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MCI: OSA의 CPAP 치료(Memories2) (MCI:OSA)

2023년 4월 11일 업데이트: University of Pennsylvania

폐쇄성 수면 무호흡증의 CPAP 치료로 경도 인지 장애의 궤적 변경

이 프로젝트의 목적은 양압 요법(CPAP)을 사용한 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 치료가 인지 테스트 및 뇌 자기로 측정된 기억상실증 경도 인지 장애(MCI) 환자의 인지 장애 진행을 지연시킬 수 있는지 여부를 확인하는 것입니다. 공명 영상(MRI) 스캔. 연구 참가자는 기준선, 6개월(인지 테스트만) 및 1년 후속 조치에서 평가됩니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

점점 더 많은 연구에서 상기도의 간헐적 야간 허탈과 현저한 야간 저산소증으로 이어지는 호흡의 감소/중지를 특징으로 하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)이 인지 장애의 위험 증가와 관련이 있다고 제안합니다. OSA는 수면 중에 착용하는 가압식 비강/안면 마스크인 지속 양압(CPAP)으로 효과적으로 치료할 수 있지만, 이에 대한 대규모 전향적 연구 연구가 없기 때문에 의료 서비스 제공자는 가벼운 인지 장애(MCI)에 대해 자주 처방하지 않습니다. 인구 확인 효능.

이 다중 사이트 연구는 n=460의 표본 크기를 3개의 그룹으로 나누어 1년 동안 추적할 것입니다: 1) CPAP 준수 그룹(약 n=200); 2) 2a) CPAP 비부착 대조군(대략 n=160) 및 2b) 무호흡 대조군(n=100)으로 구성된 2개의 대조군. 이를 통해 기준선에서 신경 영상 소견 및 OSA 중증도와 같은 위험 요인을 통제하는 CPAP 치료가 1년 추적 관찰에서 인지 기능의 주요 결과를 예측하는지 여부를 확인할 수 있습니다. 연구 참여자들은 또한 아밀로이드 PET 스캔, 웨어러블 활동 모니터 및 기능적/구조적 MRI 뇌 스캔을 사용하게 됩니다.

따라서 본 연구는 인지 기능에 대한 CPAP의 1년 효과를 조사하고 aMCI 및 OSA의 인지 저하에 대한 생리적 메커니즘을 밝힐 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

327

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

55년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 55-85세;
  2. AHI ≥ 15건/시간으로 정의된 중등도에서 중증 OSA, 또는 진단적 수면다원검사에서 결정된 미국 수면 의학회(AASM) 진단 방법론을 사용하여 AHI < 5건/시간으로 정의된 무호흡 없음;
  3. 수정된 인지 상태에 대한 선택적 전화 인터뷰(사전 선별)에서 교육 조정 점수 28-35(포함) 채점;
  4. 임상 치매 등급 척도(CDR)에서 0-0.5점;
  5. MMSE(Mini Mental State Examination)에서 23-30점(임상 연구팀이 결정한 교육 기간이 8년 미만인 참가자의 경우 예외가 적용될 수 있음);
  6. Wechsler 기억 척도의 Logical Memory II 점수로 결정되는 정상(연령 및 교육에 따라 조정됨)보다 약 1.0-1.5 표준 편차가 낮은 기억 장애;
  7. ADNI3 기준에 따라 최소 4주(콜린에스테라아제 억제제/메만틴의 경우 12주) 동안 안정적인 허용된 약물(항우울제 등)
  8. 우울하지 않음: 노인 우울증 척도에서 점수 < 6;
  9. 연구 파트너는 연구 참가자에 대한 질문에 답할 수 있고 다음 기준 중 하나를 충족하는 정보 제공자/간병인으로 정의됩니다. (a) 참가자와 함께 살고 있습니다. (b) 일주일에 최소 3회 참가자와 직접 접촉합니다. (c) 일주일에 최소 3번은 참가자와 전화로 연락합니다. 또는 (d) 전화 또는 직접 연락을 조합하여 주당 최소 10시간을 보냅니다.
  10. 검사가 가능한 적절한 시각 및 청각;
  11. 폐경 후 또는 외과적 불임;
  12. 테스트 가능성 - 기준선, 6개월 및 1년 결과 측정을 완료할 의향과 능력, 준수를 위해 CPAP 스마트 카드를 보낼 의향이 있습니다.
  13. 최소 6개 등급의 교육을 이수했습니다. 그리고
  14. 영어 또는 스페인어에 능통합니다.

제외 기준:

  1. 파킨슨병, 헌팅턴병, 정상압 수두증, 진행성 핵상 마비, 다발성 경화증, 영구적인 신경학적 결손이 뒤따르는 두부 외상 또는 알려진 선천성 뇌 구조 이상과 같은 aMCI 이외의 중요한 신경학적 질병; 지난 6개월 이내 뇌종양, 발작 장애, 경막하 혈종 또는 뇌졸중 후(수정된 하친스키 허혈 점수 기준);
  2. 선택 사항: MRI 제외 - 심장 박동기, 동맥류 클립, 인공 심장 판막, 귀 이식, 금속 파편 또는 눈, 피부 또는 신체의 이물질 존재; 그러나 참가자는 MRI 없이 연구에 참여할 수 있는 옵션이 있습니다.
  3. 조절되지 않는 주요 우울증, 지난 6개월 동안 DSM-IV에 기술된 바와 같은 양극성 장애로 새로 진단되거나 악화된 정신 장애, 지난 6개월 동안 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 정신병적 특징, 초조 또는 행동 문제, 또는 정신분열증 병력(DSM-IV 기준);
  4. 지난 6개월 이내에 알코올 남용 또는 의존의 병력(DSM-IV 기준);
  5. 프로토콜을 준수하는 데 어려움을 초래할 수 있는 현재의 심각한 전신 질환 또는 불안정한 의학적 상태(예: 불안정한 심혈관 질환) 현재 보충 산소 사용 또는 실내 공기에서 주간 옥시헤모글로빈 포화도 <90%로 기록된 저산소혈증, 조절되지 않는 갑상선 질환(포함하려면 >6개월 동안 안정적인 용량의 갑상선 약물을 복용해야 함), 조절되지 않는 간경변증, 지난 6년 이내의 암 진단 개월(암 중증도 및 필요한 치료에 따라 PI의 재량에 따라 예외가 있을 수 있음), 보고된 치료되지 않은 엽산, B12 또는 TSH 질병과 같은 임상적으로 유의한 실험실 이상 또는 전문 간호 시설 거주자;
  6. 1년에 2회 이상 수행되는 신경심리학적 측정과 관련된 임상 연구에 참여;
  7. 지난 6개월 이내에 OSA에 대한 CPAP 또는 이중 수준 압력을 받고 준수했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CPAP 준수
이 부문의 연구 참가자는 지속적으로 CPAP 개입을 사용하고 있습니다.
장치: 양압기
구강 마스크를 사용하여 적용되는 비침습성 양압
다른 이름들:
  • 지속적인 양압 요법
활성 비교기: CPAP 비지속
이 부문의 연구 참가자는 CPAP 개입을 일관되게 사용하지 않습니다.
장치: 양압기
구강 마스크를 사용하여 적용되는 비침습성 양압
다른 이름들:
  • 지속적인 양압 요법
간섭 없음: OSA 없음
OSA가 없는 연구 참여자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 기호 코딩 테스트
기간: 1년의 추적
기억력과 처리 속도의 두 가지 요소를 통합하고 집행 기능과 관련이 있습니다.
1년의 추적

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 치매 평가 척도
기간: 1년의 추적
글로벌 인지 평가
1년의 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

협력자

National Institute on Aging (NIA)

수사관

  • 수석 연구원: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
  • 수석 연구원: Kathy Richards, PhD, Professor
  • 수석 연구원: David Wolk, MD, Associate Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PD10057866
  • R01AG054435 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

보류 중

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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