Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MCI: CPAP-behandling af OSA (Memories2) (MCI:OSA)

11. april 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Ændring af banen for mild kognitiv svækkelse med CPAP-behandling af obstruktiv søvnapnø

Formålet med dette projekt er at afgøre, om obstruktiv søvnapnø (OSA) behandling med positiv luftvejstrykterapi (CPAP) kan forsinke progressionen af ​​kognitiv svækkelse hos patienter med amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) målt ved kognitiv testning og hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger. Studiedeltagere vil blive vurderet ved baseline, seks måneder (kun kognitive tests) og et års opfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal forskningsstudier tyder på, at obstruktiv søvnapnø (OSA), karakteriseret ved episodisk natlig kollaps af de øvre luftveje og reduktion/ophør af vejrtrækning, hvilket fører til signifikant natlig hypoxi, er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse. OSA behandles effektivt med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), en tryksat næse-/ansigtsmaske, som bæres under søvn, men sundhedspersonale ordinerer det ikke ofte til mild kognitiv svækkelse (MCI), fordi der ikke er nogen store, prospektive forskningsundersøgelser i dette population, der bekræfter effektiviteten.

Denne multi-site undersøgelse vil have en stikprøvestørrelse på n=460 opdelt i tre grupper fulgt i et år: 1) en CPAP-adhærent gruppe (ca. n=200); 2) to kontrolgrupper bestående af 2a) en CPAP ikke-adhærent kontrolgruppe (ca. n=160) og 2b) en kontrolgruppe uden apnø (n=100). Dette vil give os mulighed for at bekræfte, om CPAP-behandling, der kontrollerer risikofaktorer såsom neuroimaging-fund og OSA-sværhedsgrad ved baseline, forudsiger det primære resultat af kognitiv funktion ved 1-års opfølgning. Studiedeltagere vil også gennemgå en amyloid PET-scanning, bruge bærbare aktivitetsmonitorer og funktionelle/strukturelle MR-hjernescanninger.

Dette forskningsstudie vil således undersøge de etårige effekter af CPAP på kognitiv funktion og belyse fysiologiske mekanismer for kognitivt fald i aMCI og OSA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder 55-85 år;
  2. moderat til svær OSA som defineret af en AHI ≥ 15 hændelser/time, eller ingen apnø defineret ved en AHI <5 hændelser/time ved brug af American Academy of Sleep Medicine (AASM) diagnostisk metodologi som bestemt på en diagnostisk polysomnografi;
  3. Score uddannelse justeret scores 28-35 (inklusive) på valgfri telefoninterview for kognitiv status ændret (pre-screen);
  4. Scoring 0-0,5 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR);
  5. Score 23-30 på Mini Mental State Examination (MMSE) (undtagelser kan gøres for deltagere med <8 års uddannelse som bestemt af det kliniske forskerhold);
  6. Hukommelsessvækkelse ca. 1,0-1,5 standardafvigelser under normalen (justeret for alder og uddannelse) bestemt ved score på Logical Memory II en test fra Wechslers hukommelsesskala;
  7. tilladte lægemidler (antidepressiva osv.) stabile i mindst 4 uger (12 uger for kolinesterasehæmmere/memantin) i henhold til ADNI3-kriterier;
  8. Ikke-deprimeret: Scoring < 6 på den geriatriske depressionsskala;
  9. studiepartner, defineret som en informant/plejer, der vil være i stand til at besvare spørgsmål om undersøgelsesdeltageren, og opfylder et af følgende kriterier: (a) bor sammen med deltageren; (b) tilbringer mindst 3 gange om ugen personlig kontakt med deltageren; (c) bruger mindst 3 gange om ugen i telefonkontakt med deltageren; eller (d) bruger mindst 10 timer om ugen i enhver kombination af telefon eller personlig kontakt;
  10. tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade testning;
  11. Post-menopause eller kirurgisk steril;
  12. testbarhed - villig og i stand til at gennemføre baseline, 6-måneders og 1-års resultatmål og villig til at indsende CPAP Smartcard til overholdelse;
  13. gennemført mindst 6 uddannelsesgrader; og
  14. taler flydende engelsk eller spansk.

Ekskluderingskriterier:

  1. enhver anden væsentlig neurologisk sygdom end aMCI, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, progressiv supranukleær parese, multipel sklerose, hovedtraume efterfulgt af permanente neurologiske mangler eller kendte medfødte abnormiteter i hjernestrukturen; inden for de seneste 6 måneder hjernetumor eller anfaldsforstyrrelse eller subduralt hæmatom eller post-apopleksi (baseret på Modified Hachinski iskæmisk score);
  2. Valgfrit: MR-eksklusioner - tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen; dog har deltageren mulighed for at deltage i undersøgelsen uden at have en MR;
  3. psykiatriske lidelser, herunder ukontrolleret svær depression, nydiagnosticeret eller forværring i de seneste 6 måneder med bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV, psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de seneste 6 måneder, der kunne føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, eller historie med skizofreni (DSM-IV kriterier);
  4. historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (DSM-IV-kriterier);
  5. enhver aktuel betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen (såsom ustabil hjerte-kar-sygdom); aktuel brug af supplerende ilt eller hypoxæmi angivet ved dokumenteret oxyhæmoglobinmætning i dagtimerne <90 % på rumluft, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (skal inkluderes skal have en stabil dosis af thyreoideamedicin i >6 måneder), ukontrolleret skrumpelever, kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder (undtagelser kan gøres efter PI's skøn afhængigt af kræftens sværhedsgrad og den påkrævede behandling), klinisk signifikante laboratorieabnormiteter såsom rapporteret ubehandlet folat-, B12- eller TSH-sygdom eller beboer på et kvalificeret sygeplejecenter;
  6. deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske foranstaltninger, der udføres mere end to gange om året;
  7. modtaget og fulgt CPAP eller bi-niveau tryk for OSA inden for de seneste 6 måneder;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CPAP tilhænger
Undersøgelsesdeltagere i denne arm bruger CPAP-interventionen konsekvent
ikke-invasivt positivt luftvejstryk påført ved hjælp af en oronasal maske
Andre navne:
  • kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Aktiv komparator: CPAP ikke-adhærent
Undersøgelsesdeltagere i denne arm bruger ikke CPAP-interventionen konsekvent
ikke-invasivt positivt luftvejstryk påført ved hjælp af en oronasal maske
Andre navne:
  • kontinuerlig terapi med positivt luftvejstryk
Ingen indgriben: Ingen OSA
Undersøgelsesdeltagere, der ikke har OSA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifre Symbol-Coding test
Tidsramme: et års opfølgning
inkorporerer både elementer af hukommelse og behandlingshastighed og korrelerer med eksekutiv funktion
et års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Clinical Demens Rating Scale
Tidsramme: et års opfølgning
Vurdering af global kognition
et års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
  • Ledende efterforsker: Kathy Richards, PhD, PROFESSOR
  • Ledende efterforsker: David Wolk, MD, Associate professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2017

Først opslået (Faktiske)

13. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Verserende

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med CPAP

Abonner