Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin jako doplněk k ambulantní indukci Vivitrolu

4. února 2022 aktualizováno: Adam Bisaga, New York State Psychiatric Institute
Do studie bude zařazeno 30 účastníků závislých na opioidech do otevřené pilotní ambulantní studie metod pro usnadnění indukce a stabilizace na XR-NTX. Budou existovat tři různé metody indukce XR-NTX pomocí zvyšujících se dávek perorálního naltrexonu a buprenofinu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Postup 1: 5denní indukce se zvyšujícími se dávkami perorálního naltrexonu. Účastníci dostanou XR-NTX v den 5 spolu s buprenorfinem a budou pokračovat v podávání buprenorfinu po dobu 4 týdnů, dokud nedostanou 2. dávku XR-NTX.

Postup 2: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Po 10. dni nebude podáván žádný buprenorfin.

Postup 3: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Buprenorfin bude pokračovat po dobu 4 týdnů až do 2. dávky XR-NTX.

Všichni účastníci absolvují týdenní terapii se studijním psychiatrem. Všichni účastníci dostanou otevřené léky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York State Psychiatric Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-60 let.
  2. Splňuje kritéria DSM-5 pro současnou poruchu užívání opioidů (středně závažnou) trvající nejméně šest měsíců, podpořenou toxikologií moči NEBO COWS skóre > nebo =6 NEBO naloxonovou výzvou.
  3. Dobrovolné vyhledání léčby závislosti na opioidech.
  4. Jinak dobrý zdravotní stav na základě kompletní anamnézy a fyzikálního vyšetření v normálním rozmezí (AST nebo ALT < 3krát normální). )
  5. Schopnost dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Metadonová udržovací léčba nebo pravidelné užívání nelegálního metadonu (> 30 mg týdně).
  2. Udržování nebo pravidelné užívání buprenorfinu nebo jiných dlouhodobě působících narkotických agonistů.
  3. Těhotenství, kojení nebo nepoužití adekvátních antikoncepčních metod u sexuálně aktivní ženy.
  4. Aktivní zdravotní onemocnění, které by mohlo ohrozit účast, jako je neléčená hypertenze, akutní hepatitida s AST nebo ALT > 3krát normální, AIDS (počet CD4 pod 200 v současnosti nebo zdravotně nemocný s oportunní infekcí), nestabilní diabetes.
  5. Aktivní psychiatrická porucha, která by mohla narušovat účast nebo učinit účast riskantní, včetně schizofrenie DSM-5 nebo jakékoli psychotické poruchy, těžké depresivní poruchy nebo rizika sebevraždy nebo 1 nebo více pokusů o sebevraždu během posledního roku.
  6. Fyziologicky závislý na alkoholu nebo sedativ- hypnotik s hrozícím vysazením. Jiné diagnózy užívání návykových látek nejsou vylučující.
  7. Anamnéza alergické nebo nežádoucí reakce na buprenorfin, naltrexon, naloxon, klonidin nebo klonazepam.
  8. Chronická organická duševní porucha (např. AIDS (počet CD4 pod 200 aktuálně nebo zdravotně nemocných s oportunní infekcí) demence).
  9. Náhodné předávkování drogami v anamnéze v posledních 3 letech, jak je definováno jako epizoda bezvědomí nebo nezpůsobilosti vyvolané opioidy, bez ohledu na to, zda bylo vyhledáno nebo přijato lékařské ošetření.
  10. Bolestivý zdravotní stav, který vyžaduje pokračující opioidní analgezii nebo předpokládaný chirurgický zákrok vyžadující opioidní léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postup 1
Postup 1: 5denní indukce se zvyšujícími se dávkami perorálního naltrexonu. Účastníci dostanou XR-NTX v den 5 spolu s buprenorfinem a budou pokračovat v podávání buprenorfinu po dobu 4 týdnů, dokud nedostanou 2. dávku XR-NTX.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin bude podáván denně
Lék: Naltrexon
V den studie 2 dostanou účastníci zvyšující se dávky perorálního naltrexonu před podáním XR-NTX
Lék: Vivitrol
Účastníci obdrží jeden 380 i.m. injekci v den studie 5 nebo 10 a další injekci o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • XR-NTX
Experimentální: Postup 2
Postup 2: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Po 10. dni nebude podáván žádný buprenorfin.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin bude podáván denně
Lék: Naltrexon
V den studie 2 dostanou účastníci zvyšující se dávky perorálního naltrexonu před podáním XR-NTX
Lék: Vivitrol
Účastníci obdrží jeden 380 i.m. injekci v den studie 5 nebo 10 a další injekci o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • XR-NTX
Experimentální: Postup 3
Postup 3: 10denní indukce buprenorfinem podávaným denně a zvyšující se denní dávky perorálního naltrexonu počínaje 2. dnem. V den 10 dostanou účastníci dávku XR-NTX a další o 4 týdny později. Buprenorfin bude pokračovat po dobu 4 týdnů až do 2. dávky XR-NTX.
Lék: Buprenorfin
Buprenorfin bude podáván denně
Lék: Naltrexon
V den studie 2 dostanou účastníci zvyšující se dávky perorálního naltrexonu před podáním XR-NTX
Lék: Vivitrol
Účastníci obdrží jeden 380 i.m. injekci v den studie 5 nebo 10 a další injekci o 4 týdny později.
Ostatní jména:
  • XR-NTX

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů, kteří dostávají druhou injekci XR-NTX.
Časové okno: 4 týdny po 1. injekci
Procento pacientů, kteří zahájili postup 1 a dokončili studii, kteří dostali 2. injekci XR-NTX
4 týdny po 1. injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

New York State Psychiatric Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • #7456

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit