- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03113461
MCI: Leczenie CPAP OSA (wspomnienia2) (MCI:OSA)
Zmiana trajektorii łagodnych upośledzeń poznawczych za pomocą leczenia CPAP obturacyjnego bezdechu sennego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Coraz więcej badań naukowych sugeruje, że obturacyjny bezdech senny (OSA), charakteryzujący się epizodycznymi nocnymi zapadnięciami górnych dróg oddechowych i zmniejszeniem/zatrzymaniem oddychania prowadzącym do znacznego nocnego niedotlenienia, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zaburzeń funkcji poznawczych. OBS skutecznie leczy się za pomocą ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP), ciśnieniowej maski nosowej/twarzowej zakładanej podczas snu, ale pracownicy służby zdrowia często nie przepisują jej w przypadku łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI), ponieważ nie ma dużych, prospektywnych badań naukowych w tym zakresie populacja potwierdzająca skuteczność.
To wieloośrodkowe badanie obejmie próbę o wielkości n=460 podzieloną na trzy grupy obserwowane przez jeden rok: 1) grupa stosująca CPAP (w przybliżeniu n=200); 2) dwie grupy kontrolne składające się z 2a) grupy kontrolnej nieprzestrzegającej zaleceń CPAP (w przybliżeniu n=160) i 2b) grupy kontrolnej bez bezdechu (n=100). Pozwoli nam to potwierdzić, czy leczenie CPAP, kontrolując czynniki ryzyka, takie jak wyniki badań neuroobrazowych i nasilenie OSA na początku badania, pozwala przewidzieć główny wynik funkcji poznawczych po rocznej obserwacji. Uczestnicy badania zostaną również poddani skanowi PET amyloidu, użyją monitorów aktywności do noszenia oraz funkcjonalnych/strukturalnych skanów MRI mózgu.
Niniejsze badanie naukowe będzie więc dotyczyło rocznego wpływu CPAP na funkcje poznawcze i wyjaśni fizjologiczne mechanizmy pogorszenia funkcji poznawczych w aMCI i OSA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130-4862
- Washington University in St. Louis
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78701
- University of Texas at Austin
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- University of Virginia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 55-85 lat;
- umiarkowany do ciężkiego OBS zdefiniowany przez AHI ≥ 15 zdarzeń/godz. lub brak bezdechu zdefiniowany przez AHI <5 zdarzeń/godz. przy użyciu metodologii diagnostycznej Amerykańskiej Akademii Medycyny Snu (AASM) określony na podstawie diagnostycznej polisomnografii;
- Skorygowane wyniki edukacji 28-35 (włącznie) w opcjonalnym wywiadzie telefonicznym dotyczącym zmodyfikowanego stanu poznawczego (ekran wstępny);
- Punktacja 0-0,5 w Klinicznej Skali Oceny Otępienia (CDR);
- Wynik 23-30 w Mini Mental State Examination (MMSE) (wyjątki mogą dotyczyć uczestników z mniej niż 8-letnim stażem, zgodnie z ustaleniami zespołu badań klinicznych);
- Upośledzenie pamięci o około 1,0-1,5 odchylenia standardowego poniżej normy (skorygowane ze względu na wiek i wykształcenie) określane na podstawie wyników w teście pamięci logicznej II ze skali pamięci Wechslera;
- dozwolone leki (leki przeciwdepresyjne itp.) stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (12 tygodni w przypadku inhibitorów cholinesterazy/memantyny) zgodnie z kryteriami ADNI3;
- Bez depresji: Punktacja < 6 w Geriatrycznej Skali Depresji;
- partner badania, zdefiniowany jako informator/opiekun, który będzie w stanie odpowiedzieć na pytania dotyczące uczestnika badania i spełnia jedno z poniższych kryteriów: (a) zamieszkuje z uczestnikiem; (b) co najmniej 3 razy w tygodniu ma osobisty kontakt z uczestnikiem; (c) przynajmniej 3 razy w tygodniu kontaktuje się telefonicznie z uczestnikiem; lub (d) spędza co najmniej 10 godzin tygodniowo na dowolnej kombinacji kontaktów telefonicznych lub osobistych;
- odpowiednia ostrość wzroku i słuchu umożliwiająca badanie;
- Po menopauzie lub sterylne chirurgicznie;
- testowalność — gotowość i zdolność do wykonania podstawowych, 6-miesięcznych i rocznych pomiarów wyników oraz chęć przesłania karty inteligentnej CPAP w celu przestrzegania zaleceń;
- ukończone co najmniej 6 stopni kształcenia; I
- płynnie po angielsku lub hiszpańsku.
Kryteria wyłączenia:
- jakąkolwiek istotną chorobę neurologiczną inną niż aMCI, taką jak choroba Parkinsona, choroba Huntingtona, wodogłowie z prawidłowym ciśnieniem, postępujące porażenie nadjądrowe, stwardnienie rozsiane, uraz głowy, po którym następują trwałe deficyty neurologiczne lub znane wrodzone nieprawidłowości budowy mózgu; w ciągu ostatnich 6 miesięcy guz mózgu, zaburzenie napadowe, krwiak podtwardówkowy lub stan poudarowy (na podstawie zmodyfikowanej skali niedokrwiennej Hachinskiego);
- Opcjonalnie: wykluczenia z rezonansu magnetycznego — obecność rozruszników serca, klipsów do tętniaków, sztucznych zastawek serca, implantów uszu, fragmentów metalu lub ciał obcych w oczach, skórze lub ciele; jednak uczestnik ma możliwość uczestniczenia w badaniu bez wykonywania rezonansu magnetycznego;
- zaburzenia psychiczne, w tym niekontrolowana duża depresja, nowo zdiagnozowana lub zaostrzenie w ciągu ostatnich 6 miesięcy choroby afektywnej dwubiegunowej, jak opisano w DSM-IV, cechy psychotyczne, pobudzenie lub problemy behawioralne w ciągu ostatnich 6 miesięcy, które mogą prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu, lub historia schizofrenii (kryteria DSM-IV);
- historia nadużywania lub uzależnienia od alkoholu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kryteria DSM-IV);
- jakakolwiek obecna istotna choroba ogólnoustrojowa lub niestabilny stan zdrowia, który może prowadzić do trudności w przestrzeganiu protokołu (taki jak niestabilna choroba układu krążenia); aktualne stosowanie suplementacji tlenem lub hipoksemia wskazana udokumentowanym dziennym wysyceniem oksyhemoglobiny <90% w powietrzu pokojowym, niekontrolowana choroba tarczycy (należy uwzględnić stałe dawki leków tarczycowych przez >6 miesięcy), niekontrolowana marskość wątroby, rozpoznanie raka w ciągu ostatnich 6 miesięcy (wyjątki mogą być uczynione według uznania PI w zależności od ciężkości raka i wymaganego leczenia), klinicznie istotne nieprawidłowości laboratoryjne, takie jak zgłoszona nieleczona choroba kwasu foliowego, witaminy B12 lub TSH, lub mieszkaniec wykwalifikowanej placówki pielęgniarskiej;
- udział w badaniach klinicznych z pomiarami neuropsychologicznymi prowadzonymi częściej niż dwa razy w roku;
- otrzymał i stosował się do CPAP lub ciśnienia dwupoziomowego w przypadku OSA w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Zwolennik CPAP
Uczestnicy badania w tej grupie konsekwentnie stosują interwencję CPAP
|
nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych stosowane za pomocą maski ustno-nosowej
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: CPAP nie przylegający
Uczestnicy badania w tej grupie nie stosują konsekwentnie interwencji CPAP
|
nieinwazyjne dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych stosowane za pomocą maski ustno-nosowej
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Brak OBS
Uczestnicy badania, którzy nie mają OBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Test kodowania symboli cyfrowych
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
zawiera zarówno elementy pamięci, jak i szybkości przetwarzania i koreluje z funkcjami wykonawczymi
|
obserwacja roczna
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala oceny klinicznej demencji
Ramy czasowe: obserwacja roczna
|
Ocena globalnego poznania
|
obserwacja roczna
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nalaka Gooneratne, MD, MSc, Associate professor
- Główny śledczy: Kathy Richards, PhD, professor
- Główny śledczy: David Wolk, MD, Associate professor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zaburzenia neurokognitywne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zaburzenia poznawcze
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Bezdech
- Zaburzenia funkcji poznawczych
Inne numery identyfikacyjne badania
- PD10057866
- R01AG054435 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CPAP
-
State Key Laboratory of Respiratory DiseaseZakończonyBezdech senny, Obturacyjny | Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych | PolisomnografiaChiny
-
Chinese University of Hong KongZakończony
-
University of ZurichSwiss National Science FoundationZakończony
-
Ulysses Magalang MDZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Krishna M. SundarZakończonyOBS | Przewlekły kaszelStany Zjednoczone
-
University Hospital, GrenobleZakończonyDeficyt pamięciFrancja
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ZakończonyZespoły bezdechu sennego | Choroby płuc | SpaćStany Zjednoczone
-
Queen's UniversityZakończonyObturacyjny bezdech senny (OSA)Kanada
-
University Hospital, LilleZakończonyZespoły bezdechu sennego | Padaczki częścioweFrancja
-
Ohio State UniversityZakończonyNiewydolność serca | Obturacyjny bezdech senny | Niewydolność serca, zastoinowaStany Zjednoczone