- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03113409
Buprenorphin als Ergänzung zur ambulanten Einleitung von Vivitrol
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Verfahren 1: 5-tägige Induktion mit steigenden Dosen von oralem Naltrexon. Die Teilnehmer erhalten XR-NTX am fünften Tag zusammen mit Buprenorphin und erhalten Buprenorphin vier Wochen lang weiter, bis sie die zweite XR-NTX-Dosis erhalten.
Verfahren 2: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere. Über den 10. Tag hinaus wird kein Buprenorphin verabreicht.
Verfahren 3: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2. Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere. Buprenorphin wird 4 Wochen lang bis zur 2. XR-NTX-Dosis verabreicht.
Alle Teilnehmer erhalten wöchentlich eine Therapie bei einem Studienpsychiater. Alle Teilnehmer erhalten offene Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–60.
- Erfüllt die DSM-5-Kriterien für eine aktuelle Opioidkonsumstörung (mittelschwer bis schwer) von mindestens sechs Monaten Dauer, unterstützt durch Urintoxikologie ODER COWS-Score > oder =6 ODER Naloxon-Challenge.
- Ich suche freiwillig eine Behandlung wegen meiner Opioidabhängigkeit.
- Bei ansonsten gutem Gesundheitszustand, basierend auf vollständiger Anamnese und körperlicher Untersuchung im Normbereich (AST oder ALT < 3-fach normal). )
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
Ausschlusskriterien:
- Methadon-Erhaltungstherapie oder regelmäßiger Konsum von illegalem Methadon (> 30 mg pro Woche).
- Beibehaltung oder regelmäßige Anwendung von Buprenorphin oder anderen langwirksamen narkotischen Agonisten.
- Schwangerschaft, Stillzeit oder das Versäumnis einer sexuell aktiven Frau, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Aktive medizinische Erkrankung, die die Teilnahme gefährden könnte, wie unbehandelter Bluthochdruck, akute Hepatitis mit AST oder ALT > 3-fach normal, AIDS (derzeit CD4-Wert unter 200 oder medizinisch krank mit einer opportunistischen Infektion), instabiler Diabetes.
- Aktive psychiatrische Störung, die die Teilnahme beeinträchtigen oder die Teilnahme gefährden könnte, einschließlich DSM-5-Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung, einer schweren schweren depressiven Störung oder Suizidrisiko oder einem oder mehreren Suizidversuchen im vergangenen Jahr.
- Physiologische Abhängigkeit von Alkohol oder Beruhigungs- und Hypnotika mit drohendem Entzug. Andere Substanzgebrauchsdiagnosen sind kein Ausschlusskriterium.
- Vorgeschichte von allergischen oder unerwünschten Reaktionen auf Buprenorphin, Naltrexon, Naloxon, Clonidin oder Clonazepam.
- Chronische organische psychische Störung (z.B. AIDS (CD4-Wert derzeit unter 200 oder medizinisch krank mit einer opportunistischen Infektion) Demenz).
- Vorgeschichte einer versehentlichen Drogenüberdosierung in den letzten 3 Jahren, definiert als eine Episode opioidbedingter Bewusstlosigkeit oder Handlungsunfähigkeit, unabhängig davon, ob eine medizinische Behandlung in Anspruch genommen oder erhalten wurde.
- Schmerzhafter medizinischer Zustand, der eine fortlaufende Opioid-Analgesie oder eine erwartete Operation erfordert, die Opioid-Medikamente erfordert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Vorgehensweise 1
Verfahren 1: 5-tägige Induktion mit steigenden Dosen von oralem Naltrexon.
Die Teilnehmer erhalten XR-NTX am fünften Tag zusammen mit Buprenorphin und erhalten Buprenorphin vier Wochen lang weiter, bis sie die zweite XR-NTX-Dosis erhalten.
|
Buprenorphin wird täglich verabreicht
Am zweiten Studientag erhalten die Teilnehmer vor der Verabreichung von XR-NTX steigende Dosen oralen Naltrexons
Die Teilnehmer erhalten ein 380 i.m. Injektion am Studientag 5 oder 10 und eine weitere Injektion 4 Wochen später.
Andere Namen:
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Experimental: Verfahren 2
Verfahren 2: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2.
Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere.
Über den 10. Tag hinaus wird kein Buprenorphin verabreicht.
|
Buprenorphin wird täglich verabreicht
Am zweiten Studientag erhalten die Teilnehmer vor der Verabreichung von XR-NTX steigende Dosen oralen Naltrexons
Die Teilnehmer erhalten ein 380 i.m. Injektion am Studientag 5 oder 10 und eine weitere Injektion 4 Wochen später.
Andere Namen:
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Experimental: Verfahren 3
Verfahren 3: 10-tägige Induktion mit täglich verabreichtem Buprenorphin und zunehmenden täglichen Dosen von oralem Naltrexon ab Tag 2.
Am 10. Tag erhalten die Teilnehmer eine XR-NTX-Dosis und 4 Wochen später eine weitere.
Buprenorphin wird 4 Wochen lang bis zur 2. XR-NTX-Dosis verabreicht.
|
Buprenorphin wird täglich verabreicht
Am zweiten Studientag erhalten die Teilnehmer vor der Verabreichung von XR-NTX steigende Dosen oralen Naltrexons
Die Teilnehmer erhalten ein 380 i.m. Injektion am Studientag 5 oder 10 und eine weitere Injektion 4 Wochen später.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Patienten, die die zweite Injektion von XR-NTX erhalten.
Zeitfenster: 4 Wochen nach der 1. Injektion
|
Prozentsatz der Patienten, die Verfahren 1 eingeleitet und die Studie abgeschlossen haben und die zweite Injektion von XR-NTX erhalten haben
|
4 Wochen nach der 1. Injektion
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Buprenorphin
- Naltrexon
Andere Studien-ID-Nummern
- #7456
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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