- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03113461
MCI: CPAP Treatment of OSA (Memories2) (MCI:OSA)
Endre banen til mild kognitiv svikt med CPAP-behandling av obstruktiv søvnapné
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et økende antall forskningsstudier tyder på at obstruktiv søvnapné (OSA), karakterisert ved episodisk nattlig kollaps av øvre luftveier og reduksjon/pustestopp som fører til betydelig nattlig hypoksi, er assosiert med økt risiko for kognitiv svikt. OSA behandles effektivt med kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), en trykksatt nese-/ansiktsmaske som bæres under søvn, men helsepersonell foreskriver det ikke ofte for mild kognitiv svikt (MCI) fordi det ikke finnes store, prospektive forskningsstudier på dette. populasjon som bekrefter effekt.
Denne flerstedsstudien vil ha en prøvestørrelse på n=460 delt inn i tre grupper fulgt i ett år: 1) en CPAP-tilhengergruppe (omtrent n=200); 2) to kontrollgrupper bestående av 2a) en CPAP ikke-adherent kontrollgruppe (omtrent n=160) og 2b) en kontrollgruppe uten apné (n=100). Dette vil tillate oss å bekrefte om CPAP-behandling, kontrollerende for risikofaktorer som nevroimaging-funn og OSA-alvorlighet ved baseline, forutsier det primære resultatet av kognitiv funksjon ved 1-års oppfølging. Studiedeltakere vil også gjennomgå en Amyloid PET-skanning, bruke bærbare aktivitetsmonitorer og funksjonelle/strukturelle MR-hjerneskanninger.
Denne forskningsstudien vil således undersøke de ettårige effektene av CPAP på kognitiv funksjon og belyse fysiologiske mekanismer for kognitiv nedgang i aMCI og OSA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 55-85 år;
- moderat til alvorlig OSA som definert av en AHI ≥ 15 hendelser/time, eller ingen apné definert av en AHI <5 hendelser/time ved bruk av American Academy of Sleep Medicine (AASM) diagnostisk metodikk som bestemt på en diagnostisk polysomnografi;
- Utdanningsjustert poengsum 28-35 (inklusive) på valgfritt telefonintervju for kognitiv status endret (forhåndsskjerm);
- Scoring 0-0,5 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR);
- Scoring 23-30 på Mini Mental State Examination (MMSE) (unntak kan gjøres for deltakere med <8 års utdanning som bestemt av det kliniske forskningsteamet);
- Hukommelsessvekkelse omtrent 1,0-1,5 standardavvik under normalen (justert for alder og utdanning) bestemt av skårer på Logical Memory II en test fra Wechslers minneskala;
- tillatte medisiner (antidepressiva, etc.) stabile i minst 4 uker (12 uker for kolinesterasehemmere/memantin) i henhold til ADNI3-kriteriene;
- Ikke-deprimert: Score < 6 på skalaen for geriatrisk depresjon;
- studiepartner, definert som en informant/omsorgsperson som vil kunne svare på spørsmål om studiedeltakeren, og oppfyller ett av følgende kriterier: (a) bor sammen med deltakeren; (b) tilbringer minst 3 ganger i uken personlig kontakt med deltakeren; (c) bruker minst 3 ganger per uke i telefonkontakt med deltakeren; eller (d) bruker minst 10 timer per uke på en hvilken som helst kombinasjon av telefon eller personlig kontakt;
- tilstrekkelig syns- og hørselsstyrke for å tillate testing;
- Post-menopause eller kirurgisk steril;
- testbarhet - villig og i stand til å fullføre baseline, 6-måneders og 1-års resultatmål, og villig til å sende inn CPAP-smartkortet for overholdelse;
- fullført minst 6 karakterer av utdanning; og
- flytende engelsk eller spansk.
Ekskluderingskriterier:
- enhver annen signifikant nevrologisk sykdom enn aMCI, slik som Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, hydrocephalus ved normalt trykk, progressiv supranukleær parese, multippel sklerose, hodetraume etterfulgt av permanente nevrologiske mangler eller kjente medfødte hjernestrukturavvik; i løpet av de siste 6 månedene hjernesvulst, eller anfallsforstyrrelse, eller subduralt hematom, eller post-slag (basert på Modified Hachinski ischemic Score);
- Valgfritt: MR-ekskluderinger - tilstedeværelse av pacemakere, aneurismeklemmer, kunstige hjerteklaffer, øreimplantater, metallfragmenter eller fremmedlegemer i øynene, huden eller kroppen; imidlertid har deltakeren muligheten til å delta i studien uten å ha en MR;
- psykiatriske lidelser, inkludert ukontrollert alvorlig depresjon, nylig diagnostisert eller forverring i de siste 6 månedene med bipolar lidelse som beskrevet i DSM-IV, psykotiske trekk, agitasjon eller atferdsproblemer i løpet av de siste 6 månedene som kan føre til problemer med å overholde protokollen, eller historie med schizofreni (DSM-IV-kriterier);
- historie med alkoholmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste 6 månedene (DSM-IV-kriterier);
- enhver gjeldende betydelig systemisk sykdom eller ustabil medisinsk tilstand som kan føre til vanskeligheter med å overholde protokollen (som ustabil hjerte- og karsykdom); nåværende bruk av supplerende oksygen eller hypoksemi indikert ved dokumentert dagtid oksyhemoglobinmetning <90 % på romluft, ukontrollert skjoldbruskkjertelsykdom (som skal inkluderes må være på stabil dose skjoldbruskkjertelmedisin i >6 måneder), ukontrollert skrumplever, kreftdiagnose innen de siste 6 måneder (unntak kan gjøres etter PIs skjønn avhengig av alvorlighetsgraden av kreften og behandlingen som kreves), klinisk signifikante laboratorieavvik som rapportert ubehandlet folat-, B12- eller TSH-sykdom, eller bosatt på et erfarent sykehjem;
- deltakelse i kliniske studier som involverer nevropsykologiske tiltak som utføres mer enn to ganger i året;
- mottatt og var adherent til CPAP eller bi-level press for OSA i løpet av de siste 6 månedene;
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CPAP-tilhenger
Studiedeltakere i denne armen bruker CPAP-intervensjonen konsekvent
|
ikke-invasivt positivt luftveistrykk påført med en oronasal maske
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: CPAP ikke-adherent
Studiedeltakere i denne armen bruker ikke CPAP-intervensjonen konsekvent
|
ikke-invasivt positivt luftveistrykk påført med en oronasal maske
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Ingen OSA
Studiedeltakere som ikke har OSA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digit Symbol-Coding test
Tidsramme: ett års oppfølging
|
inkorporerer både elementer av minne og prosesseringshastighet og korrelerer med eksekutiv funksjon
|
ett års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Clinical Demens Rating Scale
Tidsramme: ett års oppfølging
|
Vurdering av global kognisjon
|
ett års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
- Hovedetterforsker: Kathy Richards, PhD, Professor
- Hovedetterforsker: David Wolk, MD, Associate professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PD10057866
- R01AG054435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .