- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03113461
MCI: CPAP-behandling av OSA (Memories2) (MCI:OSA)
Ändra banan för lindrig kognitiv funktionsnedsättning med CPAP-behandling av obstruktiv sömnapné
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett växande antal forskningsstudier tyder på att obstruktiv sömnapné (OSA), som kännetecknas av episodisk nattlig kollaps av de övre luftvägarna och minskning/upphörande av andning som leder till betydande nattlig hypoxi, är associerad med en ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning. OSA behandlas effektivt med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), en trycksatt näs-/ansiktsmask som bärs under sömnen, men vårdgivare ordinerar det inte ofta för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eftersom det inte finns några stora, prospektiva forskningsstudier i detta population som bekräftar effekten.
Denna multi-site studie kommer att ha en urvalsstorlek på n=460 uppdelad i tre grupper som följs under ett år: 1) en CPAP-anhängare grupp (ungefär n=200); 2) två kontrollgrupper bestående av 2a) en CPAP icke-adherent kontrollgrupp (ungefär n=160) och 2b) en kontrollgrupp utan apné (n=100). Detta kommer att tillåta oss att bekräfta huruvida CPAP-behandling, som kontrollerar riskfaktorer såsom neuroimaging-fynd och OSA-allvarlighet vid baslinjen, förutsäger det primära resultatet av kognitiv funktion vid 1-årsuppföljning. Studiedeltagare kommer också att genomgå en Amyloid PET-skanning, använda bärbara aktivitetsmonitorer och funktionella/strukturella MRI-hjärnskanningar.
Denna forskningsstudie kommer således att undersöka de ettåriga effekterna av CPAP på kognitiv funktion och belysa fysiologiska mekanismer för kognitiv nedgång i aMCI och OSA.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
- University of Virginia
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder 55-85 år;
- måttlig till svår OSA som definieras av en AHI ≥ 15 händelser/timme, eller ingen apné definierad av en AHI <5 händelser/timme med användning av American Academy of Sleep Medicine (AASM) diagnostisk metodik som fastställts på en diagnostisk polysomnografi;
- Poängutbildning justerade poäng 28-35 (inklusive) på valfri telefonintervju för kognitiv status modifierad (förskärm);
- Poäng 0-0,5 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR);
- Poäng 23-30 på Mini Mental State Examination (MMSE) (undantag kan göras för deltagare med <8 års utbildning som bestäms av det kliniska forskarteamet);
- Minnesförsämring cirka 1,0-1,5 standardavvikelser under det normala (justerat för ålder och utbildning) bestämt av poäng på Logical Memory II ett test från Wechslers minnesskala;
- tillåtna mediciner (antidepressiva, etc.) stabila i minst 4 veckor (12 veckor för kolinesterashämmare/memantin) enligt ADNI3-kriterier;
- Icke-deprimerad: Poäng < 6 på skalan för geriatrisk depression;
- studiepartner, definierad som en informant/vårdgivare som kommer att kunna svara på frågor om studiedeltagaren, och som uppfyller ett av följande kriterier: (a) bor med deltagaren; (b) tillbringar minst 3 gånger i veckan personlig kontakt med deltagaren; (c) tillbringar minst 3 gånger per vecka i telefonkontakt med deltagaren; eller (d) spenderar minst 10 timmar per vecka i valfri kombination av telefon eller personlig kontakt;
- adekvat syn- och hörselkärpa för att möjliggöra testning;
- Postmenopaus eller kirurgiskt steril;
- testbarhet - villig och kapabel att slutföra baslinje-, 6-månaders- och 1-års resultatmått, och villig att skicka in CPAP-smartkortet för efterlevnad;
- genomgått minst 6 års utbildning; och
- flytande engelska eller spanska.
Exklusions kriterier:
- någon signifikant neurologisk sjukdom annan än aMCI, såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, progressiv supranukleär pares, multipel skleros, huvudtrauma följt av permanenta neurologiska brister eller kända medfödda abnormiteter i hjärnstrukturen; under de senaste 6 månaderna hjärntumör, eller krampanfallsstörning, eller subduralt hematom, eller post-stroke (baserat på modifierad Hachinski ischemisk poäng);
- Valfritt: MRT-uteslutningar - närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen; dock har deltagaren möjlighet att delta i studien utan att ha en MRT;
- psykiatriska störningar, inklusive okontrollerad egentlig depression, nydiagnostiserad eller exacerbation under de senaste 6 månaderna av bipolär sjukdom enligt beskrivningen i DSM-IV, psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 6 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet, eller historia av schizofreni (DSM-IV-kriterier);
- historia av alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (DSM-IV-kriterier);
- någon pågående betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet (såsom instabil kardiovaskulär sjukdom); aktuell användning av tilläggssyre eller hypoxemi indikerad av dokumenterad oxyhemoglobinmättnad dagtid <90 % på rumsluft, okontrollerad sköldkörtelsjukdom (som ska inkluderas måste vara på stabil dos av sköldkörtelmedicin i >6 månader), okontrollerad cirros, cancerdiagnos inom de senaste 6 månader (undantag kan göras efter PI:s gottfinnande beroende på cancerns svårighetsgrad och den behandling som krävs), kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser såsom rapporterad obehandlad folat-, B12- eller TSH-sjukdom, eller bosatt på en kvalificerad vårdanstalt;
- deltagande i kliniska studier som involverar neuropsykologiska åtgärder som genomförs mer än två gånger om året;
- mottagit och varit ansluten till CPAP eller tvånivåtryck för OSA under de senaste 6 månaderna;
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: CPAP-anhängare
Studiedeltagare i denna arm använder CPAP-interventionen konsekvent
|
icke-invasivt positivt luftvägstryck applicerat med en munmask
Andra namn:
|
Aktiv komparator: CPAP icke-adherent
Studiedeltagare i denna arm använder inte CPAP-interventionen konsekvent
|
icke-invasivt positivt luftvägstryck applicerat med en munmask
Andra namn:
|
Inget ingripande: Ingen OSA
Studiedeltagare som inte har OSA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Siffersymbolkodningstest
Tidsram: ett års uppföljning
|
innehåller både minneselement och bearbetningshastighet och korrelerar med exekutiv funktion
|
ett års uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Clinical Demens Rating Scale
Tidsram: ett års uppföljning
|
Bedömning av global kognition
|
ett års uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
- Huvudutredare: Kathy Richards, PhD, Professor
- Huvudutredare: David Wolk, MD, Associate Professor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PD10057866
- R01AG054435 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna
Kliniska prövningar på CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseAvslutadSömnapné, obstruktiv | Kontinuerligt positivt luftvägstryck | PolysomnografiKina
-
Chinese University of Hong KongAvslutad
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationAvslutad
-
Ulysses Magalang MDAvslutadObstruktiv sömnapnéFörenta staterna
-
The Hospital for Sick ChildrenAvslutadBehandling av obstruktiv sömnapné hos barn: en möjlighet till kardiovaskulär riskmodifiering (TREAT)Fetma | Kardiovaskulär sjukdom | Obstruktiv sömnapné | SömnstörningarKanada
-
Krishna M. SundarAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutad
-
Queen's UniversityAvslutadObstruktiv sömnapné (OSA)Kanada
-
Fisher and Paykel HealthcareSuburban Lung AssociatesAvslutadSömnapné, obstruktivFörenta staterna
-
University Hospital, LilleAvslutadSömnapnésyndrom | Epilepsi, partiellFrankrike