Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MCI : Traitement CPAP du SAOS (Memories2) (MCI:OSA)

11 avril 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Changer la trajectoire des troubles cognitifs légers avec le traitement CPAP de l'apnée obstructive du sommeil

Le but de ce projet est de déterminer si le traitement de l'apnée obstructive du sommeil (AOS) avec thérapie par pression positive des voies respiratoires (CPAP) peut retarder la progression de la déficience cognitive chez les patients atteints de déficience cognitive légère (MCI) amnésique, telle que mesurée par des tests cognitifs et des imagerie par résonance (IRM). Les participants à l'étude seront évalués au départ, à six mois (tests cognitifs uniquement) et à un an de suivi.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant d'études de recherche suggèrent que l'apnée obstructive du sommeil (AOS), caractérisée par un collapsus nocturne épisodique des voies respiratoires supérieures et une réduction/arrêt de la respiration entraînant une hypoxie nocturne importante, est associée à un risque accru de troubles cognitifs. L'AOS est efficacement traitée avec une pression positive continue (CPAP), un masque nasal/facial pressurisé porté pendant le sommeil, mais les prestataires de soins de santé ne le prescrivent pas souvent pour les troubles cognitifs légers (MCI) car il n'y a pas d'études de recherche prospectives de grande envergure dans ce domaine. population confirmant l'efficacité.

Cette étude multisite aura une taille d'échantillon de n = 460 divisés en trois groupes suivis pendant un an : 1) un groupe adhérent CPAP (environ n = 200) ; 2) deux groupes témoins constitués de 2a) un groupe témoin non adhérent à la CPAP (environ n = 160) et 2b) un groupe témoin sans apnée (n = 100). Cela nous permettra de confirmer si le traitement CPAP, en contrôlant les facteurs de risque tels que les résultats de la neuroimagerie et la gravité de l'AOS au départ, prédit le résultat principal de la fonction cognitive à un an de suivi. Les participants à l'étude subiront également une TEP amyloïde, utiliseront des moniteurs d'activité portables et des IRM cérébrales fonctionnelles/structurelles.

Cette étude de recherche examinera donc les effets d'un an de la CPAP sur la fonction cognitive et élucidera les mécanismes physiologiques du déclin cognitif dans l'aMCI et l'OSA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge 55-85 ans;
  2. OSA modéré à sévère tel que défini par un AHI ≥ 15 événements/h, ou aucune apnée définie par un AHI <5 événements/h en utilisant la méthodologie de diagnostic de l'American Academy of Sleep Medicine (AASM) telle que déterminée sur une polysomnographie diagnostique ;
  3. Notation des scores ajustés pour l'éducation 28-35 (inclus) sur l'entretien téléphonique facultatif pour le statut cognitif modifié (présélection);
  4. Score de 0 à 0,5 sur l'échelle d'évaluation clinique de la démence (CDR) ;
  5. Score de 23 à 30 au Mini Mental State Examination (MMSE) (des exceptions peuvent être faites pour les participants ayant moins de 8 ans d'études, tel que déterminé par l'équipe de recherche clinique);
  6. Troubles de la mémoire d'environ 1,0 à 1,5 écart type en dessous de la normale (ajusté en fonction de l'âge et de l'éducation) déterminé par les scores du test de mémoire logique II a de l'échelle de mémoire de Wechsler ;
  7. médicaments autorisés (antidépresseurs, etc.) stables depuis au moins 4 semaines (12 semaines pour les inhibiteurs de la cholinestérase/mémantine) selon les critères ADNI3 ;
  8. Non déprimé : score < 6 sur l'échelle de dépression gériatrique ;
  9. partenaire de l'étude, défini comme un informateur/soignant qui sera en mesure de répondre aux questions sur le participant à l'étude, et répond à l'un des critères suivants : (a) vit avec le participant ; (b) passe au moins 3 fois par semaine en contact en personne avec le participant ; (c) passe au moins 3 fois par semaine en contact téléphonique avec le participant ; ou (d) passe au moins 10 heures par semaine dans n'importe quelle combinaison de contacts téléphoniques ou en personne ;
  10. une acuité visuelle et auditive adéquate pour permettre les tests ;
  11. Post-ménopause ou chirurgicalement stérile ;
  12. testabilité - désireux et capable de compléter les mesures de résultats de base, à 6 mois et à 1 an, et disposé à envoyer la carte à puce CPAP pour adhésion ;
  13. terminé au moins 6 années d'études ; et
  14. parle couramment l'anglais ou l'espagnol.

Critère d'exclusion:

  1. toute maladie neurologique importante autre que l'aMCI, telle que la maladie de Parkinson, la maladie de Huntington, l'hydrocéphalie à pression normale, la paralysie supranucléaire progressive, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien suivi de déficits neurologiques permanents ou d'anomalies congénitales connues de la structure cérébrale ; au cours des 6 derniers mois, tumeur cérébrale, ou trouble convulsif, ou hématome sous-dural, ou post-AVC (basé sur le score ischémique modifié de Hachinski );
  2. Facultatif : exclusions IRM - présence de stimulateurs cardiaques, de clips d'anévrisme, de valves cardiaques artificielles, d'implants auriculaires, de fragments de métal ou de corps étrangers dans les yeux, la peau ou le corps ; cependant, le participant a la possibilité de participer à l'étude sans avoir d'IRM ;
  3. troubles psychiatriques, y compris dépression majeure non contrôlée, nouveau diagnostic ou exacerbation au cours des 6 derniers mois d'un trouble bipolaire tel que décrit dans le DSM-IV, caractéristiques psychotiques, agitation ou problèmes de comportement au cours des 6 derniers mois pouvant entraîner des difficultés à se conformer au protocole, ou antécédent de schizophrénie (critères du DSM-IV) ;
  4. antécédents d'abus ou de dépendance à l'alcool au cours des 6 derniers mois (critères DSM-IV);
  5. toute maladie systémique importante actuelle ou condition médicale instable qui pourrait entraîner des difficultés à se conformer au protocole (telle qu'une maladie cardiovasculaire instable); utilisation actuelle d'oxygène supplémentaire ou hypoxémie indiquée par une saturation diurne documentée en oxyhémoglobine <90 % à l'air ambiant, maladie thyroïdienne non contrôlée (à inclure doit être sous dose stable de médicament thyroïdien pendant > 6 mois), cirrhose non contrôlée, diagnostic de cancer au cours des 6 derniers mois mois (des exceptions peuvent être faites à la discrétion du PI en fonction de la gravité du cancer et du traitement requis), anomalies de laboratoire cliniquement significatives telles que folate non traité, B12 ou TSH, ou résident d'un établissement de soins infirmiers qualifié ;
  6. participation à des études cliniques impliquant des mesures neuropsychologiques menées plus de deux fois par an ;
  7. reçu et a adhéré au CPAP ou à la pression à deux niveaux pour OSA au cours des 6 derniers mois ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adhérent CPAP
Les participants à l'étude dans ce bras utilisent l'intervention CPAP de manière cohérente
pression positive non invasive des voies respiratoires appliquée à l'aide d'un masque oronasal
Autres noms:
  • thérapie par pression positive continue
Comparateur actif: CPAP non adhérent
Les participants à l'étude dans ce bras n'utilisent pas systématiquement l'intervention CPAP
pression positive non invasive des voies respiratoires appliquée à l'aide d'un masque oronasal
Autres noms:
  • thérapie par pression positive continue
Aucune intervention: Pas d'OSA
Participants à l'étude qui n'ont pas d'OSA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de codage des symboles numériques
Délai: suivi d'un an
intègre à la fois des éléments de mémoire et de vitesse de traitement et est en corrélation avec le fonctionnement exécutif
suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation clinique de la démence
Délai: suivi d'un an
Évaluation de la cognition globale
suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
  • Chercheur principal: Kathy Richards, PhD, Professor
  • Chercheur principal: David Wolk, MD, Associate professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2017

Première publication (Réel)

13 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

En attente

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner