- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03113461
MCI: CPAP-behandeling van OSA (Memories2) (MCI:OSA)
Het traject van milde cognitieve stoornissen veranderen met CPAP-behandeling van obstructieve slaapapneu
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een groeiend aantal onderzoeksstudies suggereert dat obstructieve slaapapneu (OSA), gekenmerkt door episodische nachtelijke ineenstorting van de bovenste luchtwegen en vermindering/stilstand van de ademhaling, wat leidt tot significante nachtelijke hypoxie, geassocieerd is met een verhoogd risico op cognitieve stoornissen. OSA wordt effectief behandeld met continue positieve luchtwegdruk (CPAP), een onder druk staand neus-/gezichtsmasker dat tijdens de slaap wordt gedragen, maar zorgverleners schrijven het niet vaak voor voor milde cognitieve stoornissen (MCI) omdat er geen grote, prospectieve onderzoeken zijn naar dit populatie bevestigt werkzaamheid.
Dit multi-site onderzoek heeft een steekproefomvang van n=460 verdeeld in drie groepen die gedurende één jaar worden gevolgd: 1) een CPAP-aanhangersgroep (ongeveer n=200); 2) twee controlegroepen bestaande uit 2a) een CPAP niet-adherente controlegroep (ongeveer n=160) en 2b) een controlegroep zonder apneu (n=100). Dit stelt ons in staat om te bevestigen of CPAP-behandeling, die controleert op risicofactoren zoals neuroimaging-bevindingen en OSA-ernst bij baseline, de primaire uitkomst van cognitieve functie na 1 jaar follow-up voorspelt. Studiedeelnemers zullen ook een Amyloid PET-scan ondergaan, draagbare activiteitsmonitors gebruiken en functionele/structurele MRI-hersenscans.
Dit onderzoek zal dus de eenjarige effecten van CPAP op de cognitieve functie onderzoeken en fysiologische mechanismen voor cognitieve achteruitgang bij aMCI en OSA ophelderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
- University of Virginia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 55-85 jaar;
- matige tot ernstige OSA zoals gedefinieerd door een AHI ≥ 15 voorvallen/uur, of geen apneu gedefinieerd door een AHI<5 voorvallen/uur met behulp van de diagnostische methodologie van de American Academy of Sleep Medicine (AASM), zoals bepaald op een diagnostische polysomnografie;
- Scoren onderwijs gecorrigeerde scores 28-35 (inclusief) op optioneel telefonisch interview voor Cognitieve status gewijzigd (pre-screen);
- Scoring 0-0,5 op de Clinical Dementia Rating Scale (CDR);
- Scoring 23-30 op het Mini Mental State Examination (MMSE) (uitzonderingen kunnen worden gemaakt voor deelnemers met <8 jaar opleiding, zoals bepaald door het klinische onderzoeksteam);
- Geheugenstoornis ongeveer 1,0-1,5 standaarddeviaties onder normaal (gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding) bepaald door scores op de Logical Memory II, een test van de Wechsler-geheugenschaal;
- toegestane medicijnen (antidepressiva, enz.) stabiel gedurende ten minste 4 weken (12 weken voor cholinesteraseremmers/memantine) volgens ADNI3-criteria;
- Niet-depressief: scoren < 6 op de geriatrische depressieschaal;
- studiepartner, gedefinieerd als een informant/verzorger die vragen over de deelnemer aan het onderzoek kan beantwoorden en aan een van de volgende criteria voldoet: (a) woont samen met de deelnemer; (b) minimaal 3 keer per week persoonlijk contact heeft met de deelnemer; (c) heeft minimaal 3 keer per week telefonisch contact met de deelnemer; of (d) ten minste 10 uur per week besteedt aan een combinatie van telefonisch of persoonlijk contact;
- voldoende visuele en auditieve scherpte om testen mogelijk te maken;
- Post-menopauze of chirurgisch steriel;
- testbaarheid - bereid en in staat om baseline, 6 maanden en 1 jaar uitkomstmaten te voltooien, en bereid om de CPAP Smartcard op te sturen voor naleving;
- ten minste 6 graden van onderwijs afgerond; En
- vloeiend Engels of Spaans.
Uitsluitingscriteria:
- elke significante neurologische aandoening anders dan aMCI, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Huntington, hydrocephalus onder normale druk, progressieve supranucleaire verlamming, multiple sclerose, hoofdtrauma gevolgd door permanente neurologische gebreken of bekende aangeboren hersenstructuurafwijkingen; in de afgelopen 6 maanden hersentumor, of epileptische aandoening, of subduraal hematoom, of na een beroerte (gebaseerd op Modified Hachinski Ischemic Score);
- Optioneel: MRI-uitsluitingen - aanwezigheid van pacemakers, aneurysmaclips, kunstmatige hartkleppen, oorimplantaten, metaalfragmenten of vreemde voorwerpen in ogen, huid of lichaam; de deelnemer heeft echter de mogelijkheid om deel te nemen aan het onderzoek zonder een MRI te ondergaan;
- psychiatrische stoornissen, waaronder ongecontroleerde ernstige depressie, nieuw gediagnosticeerde of exacerbatie in de afgelopen 6 maanden van een bipolaire stoornis zoals beschreven in de DSM-IV, psychotische kenmerken, agitatie of gedragsproblemen in de afgelopen 6 maanden die ertoe kunnen leiden dat het protocol moeilijk wordt nageleefd, of voorgeschiedenis van schizofrenie (DSM-IV-criteria);
- voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of -afhankelijkheid in de afgelopen 6 maanden (DSM-IV-criteria);
- elke huidige significante systemische ziekte of onstabiele medische aandoening die zou kunnen leiden tot moeilijkheden bij het naleven van het protocol (zoals onstabiele hart- en vaatziekten); huidig gebruik van aanvullende zuurstof of hypoxemie aangegeven door gedocumenteerde oxyhemoglobineverzadiging overdag <90% op kamerlucht, ongecontroleerde schildklieraandoening (om opgenomen te worden moet gedurende >6 maanden een stabiele dosis schildkliermedicatie zijn), ongecontroleerde cirrose, kankerdiagnose in de afgelopen 6 maanden (uitzonderingen kunnen worden gemaakt naar goeddunken van de PI, afhankelijk van de ernst van de kanker en de vereiste behandeling), klinisch significante laboratoriumafwijkingen zoals gerapporteerde onbehandelde foliumzuur-, B12- of TSH-ziekte, of inwoner van een bekwame verpleeginrichting;
- deelname aan klinische studies met neuropsychologische metingen die meer dan twee keer per jaar worden uitgevoerd;
- heeft in de afgelopen 6 maanden CPAP of bi-level druk voor OSA gekregen en heeft deze gevolgd;
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: CPAP aanhanger
Studiedeelnemers in deze arm gebruiken de CPAP-interventie consequent
|
niet-invasieve positieve luchtwegdruk toegepast met behulp van een oronasaal masker
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: CPAP niet-adherent
Studiedeelnemers in deze arm gebruiken de CPAP-interventie niet consequent
|
niet-invasieve positieve luchtwegdruk toegepast met behulp van een oronasaal masker
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Geen OSA
Studiedeelnemers die geen OSA hebben
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cijfersymbool-coderingstest
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
|
bevat zowel elementen van geheugen als verwerkingssnelheid en correleert met executief functioneren
|
opvolging van een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische beoordelingsschaal voor dementie
Tijdsspanne: opvolging van een jaar
|
Beoordeling van wereldwijde cognitie
|
opvolging van een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
- Hoofdonderzoeker: Kathy Richards, PhD, Professor
- Hoofdonderzoeker: David Wolk, MD, Associate Professor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Neurocognitieve stoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Cognitieve stoornissen
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Apneu
- Cognitieve disfunctie
Andere studie-ID-nummers
- PD10057866
- R01AG054435 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .