallista, mukaan lukien DSM-5 skitsofrenia tai mikä tahansa psykoottinen häiriö, vakava masennushäiriö tai itsemurhariski tai yksi tai useampi itsemurhayritys viimeisen vuoden aikana.
  6. Fysiologisesti riippuvainen alkoholista tai rauhoittavista unilääkkeistä ja vieroitusoireista. Muut päihteiden käyttödiagnoosit eivät ole poissulkevia.
  7. Aiempi allerginen tai haittavaikutus buprenorfiinille, naltreksonille, naloksonille, klonidiinille tai klonatsepaamille.
  8. Krooninen orgaaninen mielenterveyshäiriö (esim. AIDS (CD4:n määrä alle 200 tällä hetkellä tai lääketieteellisesti sairastunut opportunistiseen infektioon) dementia).
  9. Tapaturmallinen huumeiden yliannostus viimeisten 3 vuoden aikana, joka määritellään opioidien aiheuttaman tajuttomuus- tai toimintakyvyttömyyden jaksoksi, riippumatta siitä, onko lääkehoitoa haettu tai saatu.
  10. Kivulias sairaus, joka vaatii jatkuvaa opioidianalgesiaa tai odotettavissa olevaa leikkausta, joka vaatii opioidilääkkeitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toimenpide 1
Toimenpide 1: 5 päivän induktio suullisen naltreksonin kasvavilla annoksilla. Osallistujat saavat XR-NTX:n viidentenä päivänä yhdessä buprenorfiinin kanssa, ja he jatkavat buprenorfiinin saamista 4 viikon ajan, kunnes he saavat toisen XR-NTX-annoksen.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia annetaan päivittäin
Lääke: Naltreksoni
Tutkimuspäivänä 2 osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa naltreksonia ennen XR-NTX:n antamista
Lääke: Vivitrol
Osallistujat saavat yhden 380 i.m. injektio tutkimuspäivänä 5 tai 10 ja toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • XR-NTX
Kokeellinen: Toimenpide 2
Toimenpide 2: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia ei anneta päivän 10 jälkeen.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia annetaan päivittäin
Lääke: Naltreksoni
Tutkimuspäivänä 2 osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa naltreksonia ennen XR-NTX:n antamista
Lääke: Vivitrol
Osallistujat saavat yhden 380 i.m. injektio tutkimuspäivänä 5 tai 10 ja toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • XR-NTX
Kokeellinen: Toimenpide 3
Toimenpide 3: 10 päivän induktio buprenorfiinilla, joka annetaan päivittäin ja suun kautta otettavan naltreksonin päivittäisten annosten lisääminen päivästä 2 alkaen. Päivänä 10 osallistujat saavat XR-NTX-annoksen ja toisen 4 viikkoa myöhemmin. Buprenorfiinia jatketaan 4 viikkoa toiseen XR-NTX-annokseen asti.
Lääke: Buprenorfiini
Buprenorfiinia annetaan päivittäin
Lääke: Naltreksoni
Tutkimuspäivänä 2 osallistujat saavat kasvavia annoksia suun kautta otettavaa naltreksonia ennen XR-NTX:n antamista
Lääke: Vivitrol
Osallistujat saavat yhden 380 i.m. injektio tutkimuspäivänä 5 tai 10 ja toinen injektio 4 viikkoa myöhemmin.
Muut nimet:
  • XR-NTX

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toisen XR-NTX-ruiskeen saaneiden potilaiden prosenttiosuus.
Aikaikkuna: 4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen
Prosenttiosuus potilaista, jotka aloittivat toimenpiteen 1 ja lopettivat tutkimuksen ja saivat toisen XR-NTX-injektion
4 viikkoa ensimmäisen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

New York State Psychiatric Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #7456

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Opioidien käyttöhäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa