Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

MCI: CPAP-behandling av OSA (Memories2) (MCI:OSA)

11 april 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

Ändra banan för lindrig kognitiv funktionsnedsättning med CPAP-behandling av obstruktiv sömnapné

Syftet med detta projekt är att fastställa om obstruktiv sömnapné (OSA) behandling med positiv luftvägstrycksterapi (CPAP) kan fördröja utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning hos patienter med amnestisk mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) mätt med kognitiva tester och hjärnmagnetiska resonanstomografi (MRI) skanningar. Studiedeltagare kommer att bedömas vid baslinjen, sex månader (endast kognitiva tester) och ettårsuppföljning.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett växande antal forskningsstudier tyder på att obstruktiv sömnapné (OSA), som kännetecknas av episodisk nattlig kollaps av de övre luftvägarna och minskning/upphörande av andning som leder till betydande nattlig hypoxi, är associerad med en ökad risk för kognitiv funktionsnedsättning. OSA behandlas effektivt med kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), en trycksatt näs-/ansiktsmask som bärs under sömnen, men vårdgivare ordinerar det inte ofta för mild kognitiv funktionsnedsättning (MCI) eftersom det inte finns några stora, prospektiva forskningsstudier i detta population som bekräftar effekten.

Denna multi-site studie kommer att ha en urvalsstorlek på n=460 uppdelad i tre grupper som följs under ett år: 1) en CPAP-anhängare grupp (ungefär n=200); 2) två kontrollgrupper bestående av 2a) en CPAP icke-adherent kontrollgrupp (ungefär n=160) och 2b) en kontrollgrupp utan apné (n=100). Detta kommer att tillåta oss att bekräfta huruvida CPAP-behandling, som kontrollerar riskfaktorer såsom neuroimaging-fynd och OSA-allvarlighet vid baslinjen, förutsäger det primära resultatet av kognitiv funktion vid 1-årsuppföljning. Studiedeltagare kommer också att genomgå en Amyloid PET-skanning, använda bärbara aktivitetsmonitorer och funktionella/strukturella MRI-hjärnskanningar.

Denna forskningsstudie kommer således att undersöka de ettåriga effekterna av CPAP på kognitiv funktion och belysa fysiologiska mekanismer för kognitiv nedgång i aMCI och OSA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • University of Virginia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder 55-85 år;
  2. måttlig till svår OSA som definieras av en AHI ≥ 15 händelser/timme, eller ingen apné definierad av en AHI <5 händelser/timme med användning av American Academy of Sleep Medicine (AASM) diagnostisk metodik som fastställts på en diagnostisk polysomnografi;
  3. Poängutbildning justerade poäng 28-35 (inklusive) på valfri telefonintervju för kognitiv status modifierad (förskärm);
  4. Poäng 0-0,5 på Clinical Dementia Rating Scale (CDR);
  5. Poäng 23-30 på Mini Mental State Examination (MMSE) (undantag kan göras för deltagare med <8 års utbildning som bestäms av det kliniska forskarteamet);
  6. Minnesförsämring cirka 1,0-1,5 standardavvikelser under det normala (justerat för ålder och utbildning) bestämt av poäng på Logical Memory II ett test från Wechslers minnesskala;
  7. tillåtna mediciner (antidepressiva, etc.) stabila i minst 4 veckor (12 veckor för kolinesterashämmare/memantin) enligt ADNI3-kriterier;
  8. Icke-deprimerad: Poäng < 6 på skalan för geriatrisk depression;
  9. studiepartner, definierad som en informant/vårdgivare som kommer att kunna svara på frågor om studiedeltagaren, och som uppfyller ett av följande kriterier: (a) bor med deltagaren; (b) tillbringar minst 3 gånger i veckan personlig kontakt med deltagaren; (c) tillbringar minst 3 gånger per vecka i telefonkontakt med deltagaren; eller (d) spenderar minst 10 timmar per vecka i valfri kombination av telefon eller personlig kontakt;
  10. adekvat syn- och hörselkärpa för att möjliggöra testning;
  11. Postmenopaus eller kirurgiskt steril;
  12. testbarhet - villig och kapabel att slutföra baslinje-, 6-månaders- och 1-års resultatmått, och villig att skicka in CPAP-smartkortet för efterlevnad;
  13. genomgått minst 6 års utbildning; och
  14. flytande engelska eller spanska.

Exklusions kriterier:

  1. någon signifikant neurologisk sjukdom annan än aMCI, såsom Parkinsons sjukdom, Huntingtons sjukdom, normaltryckshydrocefalus, progressiv supranukleär pares, multipel skleros, huvudtrauma följt av permanenta neurologiska brister eller kända medfödda abnormiteter i hjärnstrukturen; under de senaste 6 månaderna hjärntumör, eller krampanfallsstörning, eller subduralt hematom, eller post-stroke (baserat på modifierad Hachinski ischemisk poäng);
  2. Valfritt: MRT-uteslutningar - närvaro av pacemakers, aneurysmklämmor, konstgjorda hjärtklaffar, öronimplantat, metallfragment eller främmande föremål i ögonen, huden eller kroppen; dock har deltagaren möjlighet att delta i studien utan att ha en MRT;
  3. psykiatriska störningar, inklusive okontrollerad egentlig depression, nydiagnostiserad eller exacerbation under de senaste 6 månaderna av bipolär sjukdom enligt beskrivningen i DSM-IV, psykotiska egenskaper, agitation eller beteendeproblem under de senaste 6 månaderna som kan leda till svårigheter att följa protokollet, eller historia av schizofreni (DSM-IV-kriterier);
  4. historia av alkoholmissbruk eller beroende under de senaste 6 månaderna (DSM-IV-kriterier);
  5. någon pågående betydande systemisk sjukdom eller instabilt medicinskt tillstånd som kan leda till svårigheter att följa protokollet (såsom instabil kardiovaskulär sjukdom); aktuell användning av tilläggssyre eller hypoxemi indikerad av dokumenterad oxyhemoglobinmättnad dagtid <90 % på rumsluft, okontrollerad sköldkörtelsjukdom (som ska inkluderas måste vara på stabil dos av sköldkörtelmedicin i >6 månader), okontrollerad cirros, cancerdiagnos inom de senaste 6 månader (undantag kan göras efter PI:s gottfinnande beroende på cancerns svårighetsgrad och den behandling som krävs), kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser såsom rapporterad obehandlad folat-, B12- eller TSH-sjukdom, eller bosatt på en kvalificerad vårdanstalt;
  6. deltagande i kliniska studier som involverar neuropsykologiska åtgärder som genomförs mer än två gånger om året;
  7. mottagit och varit ansluten till CPAP eller tvånivåtryck för OSA under de senaste 6 månaderna;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CPAP-anhängare
Studiedeltagare i denna arm använder CPAP-interventionen konsekvent
icke-invasivt positivt luftvägstryck applicerat med en munmask
Andra namn:
  • kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
Aktiv komparator: CPAP icke-adherent
Studiedeltagare i denna arm använder inte CPAP-interventionen konsekvent
icke-invasivt positivt luftvägstryck applicerat med en munmask
Andra namn:
  • kontinuerlig behandling med positivt luftvägstryck
Inget ingripande: Ingen OSA
Studiedeltagare som inte har OSA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Siffersymbolkodningstest
Tidsram: ett års uppföljning
innehåller både minneselement och bearbetningshastighet och korrelerar med exekutiv funktion
ett års uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Clinical Demens Rating Scale
Tidsram: ett års uppföljning
Bedömning av global kognition
ett års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate Professor
  • Huvudutredare: Kathy Richards, PhD, Professor
  • Huvudutredare: David Wolk, MD, Associate Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2017

Första postat (Faktisk)

13 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

I väntan på

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv

Kliniska prövningar på CPAP

3
Prenumerera