- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03113461
MCI : Traitement CPAP du SAOS (Memories2) (MCI:OSA)
Changer la trajectoire des troubles cognitifs légers avec le traitement CPAP de l'apnée obstructive du sommeil
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Un nombre croissant d'études de recherche suggèrent que l'apnée obstructive du sommeil (AOS), caractérisée par un collapsus nocturne épisodique des voies respiratoires supérieures et une réduction/arrêt de la respiration entraînant une hypoxie nocturne importante, est associée à un risque accru de troubles cognitifs. L'AOS est efficacement traitée avec une pression positive continue (CPAP), un masque nasal/facial pressurisé porté pendant le sommeil, mais les prestataires de soins de santé ne le prescrivent pas souvent pour les troubles cognitifs légers (MCI) car il n'y a pas d'études de recherche prospectives de grande envergure dans ce domaine. population confirmant l'efficacité.
Cette étude multisite aura une taille d'échantillon de n = 460 divisés en trois groupes suivis pendant un an : 1) un groupe adhérent CPAP (environ n = 200) ; 2) deux groupes témoins constitués de 2a) un groupe témoin non adhérent à la CPAP (environ n = 160) et 2b) un groupe témoin sans apnée (n = 100). Cela nous permettra de confirmer si le traitement CPAP, en contrôlant les facteurs de risque tels que les résultats de la neuroimagerie et la gravité de l'AOS au départ, prédit le résultat principal de la fonction cognitive à un an de suivi. Les participants à l'étude subiront également une TEP amyloïde, utiliseront des moniteurs d'activité portables et des IRM cérébrales fonctionnelles/structurelles.
Cette étude de recherche examinera donc les effets d'un an de la CPAP sur la fonction cognitive et élucidera les mécanismes physiologiques du déclin cognitif dans l'aMCI et l'OSA.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78701
- University of Texas at Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
- University of Virginia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- âge 55-85 ans;
- OSA modéré à sévère tel que défini par un AHI ≥ 15 événements/h, ou aucune apnée définie par un AHI <5 événements/h en utilisant la méthodologie de diagnostic de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) telle que déterminée sur une polysomnographie diagnostique ;
- Notation des scores ajustés pour l'éducation 28-35 (inclus) sur l'entretien téléphonique facultatif pour le statut cognitif modifié (présélection);
- Score de 0 à 0,5 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) ;
- Score de 23 à 30 au Mini Mental State Examination (MMSE) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études, tel que déterminé par l'équipe de recherche clinique);
- Troubles de la mémoire d'environ 1,0 à 1,5 écart type en dessous de la normale (ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation) déterminé par les scores du test de mémoire logique II a de l'échelle de mémoire de Wechsler ;
- médicaments autorisés (antidépresseurs, etc.) stables depuis au moins 4 semaines (12 semaines pour les inhibiteurs de la cholinestérase/mémantine) selon les critères ADNI3 ;
- Non déprimé : score < 6 sur l'échelle de dépression gériatrique ;
- partenaire de l'étude, défini comme un informateur/soignant qui sera en mesure de répondre aux questions sur le participant à l'étude, et répond à l'un des critères suivants : (a) vit avec le participant ; (b) passe au moins 3 fois par semaine en contact en personne avec le participant ; (c) passe au moins 3 fois par semaine en contact téléphonique avec le participant ; ou (d) passe au moins 10 heures par semaine dans n'importe quelle combinaison de contacts téléphoniques ou en personne ;
- une acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests ;
- Post-ménopause ou chirurgicalement stérile ;
- testabilité - désireux et capable de compléter les mesures de résultats de base, à 6 mois et à 1 an, et disposé à envoyer la carte à puce CPAP pour adhésion ;
- terminé au moins 6 années d'études ; et
- parle couramment l'anglais ou l'espagnol.
Critère d'exclusion:
- toute maladie neurologique importante autre que l'aMCI, telle que la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la paralysie supranucléaire progressive, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien suivi de déficits neurologiques permanents ou d'anomalies congénitales connues de la structure cérébrale ; au cours des 6 derniers mois, tumeur cérébrale, ou trouble convulsif, ou hématome sous-dural, ou post-AVC (basé sur le score ischémique modifié de Hachinski );
- Facultatif : exclusions IRM - présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps ; cependant, le participant a la possibilité de participer à l'étude sans avoir d'IRM ;
- troubles psychiatriques, y compris dépression majeure non contrôlée, nouveau diagnostic ou exacerbation au cours des 6 derniers mois d'un trouble bipolaire tel que décrit dans le DSM-IV, caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 6 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, ou antécédent de schizophrénie (critères du DSM-IV) ;
- antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours des 6 derniers mois (critères DSM-IV);
- toute maladie systémique importante actuelle ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole (telle qu'une maladie cardiovasculaire instable); utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire ou hypoxémie indiquée par une saturation diurne documentée en oxyhémoglobine <90 % à l'air ambiant, maladie thyroïdienne non contrôlée (à inclure doit être sous dose stable de médicament thyroïdien pendant > 6 mois), cirrhose non contrôlée, diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois mois (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du PI en fonction de la gravité du cancer et du traitement requis), anomalies de laboratoire cliniquement significatives telles que folate non traité, B12 ou TSH, ou résident d'un établissement de soins infirmiers qualifié ;
- participation à des études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques menées plus de deux fois par an ;
- reçu et a adhéré au CPAP ou à la pression à deux niveaux pour OSA au cours des 6 derniers mois ;
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Adhérent CPAP
Les participants à l'étude dans ce bras utilisent l'intervention CPAP de manière cohérente
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pression positive non invasive des voies respiratoires appliquée à l'aide d'un masque oronasal
Autres noms:
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Comparateur actif: CPAP non adhérent
Les participants à l'étude dans ce bras n'utilisent pas systématiquement l'intervention CPAP
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pression positive non invasive des voies respiratoires appliquée à l'aide d'un masque oronasal
Autres noms:
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Aucune intervention: Pas d'OSA
Participants à l'étude qui n'ont pas d'OSA
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de codage des symboles numériques
Délai: suivi d'un an
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intègre à la fois des éléments de mémoire et de vitesse de traitement et est en corrélation avec le fonctionnement exécutif
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suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: suivi d'un an
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Évaluation de la cognition globale
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suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
- Chercheur principal: Kathy Richards, PhD, Professor
- Chercheur principal: David Wolk, MD, Associate professor
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Troubles neurocognitifs
- Signes et symptômes respiratoires
- Troubles cognitifs
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée du sommeil, obstructive
- Apnée
- Dysfonctionnement cognitif
Autres numéros d'identification d'étude
- PD10057866
- R01AG054435 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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