Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Buprenorfine als aanvulling op poliklinische inductie op Vivitrol

4 februari 2022 bijgewerkt door: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
De studie zal 30 opioïde-afhankelijke deelnemers inschrijven in een open-label pilot-poliklinische studie van methoden om inductie en stabilisatie op XR-NTX te vergemakkelijken. Er zullen drie verschillende methoden voor XR-NTX-inductie zijn met toenemende doses oraal naltrexon en buprenofine.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Procedure 1: 5-daagse inductie met toenemende doses oraal naltrexon. Deelnemers krijgen op dag vijf XR-NTX samen met buprenorfine en blijven buprenorfine gedurende 4 weken totdat ze de 2e dosis XR-NTX krijgen.

Procedure 2: 10-daagse inductie met dagelijks toegediende buprenorfine en toenemende dagelijkse doses oraal naltrexon vanaf dag 2. Op dag 10 krijgen de deelnemers een dosis XR-NTX en 4 weken later nog een dosis. Na dag 10 wordt geen buprenorfine meer gegeven.

Procedure 3: 10-daagse inductie met dagelijks toegediende buprenorfine en toenemende dagelijkse doses oraal naltrexon vanaf dag 2. Op dag 10 krijgen de deelnemers een dosis XR-NTX en 4 weken later nog een dosis. Buprenorfine zal gedurende 4 weken worden voortgezet tot de 2e dosis XR-NTX.

Alle deelnemers krijgen wekelijks therapie bij een studiepsychiater. Alle deelnemers krijgen open-label medicatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-60.
  2. Voldoet aan de DSM-5-criteria voor huidige opioïdengebruiksstoornis (matig-ernstig) met een duur van ten minste zes maanden, ondersteund door urinetoxicologie OF COWS-score > of =6 OF Naloxon-uitdaging.
  3. Vrijwillig zoeken naar behandeling voor opioïdenverslaving.
  4. In verder goede gezondheid op basis van volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek binnen normale grenzen (AST of ALT < 3 keer normaal). )
  5. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderhoudsbehandeling met methadon of regelmatig gebruik van ongeoorloofd methadon (> 30 mg per week).
  2. Onderhoud aan of regelmatig gebruik van buprenorfine of andere langwerkende narcotische agonisten.
  3. Zwangerschap, borstvoeding of falen bij een seksueel actieve vrouw om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken.
  4. Actieve medische ziekte die deelname gevaarlijk kan maken, zoals onbehandelde hypertensie, acute hepatitis met AST of ALT > 3 keer normaal, AIDS (CD4-telling momenteel minder dan 200 of medisch ziek met een opportunistische infectie), onstabiele diabetes.
  5. Actieve psychiatrische stoornis die deelname kan belemmeren of deelname gevaarlijk kan maken, waaronder DSM-5 Schizofrenie of een andere psychotische stoornis, ernstige depressieve stoornis of suïciderisico of 1 of meer suïcidepogingen in het afgelopen jaar.
  6. Fysiologisch afhankelijk van alcohol of sedativa - hypnotica met dreigende ontwenning. Andere diagnoses van middelengebruik zijn niet exclusief.
  7. Geschiedenis van allergische reacties of bijwerkingen op buprenorfine, naltrexon, naloxon, clonidine of clonazepam.
  8. Chronische organische psychische stoornis (bijv. AIDS (CD4-telling onder de 200 momenteel of medisch ziek met een opportunistische infectie) dementie).
  9. Geschiedenis van accidentele overdosis drugs in de afgelopen 3 jaar, gedefinieerd als een episode van door opioïden veroorzaakte bewusteloosheid of arbeidsongeschiktheid, ongeacht of medische behandeling werd gezocht of ontvangen.
  10. Pijnlijke medische aandoening die voortdurende opioïde analgesie vereist of een verwachte operatie waarvoor opioïde medicatie nodig is.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Werkwijze 1
Procedure 1: 5-daagse inductie met toenemende doses oraal naltrexon. Deelnemers krijgen op dag vijf XR-NTX samen met buprenorfine en blijven buprenorfine gedurende 4 weken totdat ze de 2e dosis XR-NTX krijgen.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine wordt dagelijks toegediend
Geneesmiddel: Naltrexon
Op onderzoeksdag 2 krijgen deelnemers toenemende doses oraal naltrexon voorafgaand aan toediening van XR-NTX
Geneesmiddel: Vivitrol
Deelnemers ontvangen één 380 i.m. injectie op studiedag 5 of 10, en nog een injectie 4 weken later.
Andere namen:
  • XR-NTX
Experimenteel: Werkwijze 2
Procedure 2: 10-daagse inductie met dagelijks toegediende buprenorfine en toenemende dagelijkse doses oraal naltrexon vanaf dag 2. Op dag 10 krijgen de deelnemers een dosis XR-NTX en 4 weken later nog een dosis. Na dag 10 wordt geen buprenorfine meer gegeven.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine wordt dagelijks toegediend
Geneesmiddel: Naltrexon
Op onderzoeksdag 2 krijgen deelnemers toenemende doses oraal naltrexon voorafgaand aan toediening van XR-NTX
Geneesmiddel: Vivitrol
Deelnemers ontvangen één 380 i.m. injectie op studiedag 5 of 10, en nog een injectie 4 weken later.
Andere namen:
  • XR-NTX
Experimenteel: Werkwijze 3
Procedure 3: 10-daagse inductie met dagelijks toegediende buprenorfine en toenemende dagelijkse doses oraal naltrexon vanaf dag 2. Op dag 10 krijgen de deelnemers een dosis XR-NTX en 4 weken later nog een dosis. Buprenorfine zal gedurende 4 weken worden voortgezet tot de 2e dosis XR-NTX.
Geneesmiddel: Buprenorfine
Buprenorfine wordt dagelijks toegediend
Geneesmiddel: Naltrexon
Op onderzoeksdag 2 krijgen deelnemers toenemende doses oraal naltrexon voorafgaand aan toediening van XR-NTX
Geneesmiddel: Vivitrol
Deelnemers ontvangen één 380 i.m. injectie op studiedag 5 of 10, en nog een injectie 4 weken later.
Andere namen:
  • XR-NTX

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de tweede injectie met XR-NTX heeft gekregen.
Tijdsspanne: 4 weken na de 1e injectie
Percentage patiënten dat Procedure 1 startte en het onderzoek voltooide dat de 2e injectie met XR-NTX ontving
4 weken na de 1e injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

New York State Psychiatric Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • #7456

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Opioïdengebruikstoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Denmark

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren