- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03113461
MCI: Tratamiento CPAP de OSA (Memories2) (MCI:OSA)
Cambio de la trayectoria del deterioro cognitivo leve con el tratamiento con CPAP de la apnea obstructiva del sueño
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un número creciente de estudios de investigación sugiere que la apnea obstructiva del sueño (AOS), caracterizada por colapso nocturno episódico de las vías respiratorias superiores y reducción/cese de la respiración que conduce a una hipoxia nocturna significativa, se asocia con un mayor riesgo de deterioro cognitivo. La AOS se trata eficazmente con presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), una mascarilla nasal/facial presurizada que se usa durante el sueño, pero los proveedores de atención médica no suelen recetarla para el deterioro cognitivo leve (DCL) porque no hay grandes estudios de investigación prospectivos sobre este tema. población que confirma la eficacia.
Este estudio multicéntrico tendrá un tamaño de muestra de n=460 dividido en tres grupos seguidos durante un año: 1) un grupo adherente a CPAP (aproximadamente n=200); 2) dos grupos de control que consisten en 2a) un grupo de control no adherente a CPAP (aproximadamente n=160) y 2b) un grupo de control sin apnea (n=100). Esto nos permitirá confirmar si el tratamiento con CPAP, controlando los factores de riesgo como los hallazgos de neuroimagen y la gravedad de la AOS al inicio del estudio, predice el resultado primario de la función cognitiva al año de seguimiento. Los participantes del estudio también se someterán a una tomografía por emisión de positrones con amiloide, usarán monitores de actividad portátiles y tomografías cerebrales por resonancia magnética funcional/estructural.
Por lo tanto, este estudio de investigación examinará los efectos de un año de CPAP en la función cognitiva y dilucidará los mecanismos fisiológicos para el deterioro cognitivo en aMCI y OSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78701
- University of Texas at Austin
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- University of Virginia
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 55-85 años;
- AOS de moderada a grave definida por un AHI ≥ 15 eventos/hora, o ausencia de apnea definida por un AHI <5 eventos/hora usando la metodología de diagnóstico de la Academia Estadounidense de Medicina del Sueño (AASM) según lo determinado en una polisomnografía de diagnóstico;
- Puntuación ajustada a la educación de 28 a 35 (inclusive) en la entrevista telefónica opcional para el estado cognitivo modificado (preselección);
- Puntuación de 0 a 0,5 en la Escala de calificación de demencia clínica (CDR);
- Puntuación de 23 a 30 en el Mini examen del estado mental (MMSE) (se pueden hacer excepciones para participantes con menos de 8 años de educación según lo determine el equipo de investigación clínica);
- Deterioro de la memoria de aproximadamente 1,0 a 1,5 desviaciones estándar por debajo de lo normal (ajustado por edad y educación) determinado por puntajes en Memoria Lógica II, una prueba de la escala de memoria de Wechsler;
- medicamentos permitidos (antidepresivos, etc.) estables durante al menos 4 semanas (12 semanas para los inhibidores de la colinesterasa/memantina) según los criterios ADNI3;
- No deprimido: Puntaje < 6 en la Escala de Depresión Geriátrica;
- compañero de estudio, definido como un informante/cuidador que podrá responder preguntas sobre el participante del estudio y cumple con uno de los siguientes criterios: (a) vive con el participante; (b) pasa al menos 3 veces por semana en contacto personal con el participante; (c) pasa al menos 3 veces por semana en contacto telefónico con el participante; o (d) pasa al menos 10 horas por semana en cualquier combinación de contacto telefónico o en persona;
- agudeza visual y auditiva adecuada para permitir la prueba;
- Post-menopausia o estéril quirúrgicamente;
- capacidad de prueba: dispuesto y capaz de completar las medidas de resultados iniciales, de 6 meses y de 1 año, y dispuesto a enviar la tarjeta inteligente CPAP para la adherencia;
- completó al menos 6 grados de educación; y
- fluidez en inglés o español.
Criterio de exclusión:
- cualquier enfermedad neurológica significativa que no sea aMCI, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Huntington, la hidrocefalia normotensiva, la parálisis supranuclear progresiva, la esclerosis múltiple, el traumatismo craneoencefálico seguido de déficits neurológicos permanentes o anomalías congénitas conocidas de la estructura cerebral; dentro de los últimos 6 meses tumor cerebral, o trastorno convulsivo, o hematoma subdural, o después de un accidente cerebrovascular (basado en la puntuación isquémica modificada de Hachinski);
- Opcional: Exclusiones de MRI: presencia de marcapasos, clips de aneurisma, válvulas cardíacas artificiales, implantes de oído, fragmentos de metal u objetos extraños en los ojos, la piel o el cuerpo; sin embargo, el participante tiene la opción de participar en el estudio sin tener una resonancia magnética;
- trastornos psiquiátricos, incluida la depresión mayor no controlada, recién diagnosticado o exacerbación en los últimos 6 meses del trastorno bipolar como se describe en el DSM-IV, características psicóticas, agitación o problemas de comportamiento en los últimos 6 meses que podrían dificultar el cumplimiento del protocolo, o antecedentes de esquizofrenia (criterios DSM-IV);
- antecedentes de abuso o dependencia del alcohol en los últimos 6 meses (criterios DSM-IV);
- cualquier enfermedad sistémica significativa actual o condición médica inestable que podría dificultar el cumplimiento del protocolo (como una enfermedad cardiovascular inestable); uso actual de oxígeno suplementario o hipoxemia indicada por saturación de oxihemoglobina diurna documentada <90% en aire ambiente, enfermedad tiroidea no controlada (para ser incluido debe estar en dosis estable de medicamento para la tiroides durante >6 meses), cirrosis no controlada, diagnóstico de cáncer en los últimos 6 meses (se pueden hacer excepciones a discreción del PI dependiendo de la gravedad del cáncer y el tratamiento requerido), anomalías de laboratorio clínicamente significativas, como folato, B12 o enfermedad TSH notificados sin tratar, o residente de un centro de enfermería especializada;
- participación en estudios clínicos que involucren medidas neuropsicológicas que se realicen más de dos veces al año;
- recibió y cumplió con CPAP o presión de dos niveles para AOS en los últimos 6 meses;
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Seguidor de CPAP
Los participantes del estudio en este brazo están usando la intervención CPAP constantemente
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presión positiva no invasiva en las vías respiratorias aplicada con una máscara oronasal
Otros nombres:
|
Comparador activo: CPAP no adherente
Los participantes del estudio en este brazo no están usando la intervención CPAP de manera consistente
|
presión positiva no invasiva en las vías respiratorias aplicada con una máscara oronasal
Otros nombres:
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Sin intervención: Sin AOS
Participantes del estudio que no tienen OSA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de codificación de símbolos de dígitos
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
incorpora elementos de memoria y velocidad de procesamiento y se correlaciona con el funcionamiento ejecutivo
|
seguimiento de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Escala de calificación de demencia clínica
Periodo de tiempo: seguimiento de un año
|
Evaluación de la cognición global
|
seguimiento de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
- Investigador principal: Kathy Richards, PhD, professor
- Investigador principal: David Wolk, MD, Associate Professor
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Trastornos neurocognitivos
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Trastornos cognitivos
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Apnea
- Disfunción congnitiva
Otros números de identificación del estudio
- PD10057866
- R01AG054435 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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