Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MCI: Leczenie CPAP OSA (wspomnienia2) (MCI:OSA)

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania

Zmiana trajektorii łagodnych upośledzeń poznawczych za pomocą leczenia CPAP obturacyjnego bezdechu sennego

Celem tego projektu jest ustalenie, czy leczenie obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) za pomocą terapii dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych (CPAP) może opóźnić postęp upośledzenia funkcji poznawczych u pacjentów z amnestycznym łagodnym upośledzeniem funkcji poznawczych (MCI), mierzonym za pomocą testów funkcji poznawczych i magnetycznego mózgu. skany rezonansu (MRI). Uczestnicy badania będą oceniani na początku badania, po sześciu miesiącach (tylko testy funkcji poznawczych) i po roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Coraz więcej badań naukowych sugeruje, że obturacyjny bezdech senny (OSA), charakteryzujący się epizodycznymi nocnymi zapadnięciami górnych dróg oddechowych i zmniejszeniem/zatrzymaniem oddychania prowadzącym do znacznego nocnego niedotlenienia, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji poznawczych. OBS skutecznie leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), ciśnieniowej maski nosowej/twarzowej zakładanej podczas snu, ale pracownicy służby zdrowia często nie przepisują jej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), ponieważ nie ma dużych, prospektywnych badań naukowych w tym zakresie populacja potwierdzająca skuteczność.

To wieloośrodkowe badanie obejmie próbę o wielkości n=460 podzieloną na trzy grupy obserwowane przez jeden rok: 1) grupa stosująca CPAP (w przybliżeniu n=200); 2) dwie grupy kontrolne składające się z 2a) grupy kontrolnej nieprzestrzegającej zaleceń CPAP (w przybliżeniu n=160) i 2b) grupy kontrolnej bez bezdechu (n=100). Pozwoli nam to potwierdzić, czy leczenie CPAP, kontrolując czynniki ryzyka, takie jak wyniki badań neuroobrazowych i nasilenie OSA na początku badania, pozwala przewidzieć główny wynik funkcji poznawczych po rocznej obserwacji. Uczestnicy badania zostaną również poddani skanowi PET amyloidu, użyją monitorów aktywności do noszenia oraz funkcjonalnych/strukturalnych skanów MRI mózgu.

Niniejsze badanie naukowe będzie więc dotyczyło rocznego wpływu CPAP na funkcje poznawcze i wyjaśni fizjologiczne mechanizmy pogorszenia funkcji poznawczych w aMCI i OSA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

327

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130-4862
        • Washington University in St. Louis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
        • University of Texas at Austin
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. wiek 55-85 lat;
  2. umiarkowany do ciężkiego OBS zdefiniowany przez AHI ≥ 15 zdarzeń/godz. lub brak bezdechu zdefiniowany przez AHI <5 zdarzeń/godz. przy użyciu metodologii diagnostycznej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) określony na podstawie diagnostycznej polisomnografii;
  3. Skorygowane wyniki edukacji 28-35 (włącznie) w opcjonalnym wywiadzie telefonicznym dotyczącym zmodyfikowanego stanu poznawczego (ekran wstępny);
  4. Punktacja 0-0,5 w Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR);
  5. Wynik 23-30 w Mini Mental State Examination (MMSE) (wyjątki mogą dotyczyć uczestników z mniej niż 8-letnim stażem, zgodnie z ustaleniami zespołu badań klinicznych);
  6. Upośledzenie pamięci o około 1,0-1,5 odchylenia standardowego poniżej normy (skorygowane ze względu na wiek i wykształcenie) określane na podstawie wyników w teście pamięci logicznej II ze skali pamięci Wechslera;
  7. dozwolone leki (leki przeciwdepresyjne itp.) stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (12 tygodni w przypadku inhibitorów cholinesterazy/memantyny) zgodnie z kryteriami ADNI3;
  8. Bez depresji: Punktacja < 6 w Geriatrycznej Skali Depresji;
  9. partner badania, zdefiniowany jako informator/opiekun, który będzie w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące uczestnika badania i spełnia jedno z poniższych kryteriów: (a) zamieszkuje z uczestnikiem; (b) co najmniej 3 razy w tygodniu ma osobisty kontakt z uczestnikiem; (c) przynajmniej 3 razy w tygodniu kontaktuje się telefonicznie z uczestnikiem; lub (d) spędza co najmniej 10 godzin tygodniowo na dowolnej kombinacji kontaktów telefonicznych lub osobistych;
  10. odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca badanie;
  11. Po menopauzie lub sterylne chirurgicznie;
  12. testowalność — gotowość i zdolność do wykonania podstawowych, 6-miesięcznych i rocznych pomiarów wyników oraz chęć przesłania karty inteligentnej CPAP w celu przestrzegania zaleceń;
  13. ukończone co najmniej 6 stopni kształcenia; I
  14. płynnie po angielsku lub hiszpańsku.

Kryteria wyłączenia:

  1. jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną inną niż aMCI, taką jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, stwardnienie rozsiane, uraz głowy, po którym następują trwałe deficyty neurologiczne lub znane wrodzone nieprawidłowości budowy mózgu; w ciągu ostatnich 6 miesięcy guz mózgu, zaburzenie napadowe, krwiak podtwardówkowy lub stan poudarowy (na podstawie zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego);
  2. Opcjonalnie: wykluczenia z rezonansu magnetycznego — obecność rozruszników serca, klipsów do tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele; jednak uczestnik ma możliwość uczestniczenia w badaniu bez wykonywania rezonansu magnetycznego;
  3. zaburzenia psychiczne, w tym niekontrolowana duża depresja, nowo zdiagnozowana lub zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy choroby afektywnej dwubiegunowej, jak opisano w DSM-IV, cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, lub historia schizofrenii (kryteria DSM-IV);
  4. historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kryteria DSM-IV);
  5. jakakolwiek obecna istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu (taki jak niestabilna choroba układu krążenia); aktualne stosowanie suplementacji tlenem lub hipoksemia wskazana udokumentowanym dziennym wysyceniem oksyhemoglobiny <90% w powietrzu pokojowym, niekontrolowana choroba tarczycy (należy uwzględnić stałe dawki leków tarczycowych przez >6 miesięcy), niekontrolowana marskość wątroby, rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wyjątki mogą być uczynione według uznania PI w zależności od ciężkości raka i wymaganego leczenia), klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak zgłoszona nieleczona choroba kwasu foliowego, witaminy B12 lub TSH, lub mieszkaniec wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej;
  6. udział w badaniach klinicznych z pomiarami neuropsychologicznymi prowadzonymi częściej niż dwa razy w roku;
  7. otrzymał i stosował się do CPAP lub ciśnienia dwupoziomowego w przypadku OSA w ciągu ostatnich 6 miesięcy;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwolennik CPAP
Uczestnicy badania w tej grupie konsekwentnie stosują interwencję CPAP
nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych stosowane za pomocą maski ustno-nosowej
Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Aktywny komparator: CPAP nie przylegający
Uczestnicy badania w tej grupie nie stosują konsekwentnie interwencji CPAP
nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych stosowane za pomocą maski ustno-nosowej
Inne nazwy:
  • ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych
Brak interwencji: Brak OBS
Uczestnicy badania, którzy nie mają OBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test kodowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: obserwacja roczna
zawiera zarówno elementy pamięci, jak i szybkości przetwarzania i koreluje z funkcjami wykonawczymi
obserwacja roczna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: obserwacja roczna
Ocena globalnego poznania
obserwacja roczna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
  • Główny śledczy: Kathy Richards, PhD, professor
  • Główny śledczy: David Wolk, MD, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Aż do

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CPAP

3
Subskrybuj