Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Buprenorfina jako dodatek do ambulatoryjnej indukcji na Vivitrol

4 lutego 2022 zaktualizowane przez: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Badanie obejmie 30 uczestników uzależnionych od opioidów do otwartego pilotażowego badania ambulatoryjnego dotyczącego metod ułatwiających indukcję i stabilizację na XR-NTX. Będą trzy różne metody indukcji XR-NTX z wykorzystaniem rosnących dawek doustnego naltreksonu i buprenofiny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Procedura 1: 5-dniowa indukcja z rosnącymi dawkami doustnego naltreksonu. Uczestnicy otrzymają XR-NTX piątego dnia razem z buprenorfiną i będą kontynuować przyjmowanie buprenorfiny przez 4 tygodnie, aż do otrzymania drugiej dawki XR-NTX.

Procedura 2: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Żadna buprenorfina nie będzie podawana po 10 dniu.

Procedura 3: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Buprenorfina będzie kontynuowana przez 4 tygodnie, aż do drugiej dawki XR-NTX.

Wszyscy uczestnicy będą przechodzić cotygodniową terapię z psychiatrą prowadzącym badanie. Wszyscy uczestnicy otrzymają otwarte leki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-60 lat.
  2. Spełnia kryteria DSM-5 dla obecnego zaburzenia związanego z używaniem opioidów (umiarkowane-ciężkie) trwające co najmniej sześć miesięcy, poparte toksykologią moczu LUB wynikiem COWS > lub =6 LUB prowokacją naloksonem.
  3. Dobrowolne zgłaszanie się na leczenie uzależnienia od opioidów.
  4. Poza tym dobry stan zdrowia w oparciu o pełną historię medyczną i badanie fizykalne w normalnych zakresach (AST lub ALT <3 razy normalne). )
  5. Potrafi wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie podtrzymujące metadonem lub regularne stosowanie nielegalnego metadonu (> 30 mg na tydzień).
  2. Kontynuacja lub regularne stosowanie buprenorfiny lub innych długo działających agonistów narkotycznych.
  3. Ciąża, laktacja lub niepowodzenie w stosowaniu odpowiednich metod antykoncepcji u kobiety aktywnej seksualnie.
  4. Aktywna choroba medyczna, która może uczynić uczestnictwo niebezpiecznym, taka jak nieleczone nadciśnienie, ostre zapalenie wątroby z AST lub ALT > 3 razy normalnym, AIDS (liczba CD4 obecnie poniżej 200 lub choroba medyczna z infekcją oportunistyczną), niestabilna cukrzyca.
  5. Aktywne zaburzenie psychiczne, które może zakłócać uczestnictwo lub czynić uczestnictwo niebezpiecznym, w tym schizofrenię DSM-5 lub jakiekolwiek zaburzenie psychotyczne, ciężkie zaburzenie depresyjne lub ryzyko samobójstwa lub co najmniej 1 próbę samobójczą w ciągu ostatniego roku.
  6. Fizjologicznie uzależnieni od alkoholu lub środków uspokajająco-nasennych z grożącym odstawieniem. Inne diagnozy używania substancji nie są wykluczające.
  7. Historia alergii lub reakcji niepożądanej na buprenorfinę, naltrekson, nalokson, klonidynę lub klonazepam.
  8. Przewlekłe organiczne zaburzenie psychiczne (np. AIDS (liczba CD4 poniżej 200 obecnie lub choroba medyczna z infekcją oportunistyczną) otępienie).
  9. Historia przypadkowego przedawkowania narkotyków w ciągu ostatnich 3 lat, zdefiniowanego jako epizod utraty przytomności lub ubezwłasnowolnienia wywołanej przez opioidy, niezależnie od tego, czy poszukiwano pomocy medycznej lub ją otrzymano.
  10. Bolesny stan chorobowy, który wymaga ciągłej analgezji opioidowej lub planowanej operacji wymagającej podawania opioidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Procedura 1
Procedura 1: 5-dniowa indukcja z rosnącymi dawkami doustnego naltreksonu. Uczestnicy otrzymają XR-NTX piątego dnia razem z buprenorfiną i będą kontynuować przyjmowanie buprenorfiny przez 4 tygodnie, aż do otrzymania drugiej dawki XR-NTX.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina będzie podawana codziennie
Lek: Naltrekson
W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają wzrastające dawki doustnego naltreksonu przed podaniem XR-NTX
Lek: Vivitrol
Uczestnicy otrzymają jeden 380 i.m. wstrzyknięcie w dniu badania 5 lub 10, a kolejne wstrzyknięcie 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • XR-NTX
Eksperymentalny: Procedura 2
Procedura 2: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Żadna buprenorfina nie będzie podawana po 10 dniu.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina będzie podawana codziennie
Lek: Naltrekson
W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają wzrastające dawki doustnego naltreksonu przed podaniem XR-NTX
Lek: Vivitrol
Uczestnicy otrzymają jeden 380 i.m. wstrzyknięcie w dniu badania 5 lub 10, a kolejne wstrzyknięcie 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • XR-NTX
Eksperymentalny: Procedura 3
Procedura 3: 10-dniowa indukcja buprenorfiną podawaną codziennie i zwiększanie dobowych dawek doustnego naltreksonu począwszy od dnia 2. W 10. dniu uczestnicy otrzymają dawkę XR-NTX, a kolejną 4 tygodnie później. Buprenorfina będzie kontynuowana przez 4 tygodnie, aż do drugiej dawki XR-NTX.
Lek: Buprenorfina
Buprenorfina będzie podawana codziennie
Lek: Naltrekson
W drugim dniu badania uczestnicy otrzymają wzrastające dawki doustnego naltreksonu przed podaniem XR-NTX
Lek: Vivitrol
Uczestnicy otrzymają jeden 380 i.m. wstrzyknięcie w dniu badania 5 lub 10, a kolejne wstrzyknięcie 4 tygodnie później.
Inne nazwy:
  • XR-NTX

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy otrzymali drugie wstrzyknięcie XR-NTX.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli Procedurę 1 i ukończyli badanie, otrzymując drugie wstrzyknięcie XR-NTX
4 tygodnie po pierwszym wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • #7456

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Buprenorfina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj