- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03113461
MCI: CPAP-behandling af OSA (Memories2) (MCI:OSA)
Ændring af banen for mild kognitiv svækkelse med CPAP-behandling af obstruktiv søvnapnø
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et stigende antal forskningsstudier tyder på, at obstruktiv søvnapnø (OSA), karakteriseret ved episodisk natlig kollaps af de øvre luftveje og reduktion/ophør af vejrtrækning, hvilket fører til signifikant natlig hypoxi, er forbundet med en øget risiko for kognitiv svækkelse. OSA behandles effektivt med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), en tryksat næse-/ansigtsmaske, som bæres under søvn, men sundhedspersonale ordinerer det ikke ofte til mild kognitiv svækkelse (MCI), fordi der ikke er nogen store, prospektive forskningsundersøgelser i dette population, der bekræfter effektiviteten.
Denne multi-site undersøgelse vil have en stikprøvestørrelse på n=460 opdelt i tre grupper fulgt i et år: 1) en CPAP-adhærent gruppe (ca. n=200); 2) to kontrolgrupper bestående af 2a) en CPAP ikke-adhærent kontrolgruppe (ca. n=160) og 2b) en kontrolgruppe uden apnø (n=100). Dette vil give os mulighed for at bekræfte, om CPAP-behandling, der kontrollerer risikofaktorer såsom neuroimaging-fund og OSA-sværhedsgrad ved baseline, forudsiger det primære resultat af kognitiv funktion ved 1-års opfølgning. Studiedeltagere vil også gennemgå en amyloid PET-scanning, bruge bærbare aktivitetsmonitorer og funktionelle/strukturelle MR-hjernescanninger.
Dette forskningsstudie vil således undersøge de etårige effekter af CPAP på kognitiv funktion og belyse fysiologiske mekanismer for kognitivt fald i aMCI og OSA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 55-85 år;
- moderat til svær OSA som defineret af en AHI ≥ 15 hændelser/time, eller ingen apnø defineret ved en AHI <5 hændelser/time ved brug af American Academy of Sleep Medicine (AASM) diagnostisk metodologi som bestemt på en diagnostisk polysomnografi;
- Score uddannelse justeret scores 28-35 (inklusive) på valgfri telefoninterview for kognitiv status ændret (pre-screen);
- Scoring 0-0,5 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR);
- Score 23-30 på Mini Mental State Examination (MMSE) (undtagelser kan gøres for deltagere med <8 års uddannelse som bestemt af det kliniske forskerhold);
- Hukommelsessvækkelse ca. 1,0-1,5 standardafvigelser under normalen (justeret for alder og uddannelse) bestemt ved score på Logical Memory II en test fra Wechslers hukommelsesskala;
- tilladte lægemidler (antidepressiva osv.) stabile i mindst 4 uger (12 uger for kolinesterasehæmmere/memantin) i henhold til ADNI3-kriterier;
- Ikke-deprimeret: Scoring < 6 på den geriatriske depressionsskala;
- studiepartner, defineret som en informant/plejer, der vil være i stand til at besvare spørgsmål om undersøgelsesdeltageren, og opfylder et af følgende kriterier: (a) bor sammen med deltageren; (b) tilbringer mindst 3 gange om ugen personlig kontakt med deltageren; (c) bruger mindst 3 gange om ugen i telefonkontakt med deltageren; eller (d) bruger mindst 10 timer om ugen i enhver kombination af telefon eller personlig kontakt;
- tilstrækkelig syns- og hørestyrke til at tillade testning;
- Post-menopause eller kirurgisk steril;
- testbarhed - villig og i stand til at gennemføre baseline, 6-måneders og 1-års resultatmål og villig til at indsende CPAP Smartcard til overholdelse;
- gennemført mindst 6 uddannelsesgrader; og
- taler flydende engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- enhver anden væsentlig neurologisk sygdom end aMCI, såsom Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, hydrocephalus ved normalt tryk, progressiv supranukleær parese, multipel sklerose, hovedtraume efterfulgt af permanente neurologiske mangler eller kendte medfødte abnormiteter i hjernestrukturen; inden for de seneste 6 måneder hjernetumor eller anfaldsforstyrrelse eller subduralt hæmatom eller post-apopleksi (baseret på Modified Hachinski iskæmisk score);
- Valgfrit: MR-eksklusioner - tilstedeværelse af pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklapper, øreimplantater, metalfragmenter eller fremmedlegemer i øjnene, huden eller kroppen; dog har deltageren mulighed for at deltage i undersøgelsen uden at have en MR;
- psykiatriske lidelser, herunder ukontrolleret svær depression, nydiagnosticeret eller forværring i de seneste 6 måneder med bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV, psykotiske træk, agitation eller adfærdsproblemer inden for de seneste 6 måneder, der kunne føre til vanskeligheder med at overholde protokollen, eller historie med skizofreni (DSM-IV kriterier);
- historie med alkoholmisbrug eller afhængighed inden for de seneste 6 måneder (DSM-IV-kriterier);
- enhver aktuel betydelig systemisk sygdom eller ustabil medicinsk tilstand, der kan føre til vanskeligheder med at overholde protokollen (såsom ustabil hjerte-kar-sygdom); aktuel brug af supplerende ilt eller hypoxæmi angivet ved dokumenteret oxyhæmoglobinmætning i dagtimerne <90 % på rumluft, ukontrolleret skjoldbruskkirtelsygdom (skal inkluderes skal have en stabil dosis af thyreoideamedicin i >6 måneder), ukontrolleret skrumpelever, kræftdiagnose inden for de seneste 6 måneder (undtagelser kan gøres efter PI's skøn afhængigt af kræftens sværhedsgrad og den påkrævede behandling), klinisk signifikante laboratorieabnormiteter såsom rapporteret ubehandlet folat-, B12- eller TSH-sygdom eller beboer på et kvalificeret sygeplejecenter;
- deltagelse i kliniske undersøgelser, der involverer neuropsykologiske foranstaltninger, der udføres mere end to gange om året;
- modtaget og fulgt CPAP eller bi-niveau tryk for OSA inden for de seneste 6 måneder;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CPAP tilhænger
Undersøgelsesdeltagere i denne arm bruger CPAP-interventionen konsekvent
|
ikke-invasivt positivt luftvejstryk påført ved hjælp af en oronasal maske
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: CPAP ikke-adhærent
Undersøgelsesdeltagere i denne arm bruger ikke CPAP-interventionen konsekvent
|
ikke-invasivt positivt luftvejstryk påført ved hjælp af en oronasal maske
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Ingen OSA
Undersøgelsesdeltagere, der ikke har OSA
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cifre Symbol-Coding test
Tidsramme: et års opfølgning
|
inkorporerer både elementer af hukommelse og behandlingshastighed og korrelerer med eksekutiv funktion
|
et års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Demens Rating Scale
Tidsramme: et års opfølgning
|
Vurdering af global kognition
|
et års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
- Ledende efterforsker: Kathy Richards, PhD, PROFESSOR
- Ledende efterforsker: David Wolk, MD, Associate professor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PD10057866
- R01AG054435 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med CPAP
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilPr Xavier DURRMEYERIkke rekrutterer endnuNeonatal åndedrætsbesværFrankrig
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAfsluttetSøvnapnø, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvejstryk | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAfsluttet
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAfsluttet
-
The Hospital for Sick ChildrenAfsluttetFedme | Kardiovaskulær sygdom | Obstruktiv søvnapnø | SøvnforstyrrelserCanada
-
Queen's UniversityAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Canada
-
Federal University of São PauloRekrutteringObstruktiv søvnapnø (OSA)Brasilien
-
Cairo UniversityRekrutteringMetabolisk syndrom | Obstruktiv søvnapnø | Erektil dysfunktionEgypten
-
Krishna M. SundarAfsluttet
-
University Hospital, GrenobleAfsluttet