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外来患者によるビビトロール導入の補助としてのブプレノルフィン

2022年2月4日 更新者:Adam Bisaga、New York State Psychiatric Institute
この研究では、オピオイド依存症の参加者 30 名を、XR-NTX への導入と安定化を促進する方法に関する非盲検パイロット外来研究に登録します。 経口ナルトレキソンとブプレノフィンの用量を増加させて、XR-NTX を誘導するには 3 つの異なる方法があります。

調査の概要

詳細な説明

手順 1: 経口ナルトレキソンの用量を増加させながら 5 日間の導入。 参加者は5日目にブプレノルフィンとともにXR-NTXを投与され、2回目のXR-NTX投与を受けるまで4週間ブプレノルフィンの投与を継続します。

手順2:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。 10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。 10日目以降はブプレノルフィンは投与されません。

手順3:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。 10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。 ブプレノルフィンは、2回目のXR-NTX投与まで4週間継続されます。

すべての参加者は、研究対象の精神科医による毎週の治療を受けます。 すべての参加者は非盲検薬の投与を受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • New York State Psychiatric Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18~60歳。
  2. 現在のオピオイド使用障害(中等度から重度)の期間が少なくとも 6 か月である DSM-5 基準を満たしており、尿毒物学または COWS スコア > または =6、またはナロキソンチャレンジによって裏付けられています。
  3. オピオイド依存症の治療を自発的に求める。
  4. 完全な病歴および健康診断に基づく健康状態が正常範囲内(AST または ALT < 正常の 3 倍)であること。 )
  5. 書面によるインフォームドコンセントを与えることができる。

除外基準:

  1. メサドンの維持療法または違法なメサドンの定期的な使用(週あたり > 30 mg)。
  2. ブプレノルフィンまたは他の長時間作用型麻薬アゴニストの維持または定期的な使用。
  3. 妊娠、授乳、または性的に活発な女性が適切な避妊方法を使用できなかった場合。
  4. 未治療の高血圧、ASTまたはALTが通常の3倍を超える急性肝炎、AIDS(現在CD4値が200未満、または日和見感染症で医学的に病気)、不安定な糖尿病など、参加を危険にさらす可能性のある活動性の医学的疾患。
  5. DSM-5 統合失調症または精神病性障害、重度の大うつ病性障害、自殺の危険性、または過去 1 年以内に 1 回以上の自殺未遂を含む、参加を妨げたり参加を危険にさらす可能性のある活動性の精神障害。
  6. アルコールまたは鎮静催眠薬に生理学的に依存しており、離脱が差し迫っている。 他の物質使用の診断は除外されません。
  7. -ブプレノルフィン、ナルトレキソン、ナロキソン、クロニジン、またはクロナゼパムに対するアレルギーまたは副作用の病歴。
  8. 慢性器質性精神障害(例: AIDS (CD4 数が現在 200 未満、または日和見感染症で医学的に病気である) 認知症)。
  9. 過去 3 年間の偶発的な薬物過剰摂取の病歴。医療を求めたか受けなかったかに関係なく、オピオイド誘発性の意識喪失または無力化のエピソードとして定義されます。
  10. 継続的なオピオイド鎮痛を必要とする痛みを伴う病状、またはオピオイド投薬が必要な手術が予想される場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:手順1
手順 1: 経口ナルトレキソンの用量を増加させながら 5 日間の導入。 参加者は5日目にブプレノルフィンとともにXR-NTXを投与され、2回目のXR-NTX投与を受けるまで4週間ブプレノルフィンの投与を継続します。
ブプレノルフィンは毎日投与されます
研究2日目、参加者はXR-NTXの投与前に経口ナルトレキソンの用量を増加させます。
参加者は 380 i.m. を 1 つ受け取ります。研究の5日目または10日目に注射し、4週間後に別の注射を行います。
他の名前:
  • XR-NTX
実験的:手順2
手順2:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。 10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。 10日目以降はブプレノルフィンは投与されません。
ブプレノルフィンは毎日投与されます
研究2日目、参加者はXR-NTXの投与前に経口ナルトレキソンの用量を増加させます。
参加者は 380 i.m. を 1 つ受け取ります。研究の5日目または10日目に注射し、4週間後に別の注射を行います。
他の名前:
  • XR-NTX
実験的:手順3
手順3:ブプレノルフィンを毎日投与し、2日目から経口ナルトレキソンの毎日の用量を増加させる10日間の導入。 10日目に参加者はXR-NTXの投与を受け、4週間後にもう1回投与されます。 ブプレノルフィンは、2回目のXR-NTX投与まで4週間継続されます。
ブプレノルフィンは毎日投与されます
研究2日目、参加者はXR-NTXの投与前に経口ナルトレキソンの用量を増加させます。
参加者は 380 i.m. を 1 つ受け取ります。研究の5日目または10日目に注射し、4週間後に別の注射を行います。
他の名前:
  • XR-NTX

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
XR-NTX の 2 回目の注射を受けた患者の割合。
時間枠:1回目の注射から4週間後
手順 1 を開始し、XR-NTX の 2 回目の注射を受けて研究を完了した患者の割合
1回目の注射から4週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月10日

最初の投稿 (実際)

2017年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年2月4日

最終確認日

2022年2月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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