Buprenorfina in aggiunta all'induzione ambulatoriale su Vivitrol
4 febbraio 2022 aggiornato da: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Lo studio arruolerà 30 partecipanti dipendenti da oppioidi in uno studio pilota ambulatoriale in aperto sui metodi per facilitare l'induzione e la stabilizzazione su XR-NTX.
Ci saranno tre diversi metodi di induzione XR-NTX utilizzando dosi crescenti di naltrexone orale e buprenofina.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Procedura 1: induzione di 5 giorni con dosi crescenti di naltrexone orale. I partecipanti riceveranno XR-NTX il quinto giorno insieme a buprenorfina e continueranno a ricevere buprenorfina per 4 settimane fino a quando non riceveranno la seconda dose di XR-NTX.
Procedura 2: induzione di 10 giorni con buprenorfina somministrata quotidianamente e dosi giornaliere crescenti di naltrexone orale a partire dal giorno 2 . Il giorno 10 i partecipanti riceveranno la dose XR-NTX e un'altra 4 settimane dopo. Non verrà somministrata buprenorfina oltre il giorno 10.
Procedura 3: induzione di 10 giorni con buprenorfina somministrata quotidianamente e dosi giornaliere crescenti di naltrexone orale a partire dal giorno 2 . Il giorno 10 i partecipanti riceveranno la dose XR-NTX e un'altra 4 settimane dopo. La buprenorfina continuerà per 4 settimane fino alla seconda dose di XR-NTX.
Tutti i partecipanti riceveranno una terapia settimanale con uno psichiatra dello studio. Tutti i partecipanti riceveranno farmaci in aperto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
10
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-60.
- Soddisfa i criteri del DSM-5 per l'attuale disturbo da uso di oppioidi (moderato-grave) di almeno sei mesi di durata, supportato da tossicologia delle urine O punteggio COWS > o = 6 O Naloxone Challenge.
- Cercare volontariamente un trattamento per la dipendenza da oppiacei.
- In buona salute sulla base di una storia medica completa e di un esame fisico entro i limiti normali (AST o ALT <3 volte il normale). )
- In grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento di mantenimento con metadone o uso regolare di metadone illecito (> 30 mg a settimana).
- Mantenimento o uso regolare di buprenorfina o altri agonisti narcotici a lunga durata d'azione.
- Gravidanza, allattamento o incapacità in una donna sessualmente attiva di utilizzare metodi contraccettivi adeguati.
- Malattia medica attiva che potrebbe rendere rischiosa la partecipazione, come ipertensione non trattata, epatite acuta con AST o ALT > 3 volte il normale, AIDS (conta di CD4 inferiore a 200 attualmente o malato con un'infezione opportunistica), diabete instabile.
- Disturbo psichiatrico attivo che potrebbe interferire con la partecipazione o rendere la partecipazione pericolosa, inclusa la schizofrenia del DSM-5 o qualsiasi disturbo psicotico, grave disturbo depressivo maggiore o rischio di suicidio o 1 o più tentativi di suicidio nell'ultimo anno.
- Fisiologicamente dipendente da alcol o sedativi-ipnotici con imminente astinenza. Altre diagnosi di uso di sostanze non sono esclusive.
- Storia di reazione allergica o avversa a buprenorfina, naltrexone, naloxone, clonidina o clonazepam.
- Disturbo mentale organico cronico (ad es. AIDS (conta di CD4 inferiore a 200 attualmente o malato medico con un'infezione opportunistica) demenza).
- Storia di overdose accidentale di droga negli ultimi 3 anni definita come un episodio di incoscienza o incapacità indotta da oppioidi, indipendentemente dal fatto che sia stato richiesto o ricevuto un trattamento medico.
- Condizione medica dolorosa che richiede analgesia oppioide in corso o intervento chirurgico anticipato che richiede farmaci oppioidi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedura 1
Procedura 1: induzione di 5 giorni con dosi crescenti di naltrexone orale.
I partecipanti riceveranno XR-NTX il quinto giorno insieme a buprenorfina e continueranno a ricevere buprenorfina per 4 settimane fino a quando non riceveranno la seconda dose di XR-NTX.
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La buprenorfina verrà somministrata giornalmente
Il giorno 2 dello studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di naltrexone orale prima della somministrazione di XR-NTX
I partecipanti riceveranno un 380 i.m. iniezione il giorno 5 o 10 dello studio e un'altra iniezione 4 settimane dopo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedura 2
Procedura 2: induzione di 10 giorni con buprenorfina somministrata quotidianamente e dosi giornaliere crescenti di naltrexone orale a partire dal giorno 2 .
Il giorno 10 i partecipanti riceveranno la dose XR-NTX e un'altra 4 settimane dopo.
Non verrà somministrata buprenorfina oltre il giorno 10.
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La buprenorfina verrà somministrata giornalmente
Il giorno 2 dello studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di naltrexone orale prima della somministrazione di XR-NTX
I partecipanti riceveranno un 380 i.m. iniezione il giorno 5 o 10 dello studio e un'altra iniezione 4 settimane dopo.
Altri nomi:
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Sperimentale: Procedura 3
Procedura 3: induzione di 10 giorni con buprenorfina somministrata quotidianamente e dosi giornaliere crescenti di naltrexone orale a partire dal giorno 2 .
Il giorno 10 i partecipanti riceveranno la dose XR-NTX e un'altra 4 settimane dopo.
La buprenorfina continuerà per 4 settimane fino alla seconda dose di XR-NTX.
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La buprenorfina verrà somministrata giornalmente
Il giorno 2 dello studio, i partecipanti riceveranno dosi crescenti di naltrexone orale prima della somministrazione di XR-NTX
I partecipanti riceveranno un 380 i.m. iniezione il giorno 5 o 10 dello studio e un'altra iniezione 4 settimane dopo.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che ricevono la seconda iniezione di XR-NTX.
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la prima iniezione
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Percentuale di pazienti che hanno avviato la Procedura 1 e completato lo studio ricevendo la seconda iniezione di XR-NTX
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4 settimane dopo la prima iniezione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 aprile 2017
Primo Inserito (Effettivo)
13 aprile 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 febbraio 2022
Ultimo verificato
1 febbraio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbi correlati agli stupefacenti
- Disturbi correlati agli oppioidi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Antagonisti narcotici
- Alcool Deterrenti
- Buprenorfina
- Naltrexone
Altri numeri di identificazione dello studio
- #7456
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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